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Zanubrutinib (BGB-3111) in partecipanti con linfoma a cellule B precedentemente trattato e intolleranti al precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi)

27 gennaio 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo su Zanubrutinib (BGB-3111) in pazienti con linfoma a cellule B precedentemente trattato e intolleranti al precedente trattamento con ibrutinib e/o acalabrutinib

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di zanubrutinib (noto anche come BGB-3111) nella leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti, macroglobulinemia di Waldenström, linfoma a cellule del mantello o linfoma della zona marginale che sono diventati intolleranti a precedenti ibrutinib e /o trattamento con acalabrutinib, confrontando l'intolleranza al profilo degli eventi avversi valutato dalla ricorrenza e dal cambiamento nella gravità degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713-2055
        • Christiana Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8108
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204-1128
        • St Century Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705-1449
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422-2067
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337-6749
        • Minnesota Oncology Burnsville Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590-5119
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015-1153
        • St Lukes University Health Network
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044-2331
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106-1781
        • Texas Oncology Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-4629
        • Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-2800
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717-1959
        • Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. I partecipanti devono soddisfare i criteri di malattia definiti dal protocollo che richiedono il trattamento per la rispettiva malattia prima dell'inizio di ibrutinib o acalabrutinib

  2. L'intolleranza a ibrutinib e acalabrutinib è definita come una tossicità inaccettabile in cui, a parere dello sperimentatore, il trattamento deve essere interrotto nonostante una terapia di supporto ottimale a seguito di uno dei seguenti:

    1. Per eventi di intolleranza a ibrutinib e acalabrutinib:

      • 1 o più tossicità non ematologiche di grado ≥ 2 per >7 giorni (con o senza trattamento)
      • 1 o più tossicità non ematologica ≥ Grado 3 di qualsiasi durata
      • 1 o più neutropenia di grado 3 con infezione o febbre di qualsiasi durata; o
      • Tossicità dell'eme di grado 4 che persiste al punto che lo sperimentatore ha scelto di interrompere la terapia a causa della tossicità NON della progressione.

    2. Solo per eventi di intolleranza ad acalabrutinib;

      • 1 o più tossicità non ematologiche di grado ≥ 1 di qualsiasi durata con > 3 episodi ricorrenti; o
      • 1 o più tossicità non ematologiche di grado ≥ 1 per > 7 giorni (con o senza trattamento); o
      • Incapacità di utilizzare agenti che riducono l'acidità o anticoagulanti (p. es., inibitori della pompa protonica, warfarin) a causa dell'uso concomitante di acalabrutinib
  3. Le tossicità correlate a ibrutinib e/o acalabrutinib di Grado ≥ 2 devono essersi risolte a Grado ≤ 1 o al basale prima di iniziare il trattamento con zanubrutinib. Le tossicità correlate ad acalabrutinib di grado 1 devono essersi risolte al grado 0 o al basale prima di iniziare il trattamento con zanubrutinib.
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  5. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm^3 con o senza supporto del fattore di crescita e conta piastrinica ≥ 50.000/mm^3 (può essere post-trasfusione), durante o prima del C1D1 di zanubrutinib

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluse le seguenti:

    1. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello Screening
    2. Angina instabile entro 3 mesi prima dello Screening
    3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
    4. Storia di tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare e/o torsioni di punta
    5. Intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia > 480 millisecondi
    6. Storia di blocco cardiaco Mobitz II di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente in sede
  2. Storia di emorragia del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Malattia progressiva documentata (PD) durante il trattamento con ibrutinib e/o acalabrutinib.
  4. Hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale (diversa dall'immunoterapia) per CLL/SLL, WM, MCL e MZL < 7 giorni prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione di screening o qualsiasi trattamento immunoterapico, assunto da solo o come parte di un regime di chemioimmunoterapia, < 4 settimane prima di qualsiasi Vengono eseguite valutazioni di screening
  5. Richiede la necessità continua di un trattamento con corticosteroidi > 10 mg al giorno di prednisone o corticosteroide equivalente. Nota: i corticosteroidi sistemici devono essere completamente ridotti gradualmente/interrotti ≥ 5 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib

Coorte 1: leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (SLL), macroglobulinemia di Waldenström (WM), linfoma a cellule del mantello (MCL) o linfoma della zona marginale (MZL) precedentemente trattati con ibrutinib

Coorte 2: leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (SLL), macroglobulinemia di Waldenström (WM), linfoma a cellule del mantello (MCL) o linfoma della zona marginale (MZL) precedentemente trattati con acalabrutinib da solo/con ibrutinib
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib (BGB-3111) sarà somministrato per via orale alla dose di 160 mg due volte al giorno o 320 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso al trattamento o conclusione dello studio.
Altri nomi:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza e variazione della gravità degli eventi avversi (EA) di interesse emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta complessiva determinata dall'investigatore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Risultati riportati dai pazienti misurati dalla scala a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Risultati riferiti dai pazienti misurati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di controllo della malattia determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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