Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib (BGB-3111) bij deelnemers met eerder behandeld B-cellymfoom-intolerantie voor eerdere behandeling met Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor (BTKi)

27 januari 2026 bijgewerkt door: BeiGene

Een multicenter, eenarmige fase 2-studie van zanubrutinib (BGB-3111) bij patiënten met eerder behandeld B-cellymfoom die eerdere behandeling met ibrutinib en/of acalabrutinib niet verdragen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van zanubrutinib (ook bekend als BGB-3111) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytair lymfoom, Waldenström-macroglobulinemie, mantelcellymfoom of marginale zone-lymfoompatiënten die eerder ibrutinib en ibrutinib niet meer verdragen. /of behandeling met acalabrutinib, door intolerantie te vergelijken met het bijwerkingenprofiel zoals beoordeeld aan de hand van de herhaling en de verandering in ernst van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713-2055
        • Christiana Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8108
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204-1128
        • St Century Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705-1449
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422-2067
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337-6749
        • Minnesota Oncology Burnsville Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590-5119
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015-1153
        • St Lukes University Health Network
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044-2331
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106-1781
        • Texas Oncology Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-4629
        • Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-2800
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717-1959
        • Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Deelnemers moeten voldoen aan de in het protocol gedefinieerde ziektecriteria die behandeling van hun respectievelijke ziekte vereisen voordat met ibrutinib of acalabrutinib wordt begonnen

  2. Ibrutinib- en acalabrutinib-intolerantie wordt gedefinieerd als een onaanvaardbare toxiciteit waarbij, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling moet worden stopgezet ondanks optimale ondersteunende zorg als gevolg van een van de volgende:

    1. Voor gevallen van intolerantie voor ibrutinib en acalabrutinib:

      • 1 of meer ≥ Graad 2 niet-hematologische toxiciteit gedurende >7 dagen (met of zonder behandeling)
      • 1 of meer ≥ Graad 3 niet-hematologische toxiciteit van ongeacht welke duur
      • 1 of meer Graad 3 neutropenie met infectie of koorts van welke duur dan ook; of
      • Graad 4 heemtoxiciteit die aanhoudt tot het punt dat de onderzoeker ervoor koos om de therapie te stoppen vanwege toxiciteit NIET progressie.

    2. Alleen voor gevallen van acalabrutinib-intolerantie;

      • 1 of meer ≥ Graad 1 niet-hematologische toxiciteiten van ongeacht welke duur met > 3 recidiverende episodes; of
      • 1 of meer ≥ Graad 1 niet-hematologische toxiciteit gedurende > 7 dagen (met of zonder behandeling); of
      • Onvermogen om zuurverlagende middelen of anticoagulantia (bijv. protonpompremmers, warfarine) te gebruiken vanwege gelijktijdig gebruik van acalabrutinib
  3. Ibrutinib en/of acalabrutinib-gerelateerde ≥ Graad 2 toxiciteiten moeten zijn verminderd tot ≤ Graad 1 of baseline voordat de behandeling met zanubrutinib wordt gestart. Graad 1 acalabrutinib-gerelateerde toxiciteiten moeten verminderd zijn tot graad 0 of baseline voordat de behandeling met zanubrutinib wordt gestart.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  5. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm^3 met of zonder groeifactorondersteuning en aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3 (kan na transfusie zijn), op of vóór C1D1 van zanubrutinib

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder de volgende:

    1. Myocardinfarct binnen 6 maanden voor het Onderzoek
    2. Instabiele angina pectoris binnen 3 maanden voor de screening
    3. New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
    4. Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie en/of torsades de pointes
    5. QT-interval gecorrigeerd door de formule van Fridericia > 480 milliseconden
    6. Geschiedenis van Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok zonder een permanente pacemaker
  2. Geschiedenis van bloeding van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) tijdens behandeling met ibrutinib en/of acalabrutinib.
  4. Een antikankertherapie (anders dan immunotherapie) hebben gekregen voor CLL/SLL, WM, MCL en MZL < 7 dagen voordat er screeningsbeoordelingen worden uitgevoerd of een immunotherapiebehandeling, alleen of als onderdeel van een chemo-immunotherapieschema, < 4 weken voor een Er worden screeningsbeoordelingen uitgevoerd
  5. Vereist een voortdurende behoefte aan behandeling met corticosteroïden > 10 mg per dag prednison of gelijkwaardige corticosteroïden. Opmerking: Systemische corticosteroïden moeten volledig worden afgebouwd/gestaakt ≥ 5 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib

Cohort 1: chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL), Waldenström-macroglobulinemie (WM), mantelcellymfoom (MCL) of marginale zone-lymfoom (MZL) eerder behandeld met ibrutinib

Cohort 2: chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL), Waldenström-macroglobulinemie (WM), mantelcellymfoom (MCL) of marginale zone-lymfoom (MZL) eerder behandeld met acalabrutinib alleen/met ibrutinib
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib (BGB-3111) zal oraal worden toegediend in een dosis van 160 mg tweemaal daags of 320 mg eenmaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming voor behandeling of beëindiging van het onderzoek.
Andere namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling en verandering in ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) die van belang zijn.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele respons zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten door EuroQol vijfdimensionale schaal (EQ-5D)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Patiëntgerapporteerde resultaten zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren