Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib (BGB-3111) u účastníků s dříve léčeným B-buněčným lymfomem nesnášejícím předchozí léčbu inhibitory bruton tyrosinkinázy (BTKi)

27. ledna 2026 aktualizováno: BeiGene

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná studie zanubrutinibu (BGB-3111) u pacientů s dříve léčeným B-buněčným lymfomem, který netoleruje předchozí léčbu ibrutinibem a/nebo acalabrutinibem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost zanubrutinibu (také známého jako BGB-3111) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů, Waldenströmovou makroglobulinémií, lymfomem z plášťových buněk nebo lymfomem marginální zóny, kteří přestali tolerovat předchozí ibrutinib a /nebo léčbu acalabrutinibem, porovnáním intolerance s profilem nežádoucích účinků hodnoceným podle recidivy a změny závažnosti nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713-2055
        • Christiana Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8108
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204-1128
        • St Century Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705-1449
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422-2067
        • Healthcare Research Network III, LLC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337-6749
        • Minnesota Oncology Burnsville Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590-5119
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 18015-1153
        • St Lukes University Health Network
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044-2331
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106-1781
        • Texas Oncology Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology McAllen South Second Street
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-4629
        • Us Oncology Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-2800
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717-1959
        • Ssm Health Cancer Care Dean Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí před zahájením léčby ibrutinibem nebo acalabrutinibem splnit kritéria onemocnění definovaná protokolem, která vyžadují léčbu příslušného onemocnění.

  2. Intolerance ibrutinibu a acalabrutinibu je definována jako nepřijatelná toxicita, kdy by podle názoru zkoušejícího měla být léčba přerušena i přes optimální podpůrnou péči v důsledku jednoho z následujících:

    1. Pro případy intolerance ibrutinibu a acalabrutinibu:

      • 1 nebo více nehematologických toxicit ≥ 2. stupně po dobu >7 dní (s léčbou nebo bez léčby)
      • 1 nebo více ≥ 3. stupně nehematologické toxicity jakéhokoli trvání
      • 1 nebo více neutropenie 3. stupně s infekcí nebo horečkou jakéhokoli trvání; nebo
      • Toxicita hemu 4. stupně, která přetrvává do té míry, že se výzkumník rozhodl ukončit léčbu kvůli toxicitě NE progresi.

    2. Pouze pro případy intolerance acalabrutinibu;

      • 1 nebo více nehematologických toxicit ≥ 1. stupně jakéhokoli trvání s > 3 rekurentními epizodami; nebo
      • 1 nebo více nehematologických toxicit ≥ 1. stupně po dobu > 7 dnů (s léčbou nebo bez léčby); nebo
      • Neschopnost používat látky snižující kyselost nebo antikoagulancia (např. inhibitory protonové pumpy, warfarin) kvůli současnému užívání acalabrutinibu
  3. Toxicita ≥ 2. stupně související s ibrutinibem a/nebo acalabrutinibem se musí před zahájením léčby zanubrutinibem upravit na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Toxicita 1. stupně související s acalabrutinibem se musí před zahájením léčby zanubrutinibem upravit na stupeň 0 nebo výchozí hodnotu.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm^3 s podporou růstového faktoru nebo bez něj a počet krevních destiček ≥ 50 000/mm^3 (může být po transfuzi) během nebo před C1D1 zanubrutinibu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně následujících:

    1. Infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem
    2. Nestabilní angina pectoris do 3 měsíců před screeningem
    3. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
    4. V anamnéze setrvalá komorová tachykardie, fibrilace komor a/nebo Torsades de Pointes
    5. QT interval opravený Fridericiovým vzorcem > 480 milisekund
    6. Anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně Mobitz II bez trvalého kardiostimulátoru
  2. Krvácení do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze
  3. Dokumentované progresivní onemocnění (PD) během léčby ibrutinibem a/nebo acalabrutinibem.
  4. Absolvoval(a) jakoukoli protinádorovou léčbu (jinou než imunoterapii) pro CLL/SLL, WM, MCL a MZL < 7 dní před provedením jakéhokoli screeningového vyšetření nebo jakoukoli imunoterapeutickou léčbu, užívanou samostatně nebo jako součást chemoimunoterapeutického režimu, < 4 týdny před jakýmkoli Provádějí se screeningová hodnocení
  5. Vyžaduje trvalou potřebu léčby kortikosteroidy > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu denně. Poznámka: Systémové kortikosteroidy musí být zcela vysazeny/vysazeny ≥ 5 dní před podáním první dávky studovaného léku.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib

Kohorta 1: Chronická lymfocytární leukémie (CLL)/malý lymfocytární lymfom (SLL), Waldenströmova makroglobulinémie (WM), lymfom z plášťových buněk (MCL) nebo lymfom marginální zóny (MZL), dříve léčené ibrutinibem

Kohorta 2: Chronická lymfocytární leukémie (CLL)/malý lymfocytární lymfom (SLL), Waldenströmova makroglobulinémie (WM), lymfom z plášťových buněk (MCL) nebo lymfom marginální zóny (MZL), dříve léčené samotným acalabrutinibem/ibrutinibem
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib (BGB-3111) bude podáván perorálně v dávce 160 mg dvakrát denně nebo 320 mg jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, zrušení souhlasu s léčbou nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva a změna závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE), které jsou předmětem zájmu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková odezva stanovená výzkumným pracovníkem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumným pracovníkem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem měřené pětirozměrnou škálou EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výsledky hlášené pacienty měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění stanovená výzkumným pracovníkem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit