Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib (BGB-3111) u uczestników z wcześniej leczonym chłoniakiem z komórek B nietolerujących wcześniejszego leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie zanubrutynibu (BGB-3111) u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem z komórek B, nietolerujących wcześniejszego leczenia ibrutynibem i/lub acalabrutynibem

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania zanubrutynibu (znanego również jako BGB-3111) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów, makroglobulinemią Waldenströma, chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem strefy brzeżnej, którzy nie tolerują wcześniejszego ibrutynibu i /lub leczenia acalabrutinibem, porównując nietolerancję z profilem zdarzeń niepożądanych ocenianym na podstawie nawrotu i zmiany nasilenia zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713-2055
        • Christiana Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8108
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204-1128
        • St Century Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705-1449
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422-2067
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337-6749
        • Minnesota Oncology Burnsville Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590-5119
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015-1153
        • St Lukes University Health Network
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044-2331
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106-1781
        • Texas Oncology Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-4629
        • Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-2800
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717-1959
        • Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Przed rozpoczęciem leczenia ibrutynibem lub acalabrutynibem uczestnicy muszą spełnić określone w protokole kryteria chorobowe wymagające leczenia ich choroby

  2. Nietolerancję ibrutynibu i acalabrutynibu definiuje się jako niedopuszczalną toksyczność, w przypadku której zdaniem badacza należy przerwać leczenie pomimo optymalnego leczenia podtrzymującego w wyniku jednego z poniższych:

    1. W przypadku przypadków nietolerancji ibrutynibu i acalabrutynibu:

      • 1 lub więcej toksyczności niehematologicznej stopnia ≥ 2 przez >7 dni (z leczeniem lub bez)
      • 1 lub więcej ≥ Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. o dowolnym czasie trwania
      • 1 lub więcej neutropenii stopnia 3 z zakażeniem lub gorączką o dowolnym czasie trwania; lub
      • Toksyczność hemu stopnia 4, która utrzymuje się do tego stopnia, że ​​badacz zdecydował się przerwać terapię z powodu toksyczności NIE progresji.

    2. Tylko w przypadku przypadków nietolerancji acalabrutinibu;

      • 1 lub więcej toksyczności niehematologicznych stopnia ≥ 1 o dowolnym czasie trwania z > 3 nawracającymi epizodami; lub
      • 1 lub więcej toksyczności niehematologicznej stopnia ≥ 1 przez > 7 dni (z leczeniem lub bez); lub
      • Niezdolność do stosowania środków zmniejszających kwasowość lub leków przeciwzakrzepowych (np. inhibitorów pompy protonowej, warfaryny) z powodu jednoczesnego stosowania acalabrutinibu
  3. Przed rozpoczęciem leczenia zanubrutynibem toksyczność związana z ibrutynibem i (lub) acalabrutynibem stopnia ≥ 2. musi ustąpić do stopnia ≤ 1. lub wartości wyjściowej. Przed rozpoczęciem leczenia zanubrutynibem toksyczność stopnia 1. związana z acalabrutynibem musi ustąpić do stopnia 0 lub do poziomu wyjściowego.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  5. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm^3 z lub bez wspomagania czynnikiem wzrostu i liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3 (może być po transfuzji), w dniu lub przed C1D1 zanubrutynibu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:

    1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
    2. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    3. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
    4. Historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego, migotania komór i/lub Torsades de Pointes
    5. Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia > 480 milisekund
    6. Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca
  2. Historia krwotoku do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Udokumentowana postępująca choroba (PD) podczas leczenia ibrutynibem i/lub acalabrutynibem.
  4. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (inną niż immunoterapia) na CLL/SLL, WM, MCL i MZL < 7 dni przed wykonaniem jakichkolwiek ocen przesiewowych lub jakąkolwiek immunoterapię, przyjmowaną samodzielnie lub jako część schematu chemioimmunoterapii, < 4 tygodnie przed jakąkolwiek Wykonywane są oceny przesiewowe
  5. Wymaga ciągłej potrzeby leczenia kortykosteroidami > 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnego kortykosteroidu. Uwaga: ogólnoustrojowe kortykosteroidy należy całkowicie odstawić/odstawić ≥ 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutynib

Kohorta 1: Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)/chłoniak z małych limfocytów (SLL), makroglobulinemia Waldenströma (WM), chłoniak z komórek płaszcza (MCL) lub chłoniak strefy brzeżnej (MZL) wcześniej leczeni ibrutynibem

Kohorta 2: Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)/chłoniak z małych limfocytów (SLL), makroglobulinemia Waldenströma (WM), chłoniak z komórek płaszcza (MCL) lub chłoniak strefy brzeżnej (MZL) wcześniej leczeni samym acalabrutynibem/ibrutynibem
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib (BGB-3111) będzie podawany doustnie w dawce 160 mg dwa razy dziennie lub 320 mg raz dziennie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody na leczenie lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót i zmiana nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, będących przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź określona przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą pięciowymiarowej skali EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby określony przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj