Testing av effektene av CDSMP blant lav-til-middellønnsarbeidere (SMARTLife)
3. oktober 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med den foreslåtte forskningen er å utvide CDSMP til lavere lønnspopulasjoner i alderen 40-64 år ved å samarbeide med offentlige biblioteker og sysselsettingsstøttenettverk i utvalgte fylker i North Carolina.
De spesifikke målene med denne forskningen er å (1) teste effektene av CDSMP på sysselsetting og helseresultater blant lavtlønnede yrkesaktive voksne 40-64 år ved 6 og 12 måneder fra baseline, og utforske i hvilken grad de er modifisert av utvalgte sosiodemografiske, kroniske tilstander og arbeidsrelaterte faktorer, (2) gjennomføre en økonomisk evaluering av CDSMP for arbeidsgivere (avkastning på investering [ROI]), helsevesenet (ROI) og statlige myndigheter (kostnadseffektivitet) analyse (CEA)), og (3) vurdere faktorer knyttet til rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen og implementeringen av CDSMP blant lavtlønnede arbeidere ved å bruke sosiale markedsføringsstrategier designet for å overvinne programengasjement og deltakelsesutfordringer som finnes i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere CDSMPs effekt på viktige sysselsettingsresultater, vil et erfarent team fra UNC-CH Prevention Research Center (PRC) utnytte sine langvarige partnerskap med arbeidsgivernettverk, offentlige biblioteker og samfunnsbyråer i hele staten og NC Division of Agings nettverk av 500 aktive CDSMP-intervensjonister for å utføre det foreslåtte arbeidet. Denne forskningen vil produsere ny kunnskap om CDSMP-effekter ved (1) å teste den i en populasjon med høy kronisk sykdomsbyrde av sysselsatte, lavere lønnede voksne i deres førpensjonering (alder 40-64), (2) med fokus på sysselsettingsproduktivitet og kostnads- spesifikke utfall som vil ha direkte relevans for arbeidsgivere, forsikringsselskaper og beslutningstakere, og (3) målretting av rekruttering og CDSMP-levering for å øke opptak av lavtlønnede arbeidere. De spesifikke målene med den foreslåtte studien er å:
- Test effekten av CDSMP på sysselsetting og helseutfall blant yrkesaktive med lavere lønn i alderen 40-64 år ved 6 og 12 måneder fra baseline, og undersøk i hvilken grad de endres av utvalgt sosiodemografisk, kronisk tilstand og arbeids- relaterte faktorer. Det primære studieresultatet er arbeidsproduktivitet, målt som tapt produktivitetstid ved å bruke Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) fravær og presenteeism-score. Sekundære studieresultater reflekterer helsedimensjoner som typisk evalueres i forhold til CDSMP-levering, og inkluderer mål på: selveffektivitet ved behandling av kronisk sykdom, selvledelsesatferd, helsestatus og bruk av helsetjenester.
- Gjennomfør en økonomisk evaluering av CDSMP for arbeidsgivere (avkastning på investering [ROI]), helsevesenet (ROI) og statlige myndigheter (kostnadseffektivitetsanalyse [CEA]).
- Vurder faktorer knyttet til rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen og implementeringen av CDSMP blant lavtlønnede arbeidere ved å bruke sosiale markedsføringsstrategier designet for å overvinne programengasjement og deltakelsesutfordringer som finnes i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
327
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-64 år,
- bosatt i ett av de 3 studiefylkene,
- være ansatt 32 timer eller mer per uke,
- å kunne snakke, lese og skrive på engelsk,
- tjener mindre enn $60 000/år, og
- selvrapportering etter å ha blitt diagnostisert med minst én av følgende kroniske sykdommer: leddgikt (slitasjegikt, revmatoid eller gikt); diabetes (type I eller II); hjerte-og karsykdommer; slag; lungesykdom; kronisk muskel- og skjelettrelatert smerte; tilbakevendende spenninger, migrene eller kronisk daglig hodepine; HIV; Crohns sykdom; depresjon; angst eller panikkanfall; posttraumatisk stresslidelse; eller bipolar lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å følge studieinstruksjonene,
- alvorlig forstyrrende, støtende eller sosialt upassende under gruppe CDSMP-workshops, eller
- opplever en sykdom eller skade i løpet av studieperioden som resulterer i alvorlig kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDSMP
Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) - en 6-ukers, gruppebasert atferdsintervensjon levert i en 2,5 timers økt hver uke av en utdannet tilrettelegger.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Økonomisk selvledelse
Økonomisk selvstyringskurs levert i 3 moduler, med en leveringstid på ca 1 time per modul.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arbeidsbegrensninger Spørreskjema-25 Poengsum 6M: Prosent produktivitetstap på grunn av presenteeism
Tidsramme: 6 måneder
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) er en selvvurdert pasientskala designet for å vurdere virkningen på jobben av kroniske helseproblemer og/eller behandling.
WLQ består av 25 elementer i 4 dimensjoner: begrensninger håndteringstid (5 elementer), fysiske arbeidskrav (6 elementer), mentale mellommenneskelige arbeidskrav (9 elementer) og outputkrav (5 elementer).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra "Hele tiden" (score 5) til "Ingen av tiden" (poengsum 0), eller "Gjelder ikke for jobben min".
WLQ Productivity Loss Score er utledet fra Global Productivity Index, som beregnes som en veid sum av de 4 dimensjonene.
Reduksjon i WLQ-produktivitetstap-poengsum indikerer mindre arbeidsbegrensning og representerer den estimerte prosentandelen av produktivitetstap de siste to ukene på grunn av presenteeisme i forhold til et sunt benchmark-utvalg.
WLQ-produktivitetstapspoeng varierer fra 0 % til 24,9 %.
Høyere prosentvis produktivitetstap reflekterer mer alvorlige arbeidsbegrensninger.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig arbeidsbegrensninger Spørreskjema-25 Poengsum 12M: Prosent produktivitetstap på grunn av presenteeism
Tidsramme: 12 måneder
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) er en selvvurdert pasientskala designet for å vurdere påvirkningen på jobben av kroniske helseproblemer og/eller behandling.
WLQ består av 25 elementer i 4 dimensjoner: begrensninger håndteringstid (5 elementer), fysiske arbeidskrav (6 elementer), mentale mellommenneskelige arbeidskrav (9 elementer) og outputkrav (5 elementer).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra "Hele tiden" (score 5) til "Ingen av tiden" (poengsum 0), eller "Gjelder ikke for jobben min".
WLQ Productivity Loss Score er utledet fra Global Productivity Index, som beregnes som en veid sum av de 4 dimensjonene.
Reduksjon i WLQ-produktivitetstap-poengsum indikerer mindre arbeidsbegrensning og representerer den estimerte prosentandelen av produktivitetstap de siste to ukene på grunn av presenteeisme i forhold til et sunt benchmark-utvalg.
WLQ-produktivitetstapspoeng varierer fra 0 % til 24,9 %.
Høyere prosentvis produktivitetstap reflekterer mer alvorlige arbeidsbegrensninger.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig arbeidsbegrensningsspørreskjema-4 Poengsum 6M: Prosent produktivitetstap på grunn av fravær
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av produktivitetstap på grunn av arbeidsfravær er forholdet mellom totale tapte arbeidstimer og totale vanlige arbeidstimer i en toukers tidsramme.
Både telleren (totalt tapte arbeidstimer på grunn av helseproblemer eller medisinsk behandling) og nevneren (totalt vanlig arbeidstid) beregnes basert på informasjon fra fire spørreundersøkelsesspørsmål (to obligatoriske og to valgfrie), som er inkludert i WLQ Work Absence Modul.
Produktivitetstap på grunn av fravær kan variere fra 0 % til 100 %, med høyere prosenttap som betyr mer fravær.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig arbeidsbegrensningsspørreskjema-4 Poengsum 12M: Prosentvis produktivitetstap på grunn av fravær
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av produktivitetstap på grunn av arbeidsfravær er forholdet mellom totale tapte arbeidstimer og totale vanlige arbeidstimer i en toukers tidsramme.
Både telleren (totalt tapte arbeidstimer på grunn av helseproblemer eller medisinsk behandling) og nevneren (totalt vanlig arbeidstid) beregnes basert på informasjon fra fire spørreundersøkelsesspørsmål (to obligatoriske og to valgfrie), som er inkludert i WLQ Work Absence Modul.
Produktivitetstap på grunn av fravær kan variere fra 0 % til 100 %, med høyere prosenttap som betyr mer fravær.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kommunikasjon med helsepersonell score 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
3-elementskala konstruert av CDSMP Stanford-forskningsteamet og brukt i CDSMP National Evaluation (hver element inkluderer 6-punkts Likert-svarskala (svarområde 0-5 per element)).
Elementer gjenspeiler forberedelse av en liste over spørsmål å stille leverandøren ved besøk, stille spørsmål under besøket, diskutere personlige problemer med leverandøren under besøk.
Poeng varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre kommunikasjon.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig kommunikasjon med helsepersonell score 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
3-elementskala konstruert av CDSMP Stanford-forskningsteamet og brukt i CDSMP National Evaluation (hver element inkluderer 6-punkts Likert-svarskala (svarområde 0-5 per element)).
Elementer gjenspeiler forberedelse av en liste over spørsmål å stille leverandøren ved besøk, stille spørsmål under besøket, diskutere personlige problemer med leverandøren under besøk.
Poeng varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre kommunikasjon.
|
12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse: Proporsjoner og midler 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
5 elementer internt konstruert av forskerteammedlemmer for å gjenspeile etterlevelse over siste måned; andelen deltakere i hver gruppe vil bli sammenlignet.
Dikotome elementer (Nei=0/Ja=1) inkluderer å glemme å ta regelmessige medisiner, problemer med å huske å ta regelmessige medisiner, stoppe regelmessige medisiner når du føler deg bedre, stoppe regelmessige medisiner når du føler deg verre.
Deltakerne som svarer at de har glemt å ta regelmessig planlagte medisiner, fullfører et femte punkt i nominelt skala som spør hvor ofte de har glemt å ta den siste måneden (1 gang =1, 2 ganger=2, 3 ganger=3, 4 ganger=4, 5 ganger=5, Mer enn 5 ganger=6).
Høyere proporsjoner på dikotome gjenstander reflekterer dårligere etterlevelse innenfor gruppen.
Høyere gjennomsnittsskår på nominelt skalert element reflekterer dårligere tilslutning innen gruppe.
|
6 måneder
|
|
Medikamentoverholdelsesscore: Proporsjoner og midler 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
5 elementer internt konstruert av forskerteammedlemmer for å gjenspeile etterlevelse over siste måned; andelen deltakere i hver gruppe vil bli sammenlignet.
Dikotome elementer (Nei=0/Ja=1) inkluderer å glemme å ta regelmessige medisiner, problemer med å huske å ta regelmessige medisiner, stoppe regelmessige medisiner når du føler deg bedre, stoppe regelmessige medisiner når du føler deg verre.
Deltakerne som svarer at de har glemt å ta regelmessig planlagte medisiner, fullfører et femte punkt i nominelt skala som spør hvor ofte de har glemt å ta den siste måneden (1 gang =1, 2 ganger=2, 3 ganger=3, 4 ganger=4, 5 ganger=5, Mer enn 5 ganger=6).
Høyere proporsjoner på dikotome gjenstander reflekterer dårligere etterlevelse innenfor gruppen.
Høyere gjennomsnittsskår på nominelt skalert element reflekterer dårligere tilslutning innen gruppe.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig minutter per uke med fritid Lett eller moderat treningspoeng 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
2 elementer som gjenspeiler antall ganger per uke med lett eller moderat trening i fritiden, og antall minutter med trening for hver hendelse; utviklet av CDSMP Stanford forskerteam og brukt i CDSMP National Evaluation.
Produkt av to elementer gjenspeiler totalt antall minutter per uke, med mulige områder fra 0 til 3360 (maksimal poengsum tilsvarende 8 timer per dag, 7 dager per uke).
Høyere score = gunstigere treningsprofil.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig minutter per uke med fritid Lett eller moderat treningspoeng 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
2 elementer som gjenspeiler antall ganger per uke med lett eller moderat trening i fritiden, og antall minutter med trening for hver hendelse; utviklet av CDSMP Stanford forskerteam og brukt i CDSMP National Evaluation.
Produkt av to elementer gjenspeiler totalt antall minutter per uke, med mulige områder fra 0 til 3360 (maksimal poengsum tilsvarende 8 timer per dag, 7 dager per uke).
Høyere score = gunstigere treningsprofil.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig minutter per uke av fritid Kraftig treningspoeng 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
2 elementer som gjenspeiler antall ganger i uken som er engasjert i kraftig trening i fritiden, og antall minutter med trening for hver hendelse; utviklet av CDSMP Stanford forskerteam og brukt i CDSMP National Evaluation.
Produkt av to elementer gjenspeiler totalt antall minutter per uke, med mulige områder fra 0 til 3360 (maksimal poengsum tilsvarende 8 timer per dag, 7 dager per uke).
Høyere score = gunstigere treningsprofil.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig minutter per uke med fritid Poeng for sterk trening 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
2 elementer som gjenspeiler antall ganger i uken som er engasjert i kraftig trening i fritiden, og antall minutter med trening for hver hendelse; utviklet av CDSMP Stanford forskerteam og brukt i CDSMP National Evaluation.
Produkt av to elementer gjenspeiler totalt antall minutter per uke, med mulige områder fra 0 til 3360 (maksimal poengsum tilsvarende 8 timer per dag, 7 dager per uke).
Høyere score = gunstigere treningsprofil.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig depressiv symptomscore: Pasienthelsespørreskjema-8 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
Gyldig og pålitelig instrument som brukes i kliniske omgivelser for å screene for mulig depresjon.
Inkluderer 8 elementer, hver med 4-punkts Likert-svar som varierer fra 0 til 3. Poengområde = 0 til 24, med høyere skår som gjenspeiler mer alvorlige depressive symptomer.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig depressiv symptomscore: Pasienthelsespørreskjema-8 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
Gyldig og pålitelig instrument som brukes i kliniske omgivelser for å screene for mulig depresjon.
Inkluderer 8 elementer, hver med 4-punkts Likert-svar som varierer fra 0 til 3. Poengområde = 0 til 24, med høyere skår som gjenspeiler mer alvorlige depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig somatisk symptomscore: Pasienthelsespørreskjema-15 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
Valid og pålitelig instrument brukt i kliniske omgivelser for å screene for somatiseringsforstyrrelser.
Inkluderer 15 elementer, hver med 3-punkts Likert-svar som varierer fra 0 til 2. Poengområde = 0 til 30, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige somatiske symptomer.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig somatisk symptomscore: Pasienthelsespørreskjema-15 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
Valid og pålitelig instrument brukt i kliniske omgivelser for å screene for somatiseringsforstyrrelser.
Inkluderer 15 elementer, hver med 3-punkts Likert-svar som varierer fra 0 til 2. Poengområde = 0 til 30, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige somatiske symptomer.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig selvvurdert global helsescore: U.S. National Health Survey 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltelement med selvvurdert helse med 5-punkts Likert-svarskala fra 1 til 5. Høyere poengsum reflekterer dårligere helsevurdering.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig selvvurdert global helsescore: U.S. National Health Survey 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkeltelement med selvvurdert helse med 5-punkts Likert-svarskala fra 1 til 5. Høyere poengsum reflekterer dårligere helsevurdering.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for dager for sunn mental helse: Sentre for sykdomskontroll og forebygging 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkelt element fra BRFSS som spør hvor mange dager av siste måned mental helse var ikke bra.
Mulig område 0-31, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere mental helse den siste måneden.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for dager for sunn mental helse: Sentre for sykdomskontroll og forebygging 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkelt element fra BRFSS som spør hvor mange dager av siste måned mental helse var ikke bra.
Mulig område 0-31, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere mental helse den siste måneden.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig score for fysisk helsedager: Sentre for sykdomskontroll og forebygging 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkelt element fra BRFSS som spør hvor mange dager av siste måned den fysiske helsen var ikke bra.
Mulig område 0-31, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere mental helse den siste måneden.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig score for fysisk helsedager: Sentre for sykdomskontroll og forebygging 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkelt element fra BRFSS som spør hvor mange dager av siste måned den fysiske helsen var ikke bra.
Mulig område 0-31, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere mental helse den siste måneden.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for aktivitetsbegrensning for sosial rolle 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
En 4-elements skala utviklet av CDSMP forskningsteam ved Stanford og brukt i CDSMP National Evaluation; hvert element med 5-punkts Likert-svar med elementskåre fra 0 til 4. Elementer reflekterer i hvilken grad aktiviteter i følgende sosiale roller var begrenset på grunn av helse: aktiviteter med familie / venner / naboer / grupper; hobbyer eller fritidsaktiviteter; husarbeid; ærend og shopping.
Mulig område fra 0 til 16.
Høyere skårer reflekterer mer signifikante aktivitetsbegrensninger på grunn av helse.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for aktivitetsbegrensning for sosial rolle 12 millioner
Tidsramme: 12 måneder
|
En 4-elements skala utviklet av CDSMP forskningsteam ved Stanford og brukt i CDSMP National Evaluation; hvert element med 5-punkts Likert-svar med elementskåre fra 0 til 4. Elementer reflekterer i hvilken grad aktiviteter i følgende sosiale roller var begrenset på grunn av helse: aktiviteter med familie / venner / naboer / grupper; hobbyer eller fritidsaktiviteter; husarbeid; ærend og shopping.
Mulig område fra 0 til 16.
Høyere skårer reflekterer mer signifikante aktivitetsbegrensninger på grunn av helse.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall ganger innlagt på sykehus 6 millioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkelt selvrapporteringselement som spør om antall ganger innlagt på sykehus de siste 3 månedene.
Mulig område 0 til 90.
Høyere poengsum reflekterer større sykehusinnleggelsesepisoder.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall ganger innlagt på sykehus 12 millioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkelt selvrapporteringselement som spør om antall ganger innlagt på sykehus de siste 3 månedene.
Mulig område 0 til 90.
Høyere poengsum reflekterer større sykehusinnleggelsesepisoder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawn M Kneipp, PhD, UNC-Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0962
- 1U48DP005017-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
UNC vil utarbeide avidentifiserte datasett med begrenset tilgang som er egnet for deling med andre forskere.
Avidentifikasjon vil omfatte fjerning av åpenbare identifikatorer som navn og adresser.
Det vil også omfatte undersøkelse av mindre åpenbare potensielt identifiserende variabler.
Kontinuerlige variabler med ekstreme verdier kan ha ekstremene avkortet.
Høyde og vekt er eksempler på slike variabler.
Kategoriske variabler med et lite antall deltakere i noen kategorier kan ha disse kategoriene samlet med større kategorier.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig 31. desember 2019
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasettet med begrenset tilgang vil bli gjort tilgjengelig på den angitte datoen.
Data vil bli utgitt som mikrodata.
En forsker som ønsker å bruke datasettet vil bli pålagt å innhente godkjenning fra UNC ved å bruke et avtaleskjema som tydelig spesifiserer de tiltenkte analysene samt forsikringer om at UNCs retningslinjer og HIPPA-forskrifter vil bli fulgt.
Dersom det gis godkjenning vil datasettet leveres på en CD, eller det som er det mest hensiktsmessige mediet på det tidspunktet datasettet utarbeides.
CD-en vil inneholde datasettet i form av .csv
filer.
Den vil også inkludere dokumentasjon som beskriver variablene i datasettet og kopier av datainnsamlingsskjemaene som brukes til å samle inn dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .