Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занубрутиниб (BGB-3111) у участников с ранее леченной В-клеточной лимфомой, не переносящей предшествующее лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTKi)

27 января 2026 г. обновлено: BeiGene

Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое исследование занубрутиниба (BGB-3111) у пациентов с ранее леченной В-клеточной лимфомой, не переносящих предшествующее лечение ибрутинибом и/или акалабрутинибом

Основная цель этого исследования — оценить безопасность занубрутиниба (также известного как BGB-3111) у пациентов с хроническим лимфолейкозом/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой, макроглобулинемией Вальденстрема, мантийно-клеточной лимфомой или лимфомой маргинальной зоны, у которых развилась непереносимость предшествующего ибрутиниба и /или лечения акалабрутинибом, сравнивая непереносимость с профилем нежелательных явлений, оцениваемым по частоте рецидивов и изменению тяжести нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713-2055
        • Christiana Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8108
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204-1128
        • St Century Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705-1449
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422-2067
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337-6749
        • Minnesota Oncology Burnsville Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590-5119
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015-1153
        • St Lukes University Health Network
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044-2331
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106-1781
        • Texas Oncology Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-4629
        • Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-2800
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717-1959
        • Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники должны соответствовать определенным в протоколе критериям заболевания, требующим лечения их соответствующего заболевания до начала приема ибрутиниба или акалабрутиниба.

  2. Непереносимость ибрутиниба и акалабрутиниба определяется как неприемлемая токсичность, при которой, по мнению исследователя, лечение следует прекратить, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию, в результате одного из следующих событий:

    1. При явлениях непереносимости ибрутиниба и акалабрутиниба:

      • 1 или более негематологическая токсичность ≥ 2 степени в течение >7 дней (с лечением или без него)
      • 1 или более негематологическая токсичность ≥ 3 степени любой продолжительности
      • 1 или более нейтропения 3 степени с инфекцией или лихорадкой любой продолжительности; или же
      • Токсичность гема 4 степени, которая сохраняется до такой степени, что исследователь решил прекратить терапию из-за НЕ прогрессирования токсичности.

    2. Только для случаев непереносимости акалабрутиниба;

      • 1 или более случаев негематологической токсичности ≥ 1 степени любой продолжительности с > 3 повторными эпизодами; или же
      • 1 или более случаев негематологической токсичности ≥ 1 степени в течение > 7 дней (с лечением или без него); или же
      • Невозможность использования кислотоснижающих средств или антикоагулянтов (например, ингибиторов протонной помпы, варфарина) из-за одновременного применения акалабрутиниба.
  3. Перед началом лечения занубрутинибом токсичность ≥ 2 степени, связанная с ибрутинибом и/или акалабрутинибом, должна снизиться до ≤ 1 степени или исходного уровня. Перед началом лечения занубрутинибом токсичность 1 степени, связанная с акалабрутинибом, должна была снизиться до степени 0 или до исходного уровня.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  5. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм^3 с поддержкой фактора роста или без нее и количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм^3 (может быть посттрансфузионным), во время или до C1D1 занубрутиниба

Ключевые критерии исключения:

  1. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая следующее:

    1. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга
    2. Нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев до скрининга
    3. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    4. Стойкая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и/или пируэтная тахикардия в анамнезе
    5. Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции > 480 миллисекунд
    6. Блокада сердца Mobitz II второй или третьей степени в анамнезе без постоянного кардиостимулятора
  2. Кровоизлияние в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе
  3. Задокументированное прогрессирующее заболевание (PD) во время лечения ибрутинибом и/или акалабрутинибом.
  4. Получали какую-либо противораковую терапию (кроме иммунотерапии) для CLL/SLL, WM, MCL и MZL < 7 дней до проведения любых скрининговых оценок или любое иммунотерапевтическое лечение, принимаемое отдельно или как часть режима химиоиммунотерапии, < 4 недели до любого Проводятся скрининговые оценки
  5. Требуется постоянная потребность в лечении кортикостероидами > 10 мг преднизона или эквивалентного кортикостероида в день. Примечание. Системные кортикостероиды необходимо полностью снизить/отменить за ≥ 5 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб

Группа 1: хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (МЛЛ), макроглобулинемия Вальденстрема (МВ), мантийно-клеточная лимфома (МКЛ) или лимфома маргинальной зоны (МЗЛ), ранее получавшие лечение ибрутинибом

Когорта 2: хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (МЛЛ), макроглобулинемия Вальденстрема (МВ), мантийно-клеточная лимфома (МКЛ) или лимфома маргинальной зоны (МЗЛ), ранее получавшие монотерапию акалабрутинибом/ибрутинибом
Лекарство: Занубрутиниб
Занубрутиниб (BGB-3111) будет вводиться перорально в дозе 160 мг два раза в день или 320 мг один раз в день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия на лечение или прекращения исследования.
Другие имена:
  • БГБ-3111
  • БРУКИНСА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повторение и изменение тяжести нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, представляющих интерес.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий ответ по определению исследователя
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Пациент сообщил об исходах, измеренных по пятимерной шкале EuroQol (EQ-5D).
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Пациенты сообщали об исходах, измеренных Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Скорость контроля заболевания, как определено исследователем
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться