Zanubrutinibe (BGB-3111) em participantes com linfoma de células B previamente tratado e intolerante ao tratamento anterior com inibidor de tirosina quinase Bruton (BTKi)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Os participantes devem atender aos critérios de doença definidos pelo protocolo que requerem tratamento para suas respectivas doenças antes do início de ibrutinibe ou acalabrutinibe

2. A intolerância ao ibrutinibe e ao acalabrutinibe é definida como uma toxicidade inaceitável em que, na opinião do investigador, o tratamento deve ser descontinuado apesar do tratamento de suporte ideal como resultado de um dos seguintes:

   1. Para eventos de intolerância a ibrutinibe e acalabrutinibe:

      • 1 ou mais toxicidades não hematológicas de grau 2 por > 7 dias (com ou sem tratamento)
      • 1 ou mais ≥ Toxicidade não hematológica de Grau 3 de qualquer duração
      • 1 ou mais neutropenia de Grau 3 com infecção ou febre de qualquer duração; ou
      • Toxicidade heme de Grau 4 que persiste até o ponto em que o investigador optou por interromper a terapia devido à NÃO progressão da toxicidade.

   2. Somente para eventos de intolerância ao acalabrutinibe;

      • 1 ou mais toxicidades não hematológicas de Grau 1 ≥ de qualquer duração com > 3 episódios recorrentes; ou
      • 1 ou mais toxicidades não hematológicas de Grau 1 ≥ por > 7 dias (com ou sem tratamento); ou
      • Incapacidade de usar agentes redutores de ácido ou anticoagulantes (por exemplo, inibidores da bomba de prótons, varfarina) devido ao uso concomitante de acalabrutinibe
3. Toxicidades ≥ Grau 2 relacionadas a ibrutinibe e/ou acalabrutinibe devem ter sido resolvidas para ≤ Grau 1 ou linha de base antes de iniciar o tratamento com zanubrutinibe. Toxicidades relacionadas ao acalabrutinibe de Grau 1 devem ter resolvido para Grau 0 ou linha de base antes de iniciar o tratamento com zanubrutinibe.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
5. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm^3 com ou sem suporte de fator de crescimento e contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm^3 (pode ser pós-transfusão), em ou antes de C1D1 de zanubrutinibe

Principais Critérios de Exclusão:

1. Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo o seguinte:

   1. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da Triagem
   2. Angina instável nos 3 meses anteriores ao Rastreio
   3. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
   4. História de taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular e/ou Torsades de Pointes
   5. Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia > 480 milissegundos
   6. História de bloqueio cardíaco Mobitz II de segundo ou terceiro grau sem marca-passo permanente instalado
2. História de hemorragia do sistema nervoso central (SNC)
3. Doença progressiva (DP) documentada durante o tratamento com ibrutinibe e/ou acalabrutinibe.
4. Ter recebido qualquer terapia anticancerígena (exceto imunoterapia) para CLL/SLL, WM, MCL e MZL < 7 dias antes de qualquer avaliação de triagem ser realizada ou qualquer tratamento de imunoterapia, tomado isoladamente ou como parte de um regime de quimioimunoterapia, < 4 semanas antes de qualquer As avaliações de triagem são realizadas
5. Requer necessidade contínua de tratamento com corticosteroide > 10 mg diários de prednisona ou corticosteroide equivalente. Nota: Os corticosteroides sistêmicos devem ser totalmente reduzidos/descontinuados ≥ 5 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.