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Zanubrutinib (BGB-3111) en participantes con linfoma de células B previamente tratado que no toleran el tratamiento previo con inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi)

27 de enero de 2026 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo de zanubrutinib (BGB-3111) en pacientes con linfoma de células B tratados previamente que no toleran el tratamiento previo con ibrutinib y/o acalabrutinib

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de zanubrutinib (también conocido como BGB-3111) en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños, macroglobulinemia de Waldenström, linfoma de células del manto o linfoma de la zona marginal que se han vuelto intolerantes a ibrutinib y /o tratamiento con acalabrutinib, comparando la intolerancia con el perfil de eventos adversos evaluado por la recurrencia y el cambio en la gravedad de los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2055
        • Christiana Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204-1128
        • St Century Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1449
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422-2067
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6749
        • Minnesota Oncology Burnsville Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590-5119
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015-1153
        • St Lukes University Health Network
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044-2331
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106-1781
        • Texas Oncology Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4629
        • Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-2800
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717-1959
        • Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Los participantes deben cumplir con los criterios de enfermedad definidos en el protocolo que requieren tratamiento para su enfermedad respectiva antes de iniciar ibrutinib o acalabrutinib

  2. La intolerancia a ibrutinib y acalabrutinib se define como una toxicidad inaceptable en la que, en opinión del investigador, el tratamiento debe suspenderse a pesar de la atención de apoyo óptima como resultado de uno de los siguientes:

    1. Para eventos de intolerancia a ibrutinib y acalabrutinib:

      • 1 o más toxicidades no hematológicas de grado ≥ 2 durante > 7 días (con o sin tratamiento)
      • 1 o más toxicidad no hematológica de grado ≥ 3 de cualquier duración
      • 1 o más neutropenia de Grado 3 con infección o fiebre de cualquier duración; o
      • Toxicidad del hemo de grado 4 que persiste hasta el punto de que el investigador decidió suspender el tratamiento debido a la toxicidad NO a la progresión.

    2. Solo para eventos de intolerancia a acalabrutinib;

      • 1 o más toxicidades no hematológicas de grado ≥ 1 de cualquier duración con > 3 episodios recurrentes; o
      • 1 o más toxicidades no hematológicas de grado ≥ 1 durante > 7 días (con o sin tratamiento); o
      • Incapacidad para usar agentes reductores de ácido o anticoagulantes (p. ej., inhibidores de la bomba de protones, warfarina) debido al uso concurrente de acalabrutinib
  3. Las toxicidades de grado ≥ 2 relacionadas con ibrutinib y/o acalabrutinib deben haberse resuelto a ≤ grado 1 o al valor inicial antes de iniciar el tratamiento con zanubrutinib. Las toxicidades relacionadas con acalabrutinib de Grado 1 deben haberse resuelto a Grado 0 o al valor inicial antes de iniciar el tratamiento con zanubrutinib.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  5. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm^3 con o sin soporte de factor de crecimiento y recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm^3 (puede ser posterior a la transfusión), en o antes de C1D1 de zanubrutinib

Criterios clave de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas las siguientes:

    1. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
    2. Angina inestable en los 3 meses anteriores a la selección
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
    4. Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular y/o Torsades de Pointes
    5. Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia > 480 milisegundos
    6. Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente colocado
  2. Antecedentes de hemorragia del sistema nervioso central (SNC)
  3. Enfermedad progresiva (EP) documentada durante el tratamiento con ibrutinib y/o acalabrutinib.
  4. Ha recibido alguna terapia contra el cáncer (que no sea inmunoterapia) para CLL/SLL, WM, MCL y MZL < 7 días antes de que se realicen las evaluaciones de detección o cualquier tratamiento de inmunoterapia, tomado solo o como parte de un régimen de quimioinmunoterapia, < 4 semanas antes de cualquier Se realizan evaluaciones de detección
  5. Requiere necesidad continua de tratamiento con corticosteroides > 10 mg diarios de prednisona o corticosteroides equivalentes. Nota: los corticosteroides sistémicos deben reducirse por completo o suspenderse ≥ 5 días antes de administrar la primera dosis del fármaco del estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanubrutinib

Cohorte 1: leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma de linfocitos pequeños (SLL), macroglobulinemia de Waldenström (WM), linfoma de células del manto (MCL) o linfoma de la zona marginal (MZL) tratados previamente con ibrutinib

Cohorte 2: leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma de linfocitos pequeños (SLL), macroglobulinemia de Waldenström (WM), linfoma de células del manto (MCL) o linfoma de la zona marginal (MZL) tratados previamente con acalabrutinib solo/con ibrutinib
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib (BGB-3111) se administrará por vía oral a una dosis de 160 mg dos veces al día o 320 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento del tratamiento o finalización del estudio.
Otros nombres:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia y cambio en la severidad de los Eventos Adversos (AE) emergentes del tratamiento de interés.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta global determinada por el investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Resultados informados por el paciente medidos por la escala de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Resultados informados por los pacientes medidos por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de control de la enfermedad determinada por el investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

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Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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