Zanubrutinib (BGB-3111) hos deltakere med tidligere behandlet B-celle lymfom som ikke tåler tidligere Bruton Tyrosinkinase Inhibitor (BTKi) behandling

Viktige inkluderingskriterier:

1. Deltakerne må oppfylle protokolldefinerte sykdomskriterier som krever behandling for deres respektive sykdom før oppstart av ibrutinib eller acalabrutinib

2. Ibrutinib- og acalabrutinib-intoleranse er definert som en uakseptabel toksisitet der, etter utforskerens oppfatning, bør behandlingen avbrytes til tross for optimal støttebehandling som et resultat av ett av følgende:

   1. For ibrutinib- og acalabrutinib-intoleransehendelser:

      • 1 eller flere ≥ Grad 2 ikke-hematologisk toksisitet i >7 dager (med eller uten behandling)
      • 1 eller flere ≥ Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet uansett varighet
      • 1 eller flere grad 3 nøytropeni med infeksjon eller feber av en hvilken som helst varighet; eller
      • Grad 4 hemtoksisitet som vedvarer til det punktet at etterforskeren valgte å stoppe behandlingen på grunn av toksisitet IKKE progresjon.

   2. Kun for acalabrutinib-intoleransehendelser;

      • 1 eller flere ≥ Grad 1 ikke-hematologisk toksisitet av hvilken som helst varighet med > 3 tilbakevendende episoder; eller
      • 1 eller flere ≥ Grad 1 ikke-hematologisk toksisitet i > 7 dager (med eller uten behandling); eller
      • Manglende evne til å bruke syreduserende midler eller antikoagulanter (f.eks. protonpumpehemmere, warfarin) på grunn av samtidig bruk av acalabrutinib
3. Ibrutinib og/eller acalabrutinib-relaterte ≥ grad 2 toksisiteter må ha gått over til ≤ grad 1 eller baseline før behandling med zanubrutinib startes. Grad 1 acalabrutinib-relaterte toksisiteter må ha gått over til grad 0 eller baseline før behandling med zanubrutinib startes.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
5. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm^3 med eller uten vekstfaktorstøtte og blodplateantall ≥ 50 000/mm^3 (kan være post-transfusjon), på eller før C1D1 av zanubrutinib

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert følgende:

   1. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningen
   2. Ustabil angina innen 3 måneder før screeningen
   3. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
   4. Anamnese med vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer og/eller Torsades de Pointes
   5. QT-intervall korrigert med Fridericias formel > 480 millisekunder
   6. Historie om Mobitz II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass
2. Anamnese med blødning i sentralnervesystemet (CNS).
3. Dokumentert progressiv sykdom (PD) under behandling med ibrutinib og/eller acalabrutinib.
4. Har mottatt kreftbehandling (annet enn immunterapi) for CLL/SLL, WM, MCL og MZL < 7 dager før noen screeningsvurderinger utføres eller immunterapibehandling, tatt alene eller som del av et kjemoimmunterapiregime, < 4 uker før evt. Det utføres screeningvurderinger
5. Krever løpende behov for kortikosteroidbehandling > 10 mg daglig prednison eller tilsvarende kortikosteroid. Merk: Systemiske kortikosteroider må trappes helt ned/seponeres ≥ 5 dager før den første dosen av studiemedikamentet administreres.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.