Zanubrutinibi (BGB-3111) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu B-solulymfooma, joka ei siedä aiempaa Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (BTKi)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 2, monikeskustutkimus, yksihaarainen Zanubrutinib (BGB-3111) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu B-solulymfooma, jotka eivät siedä aikaisempaa ibrutinibi- ja/tai acalabrutinibihoitoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida zanubrutinibin (tunnetaan myös nimellä BGB-3111) turvallisuutta kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa/pienilymfosyyttisessä lymfoomassa, Waldenströmin makroglobulinemiassa, manttelisolulymfoomassa tai marginaalivyöhykkeen lymfoomapotilaissa, jotka eivät siedä aiempaa ibrutinibia ja /tai akalabrutinibihoitoa vertaamalla intoleranssia haittavaikutusprofiiliin, joka on arvioitu haittatapahtumien uusiutumisen ja vaikeusasteen muutoksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713-2055
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8108
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204-1128
- St Century Oncology
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705-1449
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422-2067
- Healthcare Research Network III, LLC
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337-6749
- Minnesota Oncology Burnsville Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169-3321
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932-1049
- Summit Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590-5119
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015-1153
- St Lukes University Health Network
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044-2331
- Abington Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106-1781
- Texas Oncology Amarillo
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1163
- Texas Oncology Tyler Longview
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2079
- Baylor Research Institute
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology McAllen South Second Street
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031-4629
- Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-2800
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208-1129
- Medical Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717-1959
- Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä protokollissa määritellyt sairauden kriteerit, jotka edellyttävät heidän sairautensa hoitoa ennen ibrutinibin tai acalabrutinibin aloittamista
Ibrutinibi- ja acalabrutinibi-intoleranssi määritellään myrkyllisyydeksi, jota ei voida hyväksyä, jolloin hoito on tutkijan mielestä keskeytettävä optimaalisesta tukihoidosta huolimatta jonkin seuraavista syistä:
Ibrutinibi- ja acalabrutinibi-intoleranssitapahtumat:
- 1 tai useampi ≥ Asteen 2 ei-hematologinen toksisuus > 7 päivää (hoidon kanssa tai ilman)
- 1 tai useampi ≥ Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus minkä tahansa keston ajan
- 1 tai useampi asteen 3 neutropenia, johon liittyy minkä tahansa kestoinen infektio tai kuume; tai
- Asteen 4 hemitoksisuus, joka jatkuu siihen pisteeseen asti, että tutkija päätti lopettaa hoidon toksisuuden EI etenemisen vuoksi.
Vain akalabrutinibi-intoleranssitapahtumiin;
- 1 tai useampi ≥ Asteen 1 ei-hematologinen toksisuus, minkä tahansa pituinen ja > 3 toistuvaa episodia; tai
- 1 tai useampi ≥ Asteen 1 ei-hematologinen toksisuus > 7 päivää (hoidon kanssa tai ilman); tai
- Kyvyttömyys käyttää happoa vähentäviä aineita tai antikoagulantteja (esim. protonipumpun estäjiä, varfariinia) samanaikaisen akalabrutinibin käytön vuoksi
- Ibrutinibiin ja/tai akalabrutinibiin liittyvien ≥ asteen 2 toksisuuden on oltava hävinnyt ≤ asteen 1 tai lähtötasoon ennen zanubrutinibihoidon aloittamista. Asteen 1 akalabrutinibiin liittyvien toksisuuden on täytynyt hävitä asteeseen 0 tai lähtötasoon ennen zanubrutinibihoidon aloittamista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm^3 kasvutekijätuen kanssa tai ilman sitä ja verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm^3 (voi olla verensiirron jälkeen) zanubrutinibin C1D1-annoksella tai ennen sitä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien seuraavat:
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Pitkään jatkunut kammiotakykardia, kammiovärinä ja/tai Torsades de Pointes
- QT-aika Friderician kaavalla korjattuna > 480 millisekuntia
- Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta
- Keskushermoston (CNS) verenvuodon historia
- Dokumentoitu progressiivinen sairaus (PD) ibrutinibi- ja/tai acalabrutinibihoidon aikana.
- olet saanut mitä tahansa syöpähoitoa (muuta kuin immunoterapiaa) CLL-/SLL-, WM-, MCL- ja MZL-sairauksiin < 7 päivää ennen seulontaarviointia tai mitä tahansa immunoterapiahoitoa, joko yksinään tai osana kemoimmunoterapia-ohjelmaa, < 4 viikkoa ennen Seulontaarvioinnit suoritetaan
- Vaatii jatkuvan kortikosteroidihoidon tarpeen > 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia. Huomautus: Systeemisiä kortikosteroideja on vähennettävä kokonaan tai niiden käyttö on lopetettava ≥ 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zanubrutinibi
Kohortti 1: Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), Waldenströmin makroglobulinemia (WM), vaippasolulymfooma (MCL) tai marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL), jota on aiemmin hoidettu ibrutinibillä Kohortti 2: Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), Waldenströmin makroglobulinemia (WM), manttelisolulymfooma (MCL) tai marginaalivyöhykelymfooma (MZL), jota on aiemmin hoidettu pelkällä acalabrutinibillä/ibrutinibin kanssa |
Zanubrutinibia (BGB-3111) annetaan suun kautta annoksena 160 mg kahdesti vuorokaudessa tai 320 mg kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, hoidon suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiinnostavien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) toistuminen ja vaikeusasteen muutos.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvaste tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Progression free survival (PFS) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset mitattuna EuroQolin viisiulotteisella asteikolla (EQ-5D)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mittaamana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Tutkijan määrittämä sairauden hallintaaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shadman M, Flinn IW, Levy MY, Porter RF, Burke JM, Zafar SF, Misleh J, Kingsley EC, Yimer HA, Freeman B, Rao SS, Chaudhry A, Tumula PK, Gandhi MD, Manda S, Chen DY, By K, Xu L, Liu Y, Crescenzo R, Idoine A, Zhang X, Cohen A, Huang J, Sharman JP. Zanubrutinib in patients with previously treated B-cell malignancies intolerant of previous Bruton tyrosine kinase inhibitors in the USA: a phase 2, open-label, single-arm study. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e35-e45. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00320-9. Epub 2022 Nov 16.
- Shadman M, Burke JM, Cultrera J, Yimer HA, Zafar SF, Misleh J, Rao SS, Farber CM, Cohen A, Yao H, Idoine A, An Q, Flinn IW, Sharman JP. Zanubrutinib is well tolerated and effective in patients with CLL/SLL intolerant of ibrutinib/acalabrutinib: updated results. Blood Adv. 2025 Aug 26;9(16):4100-4110. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015493.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, vaippasolu
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-3111-215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuutta.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .