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이전에 Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor(BTKi) 치료에 내성이 없는 이전에 치료받은 B세포 림프종 환자의 자누브루티닙(BGB-3111)

2026년 1월 27일 업데이트: BeiGene

이전에 이브루티닙 및/또는 아칼라브루티닙 치료에 내성이 없는 B세포 림프종 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 한 자누브루티닙(BGB-3111)의 2상, 다기관, 단일군 연구

이 연구의 1차 목적은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 맨틀 세포 림프종 또는 이전 이브루티닙과 /또는 아칼라브루티닙 치료, 이상 반응의 재발 및 중증도 변화에 의해 평가된 바와 같은 이상 반응 프로파일과 불내성을 비교함으로써.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713-2055
        • Christiana Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8108
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204-1128
        • St Century Oncology
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705-1449
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422-2067
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337-6749
        • Minnesota Oncology Burnsville Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590-5119
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, 미국, 18015-1153
        • St Lukes University Health Network
      • Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044-2331
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106-1781
        • Texas Oncology Amarillo
      • Austin, Texas, 미국, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031-4629
        • Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502-2800
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717-1959
        • Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 참가자는 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙을 시작하기 전에 각자의 질병에 대한 치료가 필요한 프로토콜 정의 질병 기준을 충족해야 합니다.

  2. 이브루티닙 및 아칼라브루티닙 불내성은 조사자의 의견에 따라 최적의 지지 요법에도 불구하고 다음 중 하나의 결과로 치료를 중단해야 하는 허용할 수 없는 독성으로 정의됩니다.

    1. 이브루티닙 및 아칼라브루티닙 불내성 사건의 경우:

      • 7일 이상 동안 1개 이상 ≥ 2등급 비혈액학적 독성(치료 유무에 관계없이)
      • 1 이상 ≥ 모든 기간의 3등급 비혈액학적 독성
      • 기간에 관계없이 감염 또는 열이 있는 1개 이상의 등급 3 호중구 감소증; 또는
      • 조사자가 진행이 아닌 독성으로 인해 요법을 중단하기로 선택한 시점까지 지속되는 등급 4 헴 독성.

    2. 아칼라브루티닙 불내성 사례에만 해당;

      • 1개 이상 ≥ 3회 이상의 재발성 에피소드와 함께 모든 기간의 1등급 비혈액학적 독성; 또는
      • 7일 이상 동안 1개 이상 ≥ 1등급 비혈액학적 독성(치료 유무에 관계없이); 또는
      • 동시 아칼라브루티닙 사용으로 인해 산 감소제 또는 항응고제(예: 양성자 펌프 억제제, 와파린)를 사용할 수 없음
  3. 이브루티닙 및/또는 아칼라브루티닙 관련 ≥ 2등급 독성은 자누브루티닙으로 치료를 시작하기 전에 ≤ 1등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 1등급 아칼라브루티닙 관련 독성은 자누브루티닙으로 치료를 시작하기 전에 0등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  5. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm^3(성장 인자 지원 여부 및 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3(수혈 후일 수 있음), 자누브루티닙의 C1D1 또는 그 이전)

주요 제외 기준:

  1. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    1. 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
    2. 스크리닝 전 3개월 이내의 불안정형 협심증
    3. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
    4. 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동 및/또는 Torsades de Pointes의 병력
    5. Fridericia의 공식으로 수정된 QT 간격 > 480밀리초
    6. 영구 박동조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
  2. 중추신경계(CNS) 출혈의 병력
  3. 이브루티닙 및/또는 아칼라브루티닙 치료 중 문서화된 진행성 질환(PD).
  4. 선별 평가가 수행되기 7일 미만 이전에 CLL/SLL, WM, MCL 및 MZL에 대한 항암 요법(면역 요법 제외)을 받았거나 단독으로 또는 화학 면역 요법의 일부로 면역 요법 치료를 받은 적이 있는 경우 < 4주 전 선별 평가가 수행됩니다.
  5. 매일 10mg 이상의 코르티코스테로이드 치료 또는 동등한 코르티코스테로이드가 지속적으로 필요합니다. 참고: 전신 코르티코스테로이드는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 ≥ 5일 전에 완전히 점감/중단해야 합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙

코호트 1: 이전에 이브루티닙으로 치료받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM), 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 변연부 림프종(MZL)

코호트 2: 이전에 아칼라브루티닙 단독/이브루티닙으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM), 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 변연부 림프종(MZL)
의약품: 자누브루티닙
자누브루티닙(BGB-3111)은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 치료 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 1일 2회 160mg 또는 1일 1회 320mg의 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • BGB-3111
  • 브루킨사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관심 있는 치료 관련 부작용(AE)의 재발 및 중증도 변화.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조사자가 결정한 전체 반응
기간: 24개월
24개월
연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
24개월
환자는 EuroQol 5차원 척도(EQ-5D)로 측정한 결과를 보고했습니다.
기간: 24개월
24개월
환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 측정한 결과를 보고했습니다.
기간: 24개월
24개월
조사자가 결정한 질병 통제율
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-215

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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