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Zanubrutinib (BGB-3111) bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem B-Zell-Lymphom, das eine vorherige Behandlung mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi) nicht toleriert

27. Januar 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie mit Zanubrutinib (BGB-3111) bei Patienten mit vorbehandeltem B-Zell-Lymphom, die eine vorherige Behandlung mit Ibrutinib und/oder Acalabrutinib nicht vertragen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Zanubrutinib (auch bekannt als BGB-3111) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom, Waldenström-Makroglobulinämie, Mantelzell-Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom, die eine Unverträglichkeit gegenüber vorherigem Ibrutinib entwickelt haben und /oder Behandlung mit Acalabrutinib, durch Vergleich der Unverträglichkeit mit dem Nebenwirkungsprofil, das anhand des Wiederauftretens und der Änderung des Schweregrads der Nebenwirkung beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713-2055
        • Christiana Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8108
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204-1128
        • St Century Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705-1449
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422-2067
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337-6749
        • Minnesota Oncology Burnsville Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590-5119
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015-1153
        • St Lukes University Health Network
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044-2331
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106-1781
        • Texas Oncology Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-4629
        • Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-2800
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717-1959
        • Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen die im Protokoll definierten Krankheitskriterien erfüllen, die eine Behandlung ihrer jeweiligen Krankheit vor Beginn der Behandlung mit Ibrutinib oder Acalabrutinib erfordern

  2. Ibrutinib- und Acalabrutinib-Intoleranz ist definiert als eine inakzeptable Toxizität, bei der die Behandlung nach Meinung des Prüfarztes trotz optimaler unterstützender Maßnahmen aus einem der folgenden Gründe abgebrochen werden sollte:

    1. Bei Ibrutinib- und Acalabrutinib-Intoleranz-Ereignissen:

      • 1 oder mehr nichthämatologische Toxizitäten ≥ Grad 2 für >7 Tage (mit oder ohne Behandlung)
      • 1 oder mehr nichthämatologische Toxizität ≥ Grad 3 beliebiger Dauer
      • 1 oder mehr Neutropenie Grad 3 mit Infektion oder Fieber beliebiger Dauer; oder
      • Grad 4-Häm-Toxizität, die bis zu dem Punkt anhält, an dem der Prüfarzt entschied, die Therapie aufgrund der Toxizität, NICHT des Fortschreitens, abzubrechen.

    2. Nur für Ereignisse mit Acalabrutinib-Intoleranz;

      • 1 oder mehr nichthämatologische Toxizitäten ≥ Grad 1 beliebiger Dauer mit > 3 wiederkehrenden Episoden; oder
      • 1 oder mehr nichthämatologische Toxizitäten ≥ Grad 1 für > 7 Tage (mit oder ohne Behandlung); oder
      • Unfähigkeit, säurereduzierende Mittel oder Antikoagulanzien (z. B. Protonenpumpenhemmer, Warfarin) aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Acalabrutinib zu verwenden
  3. Ibrutinib- und/oder Acalabrutinib-bedingte Toxizitäten ≥ Grad 2 müssen vor Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein. Acalabrutinib-bedingte Toxizitäten Grad 1 müssen vor Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib auf Grad 0 oder den Ausgangswert abgeklungen sein.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm^3 mit oder ohne Unterstützung durch Wachstumsfaktoren und Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm^3 (möglicherweise nach Transfusion), bei oder vor C1D1 von Zanubrutinib

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich der folgenden:

    1. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    2. Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
    3. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association
    4. Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und/oder Torsades de Pointes
    5. QT-Intervall korrigiert durch Fridericias Formel > 480 Millisekunden
    6. Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
  2. Geschichte der Blutung des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Dokumentierte fortschreitende Erkrankung (PD) während der Behandlung mit Ibrutinib und/oder Acalabrutinib.
  4. Haben Sie eine Krebstherapie (außer Immuntherapie) für CLL / SLL, MW, MCL und MZL < 7 Tage vor der Durchführung von Screening-Bewertungen oder eine Immuntherapie erhalten, die allein oder als Teil eines Chemoimmuntherapie-Schemas eingenommen wurde, < 4 Wochen vor jeder Screening-Assessments werden durchgeführt
  5. Erfordert eine dauerhafte Behandlung mit Kortikosteroiden > 10 mg täglich Prednison oder ein gleichwertiges Kortikosteroid. Hinweis: Systemische Kortikosteroide müssen ≥ 5 Tage vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments vollständig ausgeschlichen/abgesetzt werden.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib

Kohorte 1: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleines lymphatisches Lymphom (SLL), Waldenström-Makroglobulinämie (WM), Mantelzell-Lymphom (MCL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL), die zuvor mit Ibrutinib behandelt wurden

Kohorte 2: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/ kleines lymphatisches Lymphom (SLL), Waldenström-Makroglobulinämie (WM), Mantelzell-Lymphom (MCL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL), die zuvor mit Acalabrutinib allein/mit Ibrutinib behandelt wurden
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib (BGB-3111) wird oral in einer Dosis von 160 mg zweimal täglich oder 320 mg einmal täglich verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, die Zustimmung zur Behandlung widerrufen wird oder die Studie beendet wird.
Andere Namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten und Änderung des Schweregrades von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) von Interesse.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtreaktion wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand der fünfdimensionalen EuroQol-Skala (EQ-5D)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Von Patienten gemeldete Ergebnisse, gemessen von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Seuchenkontrollrate, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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