Prueba de los efectos del CDSMP entre trabajadores de salarios bajos a medios (SMARTLife)
3 de octubre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de la investigación propuesta es extender el CDSMP a poblaciones de bajos salarios de 40 a 64 años de edad al asociarse con bibliotecas públicas y redes de apoyo al empleo en condados selectos de Carolina del Norte.
Los objetivos específicos de esta investigación son (1) probar los efectos del CDSMP en los resultados de empleo y salud entre los adultos de 40 a 64 años de edad que trabajan con salarios más bajos a los 6 y 12 meses desde el inicio, y explorar hasta qué punto son modificado por factores sociodemográficos, condiciones crónicas y relacionados con el trabajo seleccionados, (2) realizar una evaluación económica del CDSMP para los empleadores (retorno de la inversión [ROI]), el sistema de atención médica (ROI) y los gobiernos estatales (costo-efectividad). (CEA)), y (3) evaluar los factores asociados con el alcance, la eficacia, la adopción y la implementación del CDSMP entre los trabajadores de salarios más bajos utilizando estrategias de mercadeo social diseñadas para superar los desafíos de compromiso y participación del programa que existen en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para evaluar el efecto del CDSMP en resultados clave de empleo, un equipo experimentado del Centro de Investigación de Prevención (PRC) de UNC-CH aprovechará sus asociaciones de larga data con redes de empleadores, bibliotecas públicas y agencias comunitarias en todo el estado y la red de la División de Envejecimiento de Carolina del Norte. de 500 intervencionistas activos del CDSMP para realizar el trabajo propuesto. Esta investigación producirá nuevos conocimientos sobre los efectos del CDSMP al (1) probarlo en una población de adultos empleados con bajos salarios y con una alta carga de enfermedades crónicas en sus años previos a la jubilación (entre 40 y 64 años), (2) centrándose en la productividad del empleo y el costo-beneficio. resultados específicos que tendrían una relevancia directa para los empleadores, las aseguradoras y los responsables de la formulación de políticas, y (3) enfocarse en el reclutamiento y la entrega de CDSMP para mejorar la aceptación por parte de los trabajadores con salarios más bajos. Los objetivos específicos del estudio propuesto son:
- Probar los efectos del CDSMP en los resultados de empleo y salud entre adultos de 40 a 64 años de edad que trabajan con salarios más bajos a los 6 y 12 meses desde el inicio, y explorar la medida en que se modifican por condiciones sociodemográficas, crónicas y laborales seleccionadas. factores relacionados. El resultado principal del estudio es la productividad laboral, medida como el tiempo de productividad perdido utilizando las puntuaciones de ausentismo y presentismo del Cuestionario de Salud y Rendimiento Laboral (HPQ). Los resultados secundarios del estudio reflejan dimensiones de salud que normalmente se evalúan en relación con la entrega de CDSMP e incluyen medidas de: autoeficacia en el manejo de enfermedades crónicas, comportamientos de autocontrol, estado de salud y utilización de la atención médica.
- Realizar una evaluación económica del CDSMP para los empleadores (retorno de la inversión [ROI]), el sistema de atención médica (ROI) y los gobiernos estatales (análisis de rentabilidad [CEA]).
- Evaluar los factores asociados con el alcance, la eficacia, la adopción y la implementación del CDSMP entre los trabajadores de salarios más bajos utilizando estrategias de mercadeo social diseñadas para superar los desafíos de compromiso y participación en el programa que existen en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
327
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-64 años de edad,
- residiendo dentro de uno de los 3 condados del estudio,
- estar empleado 32 horas o más por semana,
- ser capaz de hablar, leer y escribir en inglés,
- gana menos de $60,000/año, y
- autorreporte de haber sido diagnosticado con al menos una de las siguientes enfermedades crónicas: artritis (osteoartritis, reumatoide o gota); diabetes (Tipo I o II); enfermedad cardiovascular; ataque; enfermedad pulmonar; dolor crónico relacionado con el sistema musculoesquelético; tensión recurrente, migraña o dolores de cabeza diarios crónicos; VIH; Enfermedad de Crohn; depresión; ataques de ansiedad o pánico; Trastorno de estrés postraumático; o trastorno bipolar.
Criterio de exclusión:
- incapaz de seguir las instrucciones de estudio,
- gravemente disruptivo, ofensivo o socialmente inapropiado durante los talleres grupales de CDSMP, o
- experimenta una enfermedad o lesión durante el período de estudio que resulta en un deterioro cognitivo severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDSMP
Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas (CDSMP) - una intervención conductual basada en grupos de 6 semanas entregada en una sesión de 2.5 horas cada semana por un facilitador capacitado.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Autogestión Financiera
Curso de autogestión financiera dictado en 3 módulos, con un tiempo de entrega de 1 hora aproximadamente por módulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de limitaciones laborales medias-25 Puntuación 6M: Porcentaje de pérdida de productividad debido al presentismo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ) es una escala autoevaluada por el paciente diseñada para evaluar el impacto en el trabajo de los problemas de salud crónicos y/o el tratamiento.
El WLQ consta de 25 ítems en 4 dimensiones: limitaciones de tiempo de manejo (5 ítems), demandas de trabajo físico (6 ítems), demandas de trabajo mental interpersonal (9 ítems) y demandas de rendimiento (5 ítems).
Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos desde "Todo el tiempo" (puntuación 5) hasta "Ninguna vez" (puntuación 0) o "No se aplica a mi trabajo".
El puntaje de pérdida de productividad WLQ se deriva del índice de productividad global, que se calcula como una suma ponderada de las 4 dimensiones.
La reducción en la puntuación de pérdida de productividad WLQ indica una menor limitación laboral y representa el porcentaje estimado de pérdida de productividad en las últimas dos semanas debido al presentismo en relación con una muestra de referencia saludable.
La puntuación de pérdida de productividad WLQ oscila entre 0 % y 24,9 %.
Un mayor porcentaje de pérdida de productividad refleja limitaciones de trabajo más severas.
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6 meses
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Cuestionario de limitaciones laborales medias-25 Puntuación 12M: Porcentaje de pérdida de productividad debido al presentismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ) es una escala autoevaluada por el paciente diseñada para evaluar el impacto en el trabajo de los problemas de salud crónicos y/o el tratamiento.
El WLQ consta de 25 ítems en 4 dimensiones: limitaciones de tiempo de manejo (5 ítems), demandas de trabajo físico (6 ítems), demandas de trabajo mental interpersonal (9 ítems) y demandas de rendimiento (5 ítems).
Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos desde "Todo el tiempo" (puntuación 5) hasta "Ninguna vez" (puntuación 0) o "No se aplica a mi trabajo".
El puntaje de pérdida de productividad WLQ se deriva del índice de productividad global, que se calcula como una suma ponderada de las 4 dimensiones.
La reducción en la puntuación de pérdida de productividad WLQ indica una menor limitación laboral y representa el porcentaje estimado de pérdida de productividad en las últimas dos semanas debido al presentismo en relación con una muestra de referencia saludable.
La puntuación de pérdida de productividad WLQ oscila entre 0 % y 24,9 %.
Un mayor porcentaje de pérdida de productividad refleja limitaciones de trabajo más severas.
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12 meses
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Cuestionario de Limitaciones Laborales Medias-4 Puntaje 6M: Porcentaje de pérdida de productividad debido al ausentismo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de pérdida de productividad debido a las ausencias laborales es la relación entre el total de horas de trabajo perdidas y el total de horas de trabajo habituales en un período de dos semanas.
Tanto el numerador (total de horas de trabajo perdidas debido a problemas de salud o atención médica) como el denominador (total de horas de trabajo habituales) se calculan en función de la información de cuatro preguntas de la encuesta (dos obligatorias y dos opcionales), que se incluyen en el WLQ Work Ausence. Módulo.
La pérdida de productividad debido al ausentismo puede oscilar entre el 0 % y el 100 %, y un mayor porcentaje de pérdida significa más ausentismo.
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6 meses
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Cuestionario de Limitaciones Laborales Medias-4 Puntaje 12M: Porcentaje de pérdida de productividad debido al ausentismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de pérdida de productividad debido a las ausencias laborales es la relación entre el total de horas de trabajo perdidas y el total de horas de trabajo habituales en un período de dos semanas.
Tanto el numerador (total de horas de trabajo perdidas debido a problemas de salud o atención médica) como el denominador (total de horas de trabajo habituales) se calculan en función de la información de cuatro preguntas de la encuesta (dos obligatorias y dos opcionales), que se incluyen en el WLQ Work Ausence. Módulo.
La pérdida de productividad debido al ausentismo puede oscilar entre el 0 % y el 100 %, y un mayor porcentaje de pérdida significa más ausentismo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de comunicación con el proveedor de atención médica 6M
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de 3 elementos construida por el equipo de investigación de CDSMP Stanford y utilizada en la Evaluación Nacional de CDSMP (cada elemento incluye una escala de respuesta Likert de 6 puntos (rango de respuesta de 0 a 5 por elemento)).
Los elementos reflejan la preparación de una lista de preguntas para hacerle al proveedor en la visita, hacer preguntas durante la visita, discutir problemas personales con el proveedor durante las visitas.
Las puntuaciones van de 0 a 15, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor comunicación.
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6 meses
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Puntuación media de comunicación con el proveedor de atención médica 12M
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de 3 elementos construida por el equipo de investigación de CDSMP Stanford y utilizada en la Evaluación Nacional de CDSMP (cada elemento incluye una escala de respuesta Likert de 6 puntos (rango de respuesta de 0 a 5 por elemento)).
Los elementos reflejan la preparación de una lista de preguntas para hacerle al proveedor en la visita, hacer preguntas durante la visita, discutir problemas personales con el proveedor durante las visitas.
Las puntuaciones van de 0 a 15, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor comunicación.
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12 meses
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Adherencia a la medicación: proporciones y medias 6M
Periodo de tiempo: 6 meses
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5 ítems construidos internamente por miembros del equipo de investigación para reflejar la adherencia durante el último mes; se compararán las proporciones de participantes en cada grupo.
Los ítems dicotómicos (No=0/Sí=1) incluyen olvidarse de tomar los medicamentos programados regularmente, problemas para recordar tomar los medicamentos programados regularmente, suspender los medicamentos programados regularmente cuando se siente mejor, suspender los medicamentos programados regularmente cuando se siente peor.
Los participantes que respondieron que se olvidaron de tomar la medicación programada regularmente completan un quinto elemento de escala nominal que pregunta con qué frecuencia se olvidaron de tomar en el último mes (1 vez = 1, 2 veces = 2, 3 veces = 3, 4 veces = 4, 5 veces=5, Más de 5 veces=6).
Las proporciones más altas en los ítems dicotómicos reflejan una peor adherencia dentro del grupo.
Las puntuaciones medias más altas en el ítem de escala nominal reflejan una peor adherencia dentro del grupo.
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6 meses
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Puntaje de adherencia a la medicación: proporciones y medias 12M
Periodo de tiempo: 12 meses
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5 ítems construidos internamente por miembros del equipo de investigación para reflejar la adherencia durante el último mes; se compararán las proporciones de participantes en cada grupo.
Los ítems dicotómicos (No=0/Sí=1) incluyen olvidarse de tomar los medicamentos programados regularmente, problemas para recordar tomar los medicamentos programados regularmente, suspender los medicamentos programados regularmente cuando se siente mejor, suspender los medicamentos programados regularmente cuando se siente peor.
Los participantes que respondieron que se olvidaron de tomar la medicación programada regularmente completan un quinto elemento de escala nominal que pregunta con qué frecuencia se olvidaron de tomar en el último mes (1 vez = 1, 2 veces = 2, 3 veces = 3, 4 veces = 4, 5 veces=5, Más de 5 veces=6).
Las proporciones más altas en los ítems dicotómicos reflejan una peor adherencia dentro del grupo.
Las puntuaciones medias más altas en el ítem de escala nominal reflejan una peor adherencia dentro del grupo.
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12 meses
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Promedio de minutos por semana de tiempo libre Ejercicio ligero o moderado Puntaje 6M
Periodo de tiempo: 6 meses
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2 ítems que reflejen el número de veces por semana que se realiza ejercicio ligero o moderado durante el tiempo libre, y el número de minutos de ejercicio por cada ocurrencia; desarrollado por el equipo de investigación de CDSMP Stanford y utilizado en la Evaluación Nacional de CDSMP.
El producto de dos ítems refleja el número total de minutos por semana, con rangos posibles de 0 a 3360 (puntuación máxima equivalente a 8 horas por día, 7 días por semana).
Puntuaciones más altas = perfil de ejercicio más favorable.
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6 meses
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Promedio de minutos por semana de tiempo libre Ejercicio ligero o moderado Puntaje 12M
Periodo de tiempo: 12 meses
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2 ítems que reflejen el número de veces por semana que se realiza ejercicio ligero o moderado durante el tiempo libre, y el número de minutos de ejercicio por cada ocurrencia; desarrollado por el equipo de investigación de CDSMP Stanford y utilizado en la Evaluación Nacional de CDSMP.
El producto de dos ítems refleja el número total de minutos por semana, con rangos posibles de 0 a 3360 (puntuación máxima equivalente a 8 horas por día, 7 días por semana).
Puntuaciones más altas = perfil de ejercicio más favorable.
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12 meses
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Minutos promedio por semana de tiempo libre Puntuación de ejercicio vigoroso 6M
Periodo de tiempo: 6 meses
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2 ítems que reflejan el número de veces por semana que se realiza ejercicio vigoroso durante el tiempo libre, y el número de minutos de ejercicio por cada ocurrencia; desarrollado por el equipo de investigación de CDSMP Stanford y utilizado en la Evaluación Nacional de CDSMP.
El producto de dos ítems refleja el número total de minutos por semana, con rangos posibles de 0 a 3360 (puntuación máxima equivalente a 8 horas por día, 7 días por semana).
Puntuaciones más altas = perfil de ejercicio más favorable.
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6 meses
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Minutos promedio por semana de tiempo libre Puntuación de ejercicio vigoroso 12M
Periodo de tiempo: 12 meses
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2 ítems que reflejan el número de veces por semana que se realiza ejercicio vigoroso durante el tiempo libre, y el número de minutos de ejercicio por cada ocurrencia; desarrollado por el equipo de investigación de CDSMP Stanford y utilizado en la Evaluación Nacional de CDSMP.
El producto de dos ítems refleja el número total de minutos por semana, con rangos posibles de 0 a 3360 (puntuación máxima equivalente a 8 horas por día, 7 días por semana).
Puntuaciones más altas = perfil de ejercicio más favorable.
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12 meses
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Puntuación media de la gravedad de los síntomas depresivos: Cuestionario de salud del paciente-8 6M
Periodo de tiempo: 6 meses
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Instrumento válido y fiable utilizado en entornos clínicos para el cribado de una posible depresión.
Incluye 8 ítems, cada uno con respuestas tipo Likert de 4 puntos que van de 0 a 3. Rango de puntaje = 0 a 24, con puntajes más altos que reflejan síntomas depresivos más severos.
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6 meses
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Puntuación media de la gravedad de los síntomas depresivos: Cuestionario de salud del paciente-8 12M
Periodo de tiempo: 12 meses
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Instrumento válido y fiable utilizado en entornos clínicos para el cribado de una posible depresión.
Incluye 8 ítems, cada uno con respuestas tipo Likert de 4 puntos que van de 0 a 3. Rango de puntaje = 0 a 24, con puntajes más altos que reflejan síntomas depresivos más severos.
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12 meses
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Puntuación media de la gravedad de los síntomas somáticos: Cuestionario de salud del paciente-15 6M
Periodo de tiempo: 6 meses
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Instrumento válido y fiable utilizado en entornos clínicos para el cribado de trastornos de somatización.
Incluye 15 ítems, cada uno con respuestas tipo Likert de 3 puntos que van de 0 a 2. Rango de puntuación = 0 a 30, donde las puntuaciones más altas reflejan síntomas somáticos más graves.
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6 meses
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Puntuación media de la gravedad de los síntomas somáticos: Cuestionario de salud del paciente-15 12M
Periodo de tiempo: 12 meses
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Instrumento válido y fiable utilizado en entornos clínicos para el cribado de trastornos de somatización.
Incluye 15 ítems, cada uno con respuestas tipo Likert de 3 puntos que van de 0 a 2. Rango de puntuación = 0 a 30, donde las puntuaciones más altas reflejan síntomas somáticos más graves.
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12 meses
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Puntaje promedio de salud global autoevaluado: Encuesta Nacional de Salud de EE. UU. 6M
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ítem único de salud autoevaluada con una escala de respuesta Likert de 5 puntos de 1 a 5. La puntuación más alta refleja una calificación de salud más pobre.
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6 meses
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Puntaje promedio de salud global autoevaluado: Encuesta Nacional de Salud de EE. UU. 12M
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ítem único de salud autoevaluada con una escala de respuesta Likert de 5 puntos de 1 a 5. La puntuación más alta refleja una calificación de salud más pobre.
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12 meses
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Puntaje promedio de días saludables de salud mental: Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades 6M
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ítem único de BRFSS que pregunta cuántos días del mes pasado la salud mental no fue buena.
Rango posible de 0 a 31, donde la puntuación más alta refleja una peor salud mental en el último mes.
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6 meses
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Puntaje promedio de días saludables de salud mental: Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades 12M
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ítem único de BRFSS que pregunta cuántos días del mes pasado la salud mental no fue buena.
Rango posible de 0 a 31, donde la puntuación más alta refleja una peor salud mental en el último mes.
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12 meses
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Puntaje promedio de días de salud física: Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades 6M
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ítem único de BRFSS que pregunta cuántos días del mes pasado la salud física no fue buena.
Rango posible de 0 a 31, donde la puntuación más alta refleja una peor salud mental en el último mes.
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6 meses
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Puntaje promedio de días de salud física: Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades 12M
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ítem único de BRFSS que pregunta cuántos días del mes pasado la salud física no fue buena.
Rango posible de 0 a 31, donde la puntuación más alta refleja una peor salud mental en el último mes.
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12 meses
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Puntuación media de limitación de actividad de rol social 6M
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una escala de 4 ítems desarrollada por el equipo de investigación de CDSMP en Stanford y utilizada en la Evaluación Nacional de CDSMP; cada elemento con una respuesta tipo Likert de 5 puntos con puntajes de 0 a 4. Los elementos reflejan el grado en que las actividades en los siguientes roles sociales se vieron limitadas debido a la salud: actividades con familiares/amigos/vecinos/grupos; pasatiempos o actividades recreativas; tareas del hogar; recados y compras.
Rango posible de 0 a 16.
Las puntuaciones más altas reflejan limitaciones de actividad más significativas debido a la salud.
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6 meses
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Puntuación media de limitación de actividad de rol social 12M
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una escala de 4 ítems desarrollada por el equipo de investigación de CDSMP en Stanford y utilizada en la Evaluación Nacional de CDSMP; cada elemento con una respuesta tipo Likert de 5 puntos con puntajes de 0 a 4. Los elementos reflejan el grado en que las actividades en los siguientes roles sociales se vieron limitadas debido a la salud: actividades con familiares/amigos/vecinos/grupos; pasatiempos o actividades recreativas; tareas del hogar; recados y compras.
Rango posible de 0 a 16.
Las puntuaciones más altas reflejan limitaciones de actividad más significativas debido a la salud.
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12 meses
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Número medio de veces hospitalizado 6M
Periodo de tiempo: 6 meses
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Elemento de autoinforme único que pregunta el número de veces hospitalizado en los últimos 3 meses.
Rango posible de 0 a 90.
Mayor puntuación refleja mayores episodios de hospitalización.
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6 meses
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Número medio de veces hospitalizado 12M
Periodo de tiempo: 12 meses
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Elemento de autoinforme único que pregunta el número de veces hospitalizado en los últimos 3 meses.
Rango posible de 0 a 90.
Mayor puntuación refleja mayores episodios de hospitalización.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn M Kneipp, PhD, UNC-Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0962
- 1U48DP005017-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La UNC preparará un conjunto de datos anonimizados de acceso limitado adecuado para compartir con otros investigadores.
La desidentificación incluirá la eliminación de identificadores obvios, como nombres y direcciones.
También incluirá el examen de variables potencialmente identificadoras menos obvias.
Las variables continuas con valores extremos pueden tener los extremos truncados.
La altura y el peso son ejemplos de tales variables.
Las variables categóricas con un pequeño número de participantes en algunas categorías pueden tener estas categorías agrupadas con categorías más grandes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles el 31 de diciembre de 2019
Criterios de acceso compartido de IPD
El conjunto de datos de acceso limitado estará disponible en la fecha especificada.
Los datos se publicarán como microdatos.
Un investigador que desee utilizar el conjunto de datos deberá obtener la aprobación de la UNC mediante un formulario de acuerdo que especifique claramente los análisis previstos, así como las garantías de que se seguirán las políticas de la UNC y las reglamentaciones de HIPPA.
Si se otorga la aprobación, el conjunto de datos se suministrará en un CD, o cualquiera que sea el medio más apropiado en el momento en que se prepara el conjunto de datos.
El CD contendrá el conjunto de datos en formato .csv
archivos
También incluirá documentación que describa las variables en el conjunto de datos y copias de los formularios de recopilación de datos utilizados para recopilar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .