低～中賃金労働者における CDSMP の効果のテスト (SMARTLife)
2019年10月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
提案された研究の目的は、ノースカロライナ州の選択された郡の公共図書館および雇用支援ネットワークと提携することにより、CDSMP を 40 ～ 64 歳の低賃金人口に拡大することです。
この研究の具体的な目的は、(1) ベースラインから 6 か月および 12 か月の時点で、40 歳から 64 歳の低賃金の社会人労働者の雇用および健康上の結果に対する CDSMP の効果をテストし、それらがどの程度効果を発揮しているかを調査することです。 (2) 雇用主 (投資収益率 [ROI])、医療制度 (ROI)、および州政府 (費用対効果分析（CEA））、および（3）この集団に存在するプログラムの関与と参加の課題を克服するために設計されたソーシャルマーケティング戦略を使用して、低賃金労働者の間でCDSMPのリーチ、有効性、採用、および実装に関連する要因を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主要な雇用結果に対する CDSMP の影響を評価するために、UNC-CH 予防研究センター (PRC) の経験豊富なチームは、州全体の雇用者ネットワーク、公共図書館、コミュニティ機関、および NC 老化部門のネットワークとの長年にわたるパートナーシップを活用します。提案された作業を実施するための500人のアクティブなCDSMP介入主義者。 この研究は、(1) 定年退職前 (40 歳から 64 歳) の雇用された低賃金の成人の慢性疾患負荷の高い集団で CDSMP をテストすることにより、CDSMP の効果に関する新しい知識を生み出します。 (2) 雇用の生産性とコストに焦点を当てます。雇用者、保険会社、および政策立案者に直接関連する特定の成果、および (3) 低賃金労働者による採用を促進するために採用と CDSMP の提供を目標とする。 提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。
- ベースラインから 6 か月および 12 か月の時点で、40 歳から 64 歳の低賃金の成人労働者の雇用と健康転帰に対する CDSMP の効果をテストし、選択した社会人口統計学、慢性疾患、および仕事によってそれらがどの程度修正されるかを調査します。関連要因。 主な調査結果は、健康と仕事のパフォーマンス アンケート (HPQ) 欠勤とプレゼンティイズム スコアを使用して失われた生産性時間として測定される仕事の生産性です。 二次試験の結果は、通常、CDSMP の提供に関連して評価される健康の側面を反映しており、慢性疾患管理の自己効力感、自己管理行動、健康状態、および医療の利用に関する尺度が含まれます。
- 雇用主 (投資収益率 [ROI])、医療制度 (ROI)、および州政府 (費用対効果分析 [CEA]) の CDSMP の経済的評価を実施します。
- この集団に存在するプログラムの関与と参加の課題を克服するために設計されたソーシャルマーケティング戦略を使用して、低賃金労働者の間で CDSMP のリーチ、有効性、採用、および実装に関連する要因を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～64歳、
- 3つの調査郡のいずれかに居住している、
- 週32時間以上雇用され、
- 英語で話す、読む、書くことができること、
- 年間60,000ドル未満の収入、および
- -次の慢性疾患の少なくとも1つと診断されている自己申告：関節炎（変形性関節症、リウマチ、または痛風）;糖尿病（I型またはII型）;循環器疾患;脳卒中;肺疾患;慢性的な筋骨格関連の痛み;再発性の緊張、片頭痛、または慢性的な毎日の頭痛; HIV;クローン病;うつ;不安またはパニック発作;心的外傷後ストレス障害;または双極性障害。
除外基準:
- 研究の指示に従うことができない、
- グループ CDSMP ワークショップ中に、ひどく破壊的、攻撃的、または社会的に不適切である、または
- -研究期間中に重度の認知障害を引き起こす病気または怪我を経験した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDSMP
慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) - トレーニングを受けたファシリテーターが毎週 2.5 時間のセッションで提供する、6 週間のグループベースの行動介入です。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：財務の自己管理
3 つのモジュールで提供される財務自己管理コースで、モジュールあたりの所要時間は約 1 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Work Limitations Questionnaire-25 スコア 6M: プレゼンティーイズムによる生産性の損失率
時間枠：6ヵ月
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仕事制限アンケート (WLQ) は、慢性的な健康問題および/または治療の仕事への影響を評価するために設計された、患者の自己評価尺度です。
WLQ は、処理時間の制限 (5 項目)、身体的作業要求 (6 項目)、精神的対人作業要求 (9 項目)、アウトプット要求 (5 項目) の 4 つの次元の 25 項目で構成されます。
各項目は、「常に」(スコア 5) から「まったくない」(スコア 0)、または「私の仕事には当てはまらない」までの 5 段階で評価されます。
WLQ 生産性損失スコアは、4 つの要素の加重合計として計算されるグローバル生産性指数から導き出されます。
WLQ Productivity Loss スコアの減少は、仕事の制限が少ないことを示し、健全なベンチマーク サンプルと比較した、プレゼンティズムによる過去 2 週間の生産性損失の推定パーセンテージを表します。
WLQ 生産性損失スコアの範囲は 0% から 24.9% です。
生産性の損失率が高いほど、より深刻な作業制限が反映されます。
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6ヵ月
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Mean Work Limitations Questionnaire-25 スコア 12M: プレゼンティーイズムによる生産性の損失率
時間枠：12ヶ月
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仕事制限アンケート (WLQ) は、慢性的な健康問題および/または治療の仕事への影響を評価するために設計された、患者の自己評価尺度です。
WLQ は、処理時間の制限 (5 項目)、身体的作業要求 (6 項目)、精神的対人作業要求 (9 項目)、アウトプット要求 (5 項目) の 4 つの次元の 25 項目で構成されます。
各項目は、「常に」(スコア 5) から「まったくない」(スコア 0)、または「私の仕事には当てはまらない」までの 5 段階で評価されます。
WLQ 生産性損失スコアは、4 つの要素の加重合計として計算されるグローバル生産性指数から導き出されます。
WLQ Productivity Loss スコアの減少は、仕事の制限が少ないことを示し、健全なベンチマーク サンプルと比較した、プレゼンティズムによる過去 2 週間の生産性損失の推定パーセンテージを表します。
WLQ 生産性損失スコアの範囲は 0% から 24.9% です。
生産性の損失率が高いほど、より深刻な作業制限が反映されます。
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12ヶ月
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Mean Work Limitations Questionnaire-4 スコア 6M: 欠勤による生産性の低下率
時間枠：6ヵ月
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欠勤による生産性の損失率は、2 週間の時間枠における通常の総労働時間に対する欠勤時間の総計の比率です。
分子 (健康上の問題または治療のために欠勤した時間の合計) と分母 (通常の勤務時間の合計) の両方が、WLQ の欠勤に含まれる 4 つの調査質問 (必須 2 つと任意 2 つ) の情報に基づいて計算されます。モジュール。
欠勤による生産性の損失は 0% から 100% の範囲であり、損失率が高いほど欠勤が多いことを意味します。
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6ヵ月
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平均作業制限アンケート-4 スコア 12M: 欠勤による生産性の損失率
時間枠：12ヶ月
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欠勤による生産性の損失率は、2 週間の時間枠における通常の総労働時間に対する欠勤時間の総計の比率です。
分子 (健康上の問題または治療のために欠勤した時間の合計) と分母 (通常の勤務時間の合計) の両方が、WLQ の欠勤に含まれる 4 つの調査質問 (必須 2 つと任意 2 つ) の情報に基づいて計算されます。モジュール。
欠勤による生産性の損失は 0% から 100% の範囲であり、損失率が高いほど欠勤が多いことを意味します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療提供者との平均コミュニケーションスコア 6M
時間枠：6ヵ月
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CDSMP スタンフォード研究チームによって作成され、CDSMP National Evaluation で使用される 3 項目スケール (各項目には 6 点のリッカート応答スケール (項目ごとの応答範囲 0 ～ 5) が含まれます)。
項目は、訪問時に提供者に尋ねる質問のリストを作成すること、訪問中に質問すること、訪問中に提供者と個人的な問題について話し合うことを反映しています。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します。
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6ヵ月
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医療提供者とのコミュニケーションの平均スコア 12M
時間枠：12ヶ月
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CDSMP スタンフォード研究チームによって作成され、CDSMP National Evaluation で使用される 3 項目スケール (各項目には 6 点のリッカート応答スケール (項目ごとの応答範囲 0 ～ 5) が含まれます)。
項目は、訪問時に提供者に尋ねる質問のリストを作成すること、訪問中に質問すること、訪問中に提供者と個人的な問題について話し合うことを反映しています。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します。
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12ヶ月
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服薬アドヒアランス: 比率と手段 6M
時間枠：6ヵ月
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過去 1 か月間の順守を反映するために研究チームのメンバーによって内部的に作成された 5 つの項目。各グループの参加者の割合が比較されます。
二分項目 (いいえ=0/はい=1) には、定期的に予定されている薬を服用するのを忘れる、定期的に予定されている薬を服用するのを忘れる、気分が良くなったときに定期的に予定されている薬を中止する、気分が悪いときに定期的に予定されている薬を中止するなどがあります。
定期的にスケジュールされた薬を服用するのを忘れたと回答した参加者は、過去 1 か月間にどのくらいの頻度で服用を忘れたかを尋ねる 5 番目の公称尺度の項目を完成させます (1 回 = 1、2 回 = 2、3 回 = 3、4 回 = 4、 5回=5、5回以上=6)。
二分項目の割合が高いほど、グループ内の順守が悪いことを反映しています。
名目上の尺度のアイテムの平均スコアが高いほど、グループ内の順守が悪いことを反映しています。
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6ヵ月
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服薬アドヒアランス スコア: 割合と平均 12M
時間枠：12ヶ月
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過去 1 か月間の順守を反映するために研究チームのメンバーによって内部的に作成された 5 つの項目。各グループの参加者の割合が比較されます。
二分項目 (いいえ=0/はい=1) には、定期的に予定されている薬を服用するのを忘れる、定期的に予定されている薬を服用するのを忘れる、気分が良くなったときに定期的に予定されている薬を中止する、気分が悪いときに定期的に予定されている薬を中止するなどがあります。
定期的にスケジュールされた薬を服用するのを忘れたと回答した参加者は、過去 1 か月間にどのくらいの頻度で服用を忘れたかを尋ねる 5 番目の公称尺度の項目を完成させます (1 回 = 1、2 回 = 2、3 回 = 3、4 回 = 4、 5回=5、5回以上=6)。
二分項目の割合が高いほど、グループ内の順守が悪いことを反映しています。
名目上の尺度のアイテムの平均スコアが高いほど、グループ内の順守が悪いことを反映しています。
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12ヶ月
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余暇時間の週あたりの平均分数 軽度または中程度の運動スコア 6M
時間枠：6ヵ月
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余暇に軽度または中程度の運動を行った週の回数と、各回の運動に従事した分数を反映する 2 つの項目。 CDSMP スタンフォード研究チームによって開発され、CDSMP National Evaluation で使用されています。
2 つの項目の積は、1 週間の合計分数を反映し、可能な範囲は 0 から 3360 (1 日 8 時間、1 週間 7 日に相当する最大スコア) です。
より高いスコア = より好ましい運動プロファイル。
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6ヵ月
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余暇時間の 1 週間あたりの平均分数 軽度または中程度の運動スコア 12M
時間枠：12ヶ月
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余暇に軽度または中程度の運動を行った週の回数と、各回の運動に従事した分数を反映する 2 つの項目。 CDSMP スタンフォード研究チームによって開発され、CDSMP National Evaluation で使用されています。
2 つの項目の積は、1 週間の合計分数を反映し、可能な範囲は 0 から 3360 (1 日 8 時間、1 週間 7 日に相当する最大スコア) です。
より高いスコア = より好ましい運動プロファイル。
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12ヶ月
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余暇時間の 1 週間あたりの平均分数 激しい運動のスコア 6M
時間枠：6ヵ月
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余暇時間に活発な運動を行った週の回数と、各回の運動に従事した分数を反映する2つの項目。 CDSMP スタンフォード研究チームによって開発され、CDSMP National Evaluation で使用されています。
2 つの項目の積は、1 週間の合計分数を反映し、可能な範囲は 0 から 3360 (1 日 8 時間、1 週間 7 日に相当する最大スコア) です。
より高いスコア = より好ましい運動プロファイル。
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6ヵ月
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余暇時間の 1 週間あたりの平均分数 激しい運動のスコア 12M
時間枠：12ヶ月
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余暇時間に活発な運動を行った週の回数と、各回の運動に従事した分数を反映する2つの項目。 CDSMP スタンフォード研究チームによって開発され、CDSMP National Evaluation で使用されています。
2 つの項目の積は、1 週間の合計分数を反映し、可能な範囲は 0 から 3360 (1 日 8 時間、1 週間 7 日に相当する最大スコア) です。
より高いスコア = より好ましい運動プロファイル。
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12ヶ月
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抑うつ症状の平均重症度スコア: 患者健康アンケート-8 6M
時間枠：6ヵ月
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うつ病の可能性をスクリーニングするために臨床現場で使用される有効で信頼性の高い機器。
0 から 3 の範囲の 4 点のリッカート応答を持つ 8 つの項目が含まれています。スコア範囲 = 0 から 24 で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が反映されます。
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6ヵ月
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平均うつ症状重症度スコア: 患者健康アンケート-8 12M
時間枠：12ヶ月
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うつ病の可能性をスクリーニングするために臨床現場で使用される有効で信頼性の高い機器。
0 から 3 の範囲の 4 点のリッカート応答を持つ 8 つの項目が含まれています。スコア範囲 = 0 から 24 で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が反映されます。
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12ヶ月
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平均身体症状重症度スコア: 患者健康アンケート-15 6M
時間枠：6ヵ月
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身体化障害をスクリーニングするために臨床現場で使用される有効で信頼性の高い機器。
15 項目があり、それぞれ 0 から 2 の範囲の 3 点リッカート応答があります。スコア範囲 = 0 から 30 で、スコアが高いほど、より深刻な身体症状が反映されます。
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6ヵ月
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平均身体症状重症度スコア: 患者健康アンケート-15 12M
時間枠：12ヶ月
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身体化障害をスクリーニングするために臨床現場で使用される有効で信頼性の高い機器。
15 項目があり、それぞれ 0 から 2 の範囲の 3 点リッカート応答があります。スコア範囲 = 0 から 30 で、スコアが高いほど、より深刻な身体症状が反映されます。
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12ヶ月
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平均自己評価グローバル健康スコア: 米国国民健康調査 6M
時間枠：6ヵ月
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1 ～ 5 の 5 点リッカート応答スケールで自己評価された健康の単一項目。スコアが高いほど、健康評価が低いことを示します。
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6ヵ月
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平均自己評価グローバル健康スコア: 米国国民健康調査 12M
時間枠：12ヶ月
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1 ～ 5 の 5 点リッカート応答スケールで自己評価された健康の単一項目。スコアが高いほど、健康評価が低いことを示します。
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12ヶ月
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平均健康メンタルヘルス日数スコア: Centers for Disease Control and Prevention 6M
時間枠：6ヵ月
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BRFSS の 1 項目で、先月のうち何日メンタルヘルスが良くなかったのかを尋ねます。
可能な範囲は 0 ～ 31 で、スコアが高いほど過去 1 か月の精神的健康状態が悪化していることを反映しています。
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6ヵ月
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平均健康メンタルヘルス日数スコア: Centers for Disease Control and Prevention 12M
時間枠：12ヶ月
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BRFSS の 1 項目で、先月のうち何日メンタルヘルスが良くなかったのかを尋ねます。
可能な範囲は 0 ～ 31 で、スコアが高いほど過去 1 か月の精神的健康状態が悪化していることを反映しています。
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12ヶ月
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平均身体的健康日数スコア: Centers for Disease Control and Prevention 6M
時間枠：6ヵ月
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BRFSS の単項目で、先月のうち何日体調が良くなかったのかを尋ねます。
可能な範囲は 0 ～ 31 で、スコアが高いほど過去 1 か月の精神的健康状態が悪化していることを反映しています。
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6ヵ月
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平均身体的健康日数スコア: Centers for Disease Control and Prevention 12M
時間枠：12ヶ月
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BRFSS の単項目で、先月のうち何日体調が良くなかったのかを尋ねます。
可能な範囲は 0 ～ 31 で、スコアが高いほど過去 1 か月の精神的健康状態が悪化していることを反映しています。
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12ヶ月
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平均社会的役割活動制限スコア 6M
時間枠：6ヵ月
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スタンフォード大学の CDSMP 研究チームによって開発され、CDSMP National Evaluation で使用される 4 項目の尺度。各項目は、項目スコアが 0 から 4 までの 5 点のリッカート応答です。項目は、次の社会的役割における活動が健康のために制限された程度を反映しています。趣味またはレクリエーション活動;家事;用事と買い物。
可能な範囲は 0 ～ 16 です。
スコアが高いほど、健康による重大な活動制限が反映されます。
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6ヵ月
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平均社会的役割活動制限スコア 12M
時間枠：12ヶ月
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スタンフォード大学の CDSMP 研究チームによって開発され、CDSMP National Evaluation で使用される 4 項目の尺度。各項目は、項目スコアが 0 から 4 までの 5 点のリッカート応答です。項目は、次の社会的役割における活動が健康のために制限された程度を反映しています。趣味またはレクリエーション活動;家事;用事と買い物。
可能な範囲は 0 ～ 16 です。
スコアが高いほど、健康による重大な活動制限が反映されます。
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12ヶ月
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平均入院回数 6M
時間枠：6ヵ月
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過去 3 か月間の入院回数を問う自己申告項目 1 つ。
可能な範囲は 0 ～ 90 です。
スコアが高いほど、入院エピソードが多いことを反映しています。
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6ヵ月
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平均入院回数 12M
時間枠：12ヶ月
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過去 3 か月間の入院回数を問う自己申告項目 1 つ。
可能な範囲は 0 ～ 90 です。
スコアが高いほど、入院エピソードが多いことを反映しています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shawn M Kneipp, PhD、UNC-Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月29日
一次修了 (実際)
2018年9月26日
研究の完了 (実際)
2018年9月26日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-0962
- 1U48DP005017-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
UNC は、他の研究者との共有に適した匿名化されたアクセス制限付きデータセットを準備します。
匿名化には、名前や住所などの明らかな識別子の削除が含まれます。
また、あまり明白ではない潜在的な識別変数の調査も含まれます。
極値を持つ連続変数では、極値が切り捨てられる場合があります。
身長と体重は、そのような変数の例です。
一部のカテゴリの参加者数が少ないカテゴリ変数では、これらのカテゴリがより大きなカテゴリにプールされている場合があります。
IPD 共有時間枠
データは 2019 年 12 月 31 日に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
アクセスが制限されたデータセットは、指定された日に利用可能になります。
データはマイクロデータとして公開されます。
データセットの使用を希望する研究者は、UNC のポリシーと HIPPA 規制に従うことを保証するだけでなく、目的の分析を明確に指定する同意書を使用して、UNC から承認を得る必要があります。
承認が得られた場合、データセットは CD で提供されるか、データセットが準備された時点で最も適切な媒体が何であれ提供されます。
CD には、データセットが .csv 形式で含まれます。
ファイル。
また、データセット内の変数を説明するドキュメントと、データの収集に使用されるデータ収集フォームのコピーも含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。