Zanubrutinib (BGB-3111) hos deltakere med tidligere behandlet B-celle lymfom som ikke tåler tidligere Bruton Tyrosinkinase Inhibitor (BTKi) behandling
27. januar 2026 oppdatert av: BeiGene
En fase 2, multisenter, enarmsstudie av Zanubrutinib (BGB-3111) hos pasienter med tidligere behandlet B-celle lymfom som ikke tåler tidligere behandling med Ibrutinib og/eller Acalabrutinib
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til zanubrutinib (også kjent som BGB-3111) ved kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom, Waldenström makroglobulinemi, mantelcellelymfom eller marginalsone lymfompasienter som har blitt intolerante overfor tidligere ibrutinib og /eller acalabrutinib-behandling, ved å sammenligne intoleranse med bivirkningsprofilen, vurdert av tilbakefall og endring i alvorlighetsgrad av bivirkningene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-5405
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713-2055
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8108
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204-1128
- St Century Oncology
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705-1449
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422-2067
- Healthcare Research Network III, LLC
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337-6749
- Minnesota Oncology Burnsville Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169-3321
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932-1049
- Summit Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590-5119
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Forente stater, 18015-1153
- St Lukes University Health Network
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044-2331
- Abington Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106-1781
- Texas Oncology Amarillo
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705-1163
- Texas Oncology Tyler Longview
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2079
- Baylor Research Institute
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Texas Oncology McAllen South Second Street
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-4629
- Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-2800
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208-1129
- Medical Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717-1959
- Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakerne må oppfylle protokolldefinerte sykdomskriterier som krever behandling for deres respektive sykdom før oppstart av ibrutinib eller acalabrutinib
Ibrutinib- og acalabrutinib-intoleranse er definert som en uakseptabel toksisitet der, etter utforskerens oppfatning, bør behandlingen avbrytes til tross for optimal støttebehandling som et resultat av ett av følgende:
For ibrutinib- og acalabrutinib-intoleransehendelser:
- 1 eller flere ≥ Grad 2 ikke-hematologisk toksisitet i >7 dager (med eller uten behandling)
- 1 eller flere ≥ Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet uansett varighet
- 1 eller flere grad 3 nøytropeni med infeksjon eller feber av en hvilken som helst varighet; eller
- Grad 4 hemtoksisitet som vedvarer til det punktet at etterforskeren valgte å stoppe behandlingen på grunn av toksisitet IKKE progresjon.
Kun for acalabrutinib-intoleransehendelser;
- 1 eller flere ≥ Grad 1 ikke-hematologisk toksisitet av hvilken som helst varighet med > 3 tilbakevendende episoder; eller
- 1 eller flere ≥ Grad 1 ikke-hematologisk toksisitet i > 7 dager (med eller uten behandling); eller
- Manglende evne til å bruke syreduserende midler eller antikoagulanter (f.eks. protonpumpehemmere, warfarin) på grunn av samtidig bruk av acalabrutinib
- Ibrutinib og/eller acalabrutinib-relaterte ≥ grad 2 toksisiteter må ha gått over til ≤ grad 1 eller baseline før behandling med zanubrutinib startes. Grad 1 acalabrutinib-relaterte toksisiteter må ha gått over til grad 0 eller baseline før behandling med zanubrutinib startes.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm^3 med eller uten vekstfaktorstøtte og blodplateantall ≥ 50 000/mm^3 (kan være post-transfusjon), på eller før C1D1 av zanubrutinib
Nøkkelekskluderingskriterier:
Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert følgende:
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningen
- Ustabil angina innen 3 måneder før screeningen
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer og/eller Torsades de Pointes
- QT-intervall korrigert med Fridericias formel > 480 millisekunder
- Historie om Mobitz II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass
- Anamnese med blødning i sentralnervesystemet (CNS).
- Dokumentert progressiv sykdom (PD) under behandling med ibrutinib og/eller acalabrutinib.
- Har mottatt kreftbehandling (annet enn immunterapi) for CLL/SLL, WM, MCL og MZL < 7 dager før noen screeningsvurderinger utføres eller immunterapibehandling, tatt alene eller som del av et kjemoimmunterapiregime, < 4 uker før evt. Det utføres screeningvurderinger
- Krever løpende behov for kortikosteroidbehandling > 10 mg daglig prednison eller tilsvarende kortikosteroid. Merk: Systemiske kortikosteroider må trappes helt ned/seponeres ≥ 5 dager før den første dosen av studiemedikamentet administreres.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zanubrutinib
Kohort 1: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), Waldenström makroglobulinemi (WM), mantelcellelymfom (MCL) eller marginalsone lymfom (MZL) tidligere behandlet med ibrutinib Kohort 2: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), Waldenström makroglobulinemi (WM), mantelcellelymfom (MCL) eller marginalsone lymfom (MZL) tidligere behandlet med acalabrutinib alene/med ibrutinib |
Zanubrutinib (BGB-3111) vil bli administrert oralt i en dose på 160 mg to ganger daglig eller 320 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av behandlingssamtykke eller studieavslutning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelse og endring i alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) av interesse.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet respons som bestemt av etterforsker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforsker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall målt ved EuroQol femdimensjonsskala (EQ-5D)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate som bestemt av etterforsker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shadman M, Flinn IW, Levy MY, Porter RF, Burke JM, Zafar SF, Misleh J, Kingsley EC, Yimer HA, Freeman B, Rao SS, Chaudhry A, Tumula PK, Gandhi MD, Manda S, Chen DY, By K, Xu L, Liu Y, Crescenzo R, Idoine A, Zhang X, Cohen A, Huang J, Sharman JP. Zanubrutinib in patients with previously treated B-cell malignancies intolerant of previous Bruton tyrosine kinase inhibitors in the USA: a phase 2, open-label, single-arm study. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e35-e45. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00320-9. Epub 2022 Nov 16.
- Shadman M, Burke JM, Cultrera J, Yimer HA, Zafar SF, Misleh J, Rao SS, Farber CM, Cohen A, Yao H, Idoine A, An Q, Flinn IW, Sharman JP. Zanubrutinib is well tolerated and effective in patients with CLL/SLL intolerant of ibrutinib/acalabrutinib: updated results. Blood Adv. 2025 Aug 26;9(16):4100-4110. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015493.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, B-celle
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, mantelcelle
- Waldenstrom makroglobulinemi
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Zanubrutinib
Andre studie-ID-numre
- BGB-3111-215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .