Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib (BGB-3111) hos deltagere med tidligere behandlet B-cellelymfom, der ikke tåler tidligere behandling med Bruton Tyrosinkinasehæmmer (BTKi)

27. januar 2026 opdateret af: BeiGene

En fase 2, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Zanubrutinib (BGB-3111) hos patienter med tidligere behandlet B-celle lymfom, der er intolerante over for tidligere behandling med Ibrutinib og/eller Acalabrutinib

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​zanubrutinib (også kendt som BGB-3111) ved kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom, Waldenström makroglobulinemi, mantelcellelymfom eller marginal zone lymfompatienter, som er blevet intolerante over for tidligere ibrutinib og /eller acalabrutinib-behandling ved at sammenligne intolerance med bivirkningsprofilen vurderet ved tilbagevenden og ændringen i sværhedsgraden af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2055
        • Christiana Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8108
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204-1128
        • St Century Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705-1449
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422-2067
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337-6749
        • Minnesota Oncology Burnsville Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590-5119
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015-1153
        • St Lukes University Health Network
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044-2331
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106-1781
        • Texas Oncology Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-4629
        • Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-2800
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717-1959
        • Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal opfylde protokoldefinerede sygdomskriterier, der kræver behandling for deres respektive sygdom før påbegyndelse af ibrutinib eller acalabrutinib

  2. Ibrutinib- og acalabrutinib-intolerans er defineret som en uacceptabel toksicitet, hvor behandlingen efter investigator bør seponeres på trods af optimal understøttende behandling som følge af et af følgende:

    1. For ibrutinib- og acalabrutinib-intolerancehændelser:

      • 1 eller flere ≥ Grad 2 ikke-hæmatologisk toksicitet i >7 dage (med eller uden behandling)
      • 1 eller mere ≥ Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet af enhver varighed
      • 1 eller mere grad 3 neutropeni med infektion eller feber af enhver varighed; eller
      • Grad 4 hæmtoksicitet, som varer ved til det punkt, at investigatoren valgte at stoppe behandlingen på grund af toksicitet IKKE progression.

    2. Kun til acalabrutinib-intolerancehændelser;

      • 1 eller flere ≥ Grad 1 ikke-hæmatologisk toksicitet af enhver varighed med > 3 tilbagevendende episoder; eller
      • 1 eller flere ≥ Grad 1 ikke-hæmatologisk toksicitet i > 7 dage (med eller uden behandling); eller
      • Manglende evne til at bruge syrereducerende midler eller antikoagulantia (f.eks. protonpumpehæmmere, warfarin) på grund af samtidig brug af acalabrutinib
  3. Ibrutinib og/eller acalabrutinib-relaterede ≥ grad 2 toksiciteter skal være forsvundet til ≤ grad 1 eller baseline før påbegyndelse af behandling med zanubrutinib. Grad 1 acalabrutinib-relaterede toksiciteter skal være forsvundet til grad 0 eller baseline før påbegyndelse af behandling med zanubrutinib.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm^3 med eller uden vækstfaktorstøtte og trombocyttal ≥ 50.000/mm^3 (kan være post-transfusion), på eller før C1D1 af zanubrutinib

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder følgende:

    1. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningen
    2. Ustabil angina inden for 3 måneder før screeningen
    3. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    4. Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation og/eller Torsades de Pointes
    5. QT-interval korrigeret med Fridericias formel > 480 millisekunder
    6. Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads
  2. Anamnese med blødning i centralnervesystemet (CNS).
  3. Dokumenteret progressiv sygdom (PD) under ibrutinib- og/eller acalabrutinib-behandling.
  4. Har modtaget nogen form for kræftbehandling (bortset fra immunterapi) for CLL/SLL, WM, MCL og MZL < 7 dage før nogen screeningsvurderinger udføres eller enhver immunterapibehandling, taget alene eller som en del af et kemoimmunterapiregime, < 4 uger før evt. Der udføres screeningsvurderinger
  5. Kræver løbende behov for kortikosteroidbehandling > 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende kortikosteroid. Bemærk: Systemiske kortikosteroider skal nedtrappes fuldstændigt/seponeres ≥ 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indgives.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib

Kohorte 1: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), Waldenström makroglobulinæmi (WM), mantelcellelymfom (MCL) eller marginal zone lymfom (MZL) tidligere behandlet med ibrutinib

Kohorte 2: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), Waldenström makroglobulinæmi (WM), mantelcellelymfom (MCL) eller marginal zone lymfom (MZL) tidligere behandlet med acalabrutinib alene/med ibrutinib
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib (BGB-3111) vil blive indgivet oralt i en dosis på 160 mg to gange dagligt eller 320 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af behandlingssamtykke eller undersøgelsesafslutning.
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse og ændring i sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) af interesse.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet respons som bestemt af investigator
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Patientrapporterede resultater målt ved EuroQol femdimensionel skala (EQ-5D)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Patientrapporterede resultater målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sygdomskontrolhastighed som bestemt af investigator
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation til kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner