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Zanubrutinibe (BGB-3111) em participantes com linfoma de células B previamente tratado e intolerante ao tratamento anterior com inibidor de tirosina quinase Bruton (BTKi)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: BeiGene

Estudo de Fase 2, Multicêntrico, de Braço Único de Zanubrutinibe (BGB-3111) em Pacientes com Linfoma de Células B Tratados Anteriormente Intolerantes ao Tratamento Anterior com Ibrutinibe e/ou Acalabrutinibe

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de zanubrutinibe (também conhecido como BGB-3111) em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos, macroglobulinemia de Waldenström, linfoma de células do manto ou linfoma de zona marginal que se tornaram intolerantes a ibrutinibe e /ou tratamento com acalabrutinibe, comparando a intolerância ao perfil de eventos adversos conforme avaliado pela recorrência e a mudança na gravidade dos eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2055
        • Christiana Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204-1128
        • St Century Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1449
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422-2067
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6749
        • Minnesota Oncology Burnsville Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590-5119
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015-1153
        • St Lukes University Health Network
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044-2331
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106-1781
        • Texas Oncology Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4629
        • Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-2800
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717-1959
        • Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes devem atender aos critérios de doença definidos pelo protocolo que requerem tratamento para suas respectivas doenças antes do início de ibrutinibe ou acalabrutinibe

  2. A intolerância ao ibrutinibe e ao acalabrutinibe é definida como uma toxicidade inaceitável em que, na opinião do investigador, o tratamento deve ser descontinuado apesar do tratamento de suporte ideal como resultado de um dos seguintes:

    1. Para eventos de intolerância a ibrutinibe e acalabrutinibe:

      • 1 ou mais toxicidades não hematológicas de grau 2 por > 7 dias (com ou sem tratamento)
      • 1 ou mais ≥ Toxicidade não hematológica de Grau 3 de qualquer duração
      • 1 ou mais neutropenia de Grau 3 com infecção ou febre de qualquer duração; ou
      • Toxicidade heme de Grau 4 que persiste até o ponto em que o investigador optou por interromper a terapia devido à NÃO progressão da toxicidade.

    2. Somente para eventos de intolerância ao acalabrutinibe;

      • 1 ou mais toxicidades não hematológicas de Grau 1 ≥ de qualquer duração com > 3 episódios recorrentes; ou
      • 1 ou mais toxicidades não hematológicas de Grau 1 ≥ por > 7 dias (com ou sem tratamento); ou
      • Incapacidade de usar agentes redutores de ácido ou anticoagulantes (por exemplo, inibidores da bomba de prótons, varfarina) devido ao uso concomitante de acalabrutinibe
  3. Toxicidades ≥ Grau 2 relacionadas a ibrutinibe e/ou acalabrutinibe devem ter sido resolvidas para ≤ Grau 1 ou linha de base antes de iniciar o tratamento com zanubrutinibe. Toxicidades relacionadas ao acalabrutinibe de Grau 1 devem ter resolvido para Grau 0 ou linha de base antes de iniciar o tratamento com zanubrutinibe.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  5. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm^3 com ou sem suporte de fator de crescimento e contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm^3 (pode ser pós-transfusão), em ou antes de C1D1 de zanubrutinibe

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo o seguinte:

    1. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da Triagem
    2. Angina instável nos 3 meses anteriores ao Rastreio
    3. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
    4. História de taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular e/ou Torsades de Pointes
    5. Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia > 480 milissegundos
    6. História de bloqueio cardíaco Mobitz II de segundo ou terceiro grau sem marca-passo permanente instalado
  2. História de hemorragia do sistema nervoso central (SNC)
  3. Doença progressiva (DP) documentada durante o tratamento com ibrutinibe e/ou acalabrutinibe.
  4. Ter recebido qualquer terapia anticancerígena (exceto imunoterapia) para CLL/SLL, WM, MCL e MZL < 7 dias antes de qualquer avaliação de triagem ser realizada ou qualquer tratamento de imunoterapia, tomado isoladamente ou como parte de um regime de quimioimunoterapia, < 4 semanas antes de qualquer As avaliações de triagem são realizadas
  5. Requer necessidade contínua de tratamento com corticosteroide > 10 mg diários de prednisona ou corticosteroide equivalente. Nota: Os corticosteroides sistêmicos devem ser totalmente reduzidos/descontinuados ≥ 5 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanubrutinibe

Coorte 1: Leucemia linfocítica crônica (CLL)/linfoma linfocítico pequeno (SLL), macroglobulinemia de Waldenström (WM), linfoma de células do manto (MCL) ou linfoma de zona marginal (MZL) previamente tratado com ibrutinibe

Coorte 2: Leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (SLL), macroglobulinemia de Waldenström (WM), linfoma de células do manto (MCL) ou linfoma de zona marginal (MZL) previamente tratado com acalabrutinibe sozinho/com ibrutinibe
Medicamento: Zanubrutinibe
Zanubrutinib (BGB-3111) será administrado por via oral em uma dose de 160 mg duas vezes ao dia ou 320 mg uma vez ao dia até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do tratamento ou término do estudo.
Outros nomes:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência e alteração na gravidade de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento de interesse.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta geral conforme determinado pelo investigador
Prazo: 24 meses
24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador
Prazo: 24 meses
24 meses
O paciente relatou resultados medidos pela escala EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 24 meses
24 meses
O paciente relatou resultados medidos pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de controle da doença conforme determinado pelo investigador
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-3111-215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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