Тестирование эффектов CDSMP среди работников с низкой и средней заработной платой (SMARTLife)
3 октября 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы распространить CDSMP на население с более низкой заработной платой в возрасте 40-64 лет путем партнерства с публичными библиотеками и сетями поддержки занятости в отдельных округах Северной Каролины.
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) проверить влияние CDSMP на занятость и результаты в отношении здоровья среди работающих взрослых с более низкой заработной платой в возрасте 40-64 лет через 6 и 12 месяцев от исходного уровня, а также изучить степень, в которой они с учетом выбранных социально-демографических, хронических заболеваний и факторов, связанных с работой, (2) провести экономическую оценку CDSMP для работодателей (окупаемость инвестиций [ROI]), системы здравоохранения (ROI) и правительств штатов (экономическая эффективность). анализ (CEA)) и (3) оценить факторы, связанные с охватом, эффективностью, принятием и внедрением CDSMP среди низкооплачиваемых работников с использованием стратегий социального маркетинга, разработанных для преодоления проблем участия в программах и участия, которые существуют в этой группе населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы оценить влияние CDSMP на ключевые результаты трудоустройства, опытная команда из Центра профилактических исследований UNC-CH (PRC) будет использовать свои давние партнерские отношения с сетями работодателей, публичными библиотеками и общественными учреждениями по всему штату, а также с сетью Отдела старения Северной Каролины. 500 активных интервентов CDSMP для проведения предложенной работы. Это исследование позволит получить новые знания о влиянии CDSMP путем (1) тестирования его на популяции с высоким бременем хронических заболеваний среди работающих взрослых с более низкой заработной платой в предпенсионном возрасте (в возрасте 40–64 лет), (2) сосредоточения внимания на производительности труда и затратах. конкретные результаты, которые будут иметь непосредственное отношение к работодателям, страховщикам и лицам, определяющим политику, и (3) нацеливание на найм и предоставление CDSMP для повышения охвата работников с более низкой заработной платой. Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в следующем:
- Проверить влияние CDSMP на показатели занятости и состояния здоровья среди работающих взрослых с более низкой заработной платой в возрасте 40–64 лет через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и выяснить, в какой степени они изменяются в зависимости от выбранных социально-демографических, хронических заболеваний и условий труда. сопутствующие факторы. Первичным результатом исследования является производительность труда, измеряемая как потерянное продуктивное время с использованием показателей невыходов на работу и презентеизма по опроснику здоровья и производительности труда (HPQ). Вторичные результаты исследования отражают аспекты здоровья, которые обычно оцениваются в связи с предоставлением CDSMP, и включают в себя показатели: самоэффективности лечения хронических заболеваний, поведения, связанного с самоконтролем, состояния здоровья и использования медицинских услуг.
- Провести экономическую оценку CDSMP для работодателей (окупаемость инвестиций [ROI]), системы здравоохранения (ROI) и правительств штатов (анализ эффективности затрат [CEA]).
- Оцените факторы, связанные с охватом, эффективностью, принятием и внедрением CDSMP среди низкооплачиваемых работников, используя стратегии социального маркетинга, разработанные для преодоления проблем участия в программе и участия, которые существуют для этой группы населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
327
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40-64 лет,
- проживающие в одном из 3 округов исследования,
- занятость 32 часа и более в неделю,
- умение говорить, читать и писать по-английски,
- заработок менее 60 000 долларов в год, и
- самосообщение о наличии хотя бы одного из следующих хронических заболеваний: артрит (остеоартрит, ревматоидный артрит или подагра); диабет (тип I или II); сердечно-сосудистые заболевания; гладить; заболевание легких; хроническая скелетно-мышечная боль; периодическое напряжение, мигрень или хронические ежедневные головные боли; ВИЧ; Болезнь Крона; депрессия; тревога или панические атаки; Посттравматическое стрессовое расстройство; или биполярное расстройство.
Критерий исключения:
- не в состоянии следовать инструкциям по обучению,
- сильно разрушительные, оскорбительные или социально неприемлемые во время групповых семинаров CDSMP, или
- перенесет болезнь или травму в период обучения, что приведет к серьезным когнитивным нарушениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CDSMP
Программа самоконтроля при хронических заболеваниях (CDSMP) — 6-недельное групповое поведенческое вмешательство, проводимое в течение 2,5 часов каждую неделю обученным фасилитатором.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Финансовое самоуправление
Курс по финансовому самоуправлению состоит из 3 модулей, продолжительность каждого модуля составляет примерно 1 час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник средних ограничений в работе-25 Оценка 6M: Процент потери производительности из-за презентеизма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник ограничений в работе (WLQ) представляет собой шкалу самооценки пациентов, предназначенную для оценки воздействия на работу хронических проблем со здоровьем и/или лечения.
WLQ состоит из 25 пунктов по 4 параметрам: время обработки ограничений (5 пунктов), требования к физической работе (6 пунктов), требования к умственной межличностной работе (9 пунктов) и требования к результату (5 пунктов).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от «Все время» (5 баллов) до «Никогда» (0 баллов) или «Не относится к моей работе».
Показатель потери производительности WLQ выводится из Глобального индекса производительности, который рассчитывается как взвешенная сумма четырех измерений.
Снижение оценки потери производительности WLQ указывает на меньшее ограничение работы и представляет собой расчетный процент потери производительности за последние две недели из-за невыхода на работу по сравнению со здоровой эталонной выборкой.
Показатель потери производительности WLQ варьируется от 0% до 24,9%.
Более высокая процентная потеря производительности отражает более серьезные ограничения в работе.
|
6 месяцев
|
|
Опросник средних ограничений в работе-25 Оценка 12M: Процент потери производительности из-за презентеизма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник ограничений работы (WLQ) представляет собой шкалу самооценки пациентов, предназначенную для оценки влияния на работу хронических проблем со здоровьем и/или лечения.
WLQ состоит из 25 пунктов по 4 параметрам: время обработки ограничений (5 пунктов), требования к физической работе (6 пунктов), требования к умственной межличностной работе (9 пунктов) и требования к результату (5 пунктов).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от «Все время» (5 баллов) до «Никогда» (0 баллов) или «Не относится к моей работе».
Показатель потери производительности WLQ выводится из Глобального индекса производительности, который рассчитывается как взвешенная сумма четырех измерений.
Снижение оценки потери производительности WLQ указывает на меньшее ограничение работы и представляет собой расчетный процент потери производительности за последние две недели из-за невыхода на работу по сравнению со здоровой эталонной выборкой.
Показатель потери производительности WLQ варьируется от 0% до 24,9%.
Более высокая процентная потеря производительности отражает более серьезные ограничения в работе.
|
12 месяцев
|
|
Опросник средних ограничений в работе-4 Оценка 6M: Процент потери производительности из-за невыходов на работу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент потери производительности из-за отсутствия на работе — это отношение общего количества пропущенных рабочих часов к общему количеству обычных рабочих часов за двухнедельный период времени.
Как числитель (общее количество пропущенных рабочих часов из-за проблем со здоровьем или медицинской помощи), так и знаменатель (общее количество обычных рабочих часов) рассчитываются на основе информации из четырех вопросов анкеты (два обязательных и два дополнительных), которые включены в WLQ Work Absence. Модуль.
Потери производительности из-за невыходов на работу могут варьироваться от 0% до 100%, при этом более высокий процент потерь означает большее количество прогулов.
|
6 месяцев
|
|
Средний балл по Вопроснику-4 по ограничениям в работе 12M: Процент потери производительности из-за невыходов на работу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент потери производительности из-за отсутствия на работе — это отношение общего количества пропущенных рабочих часов к общему количеству обычных рабочих часов за двухнедельный период времени.
Как числитель (общее количество пропущенных рабочих часов из-за проблем со здоровьем или медицинской помощи), так и знаменатель (общее количество обычных рабочих часов) рассчитываются на основе информации из четырех вопросов анкеты (два обязательных и два дополнительных), которые включены в WLQ Work Absence. Модуль.
Потери производительности из-за невыходов на работу могут варьироваться от 0% до 100%, при этом более высокий процент потерь означает большее количество прогулов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка связи с поставщиком медицинских услуг 6M
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала из 3 пунктов, разработанная исследовательской группой CDSMP в Стэнфорде и использованная в национальной оценке CDSMP (каждый пункт включает 6-балльную шкалу ответов Лайкерта (диапазон ответов 0-5 за пункт)).
Пункты отражают подготовку списка вопросов, которые необходимо задать врачу при посещении, задавание вопросов во время посещения, обсуждение личных проблем с врачом во время посещений.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокие баллы отражают лучшую коммуникацию.
|
6 месяцев
|
|
Средняя оценка связи с поставщиком медицинских услуг 12M
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала из 3 пунктов, разработанная исследовательской группой CDSMP в Стэнфорде и использованная в национальной оценке CDSMP (каждый пункт включает 6-балльную шкалу ответов Лайкерта (диапазон ответов 0-5 за пункт)).
Пункты отражают подготовку списка вопросов, которые необходимо задать врачу при посещении, задавание вопросов во время посещения, обсуждение личных проблем с врачом во время посещений.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокие баллы отражают лучшую коммуникацию.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению: пропорции и средства 6M
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5 вопросов, составленных членами исследовательской группы для отражения приверженности за последний месяц; пропорции участников в каждой группе будут сравниваться.
Дихотомические вопросы (Нет=0/Да=1) включают в себя забывание принимать регулярно назначенные лекарства, проблемы с запоминанием приема регулярно запланированных лекарств, прекращение регулярного приема лекарств при улучшении самочувствия, прекращение регулярного приема лекарств при ухудшении самочувствия.
Участники, ответившие, что они забыли регулярно принимать лекарства по расписанию, заполнили 5-й пункт с номинальной шкалой, в котором спрашивалось, как часто они забывали принимать лекарства в течение последнего месяца (1 раз = 1, 2 раза = 2, 3 раза = 3, 4 раза = 4, 5 раз=5, более 5 раз=6).
Более высокие доли дихотомических вопросов отражают худшую приверженность внутри группы.
Более высокие средние баллы по пункту с номинальной шкалой отражают худшее соблюдение режима внутри группы.
|
6 месяцев
|
|
Оценка приверженности к лечению: пропорции и средства 12M
Временное ограничение: 12 месяцев
|
5 вопросов, составленных членами исследовательской группы для отражения приверженности за последний месяц; пропорции участников в каждой группе будут сравниваться.
Дихотомические вопросы (Нет=0/Да=1) включают в себя забывание принимать регулярно назначенные лекарства, проблемы с запоминанием приема регулярно запланированных лекарств, прекращение регулярного приема лекарств при улучшении самочувствия, прекращение регулярного приема лекарств при ухудшении самочувствия.
Участники, ответившие, что они забыли регулярно принимать лекарства по расписанию, заполнили 5-й пункт с номинальной шкалой, в котором спрашивалось, как часто они забывали принимать лекарства в течение последнего месяца (1 раз = 1, 2 раза = 2, 3 раза = 3, 4 раза = 4, 5 раз=5, более 5 раз=6).
Более высокие доли дихотомических вопросов отражают худшую приверженность внутри группы.
Более высокие средние баллы по пункту с номинальной шкалой отражают худшее соблюдение режима внутри группы.
|
12 месяцев
|
|
Среднее количество минут свободного времени в неделю для легких или умеренных упражнений Оценка 6M
Временное ограничение: 6 месяцев
|
2 пункта, отражающие количество раз в неделю легких или умеренных физических упражнений в свободное время и количество минут, в течение которых они занимались физическими упражнениями в каждом случае; разработан исследовательской группой CDSMP Stanford и используется в национальной оценке CDSMP.
Произведение двух элементов отражает общее количество минут в неделю с возможными диапазонами от 0 до 3360 (максимальная оценка эквивалентна 8 часам в день, 7 дней в неделю).
Более высокие баллы = более благоприятный профиль упражнений.
|
6 месяцев
|
|
Среднее количество минут в неделю, посвященных легким или умеренным упражнениям 12 млн.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
2 пункта, отражающие количество раз в неделю легких или умеренных физических упражнений в свободное время и количество минут, в течение которых они занимались физическими упражнениями в каждом случае; разработан исследовательской группой CDSMP Stanford и используется в национальной оценке CDSMP.
Произведение двух элементов отражает общее количество минут в неделю с возможными диапазонами от 0 до 3360 (максимальная оценка эквивалентна 8 часам в день, 7 дней в неделю).
Более высокие баллы = более благоприятный профиль упражнений.
|
12 месяцев
|
|
Среднее количество минут в неделю, проведенное в свободное время Оценка энергичных упражнений 6M
Временное ограничение: 6 месяцев
|
2 пункта, отражающие количество раз в неделю активных упражнений в свободное время и количество минут, в течение которых они занимались физическими упражнениями в каждом случае; разработан исследовательской группой CDSMP Stanford и используется в национальной оценке CDSMP.
Произведение двух элементов отражает общее количество минут в неделю с возможными диапазонами от 0 до 3360 (максимальная оценка эквивалентна 8 часам в день, 7 дней в неделю).
Более высокие баллы = более благоприятный профиль упражнений.
|
6 месяцев
|
|
Среднее количество минут в неделю, проведенное в свободное время. Оценка энергичных упражнений 12 млн.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
2 пункта, отражающие количество раз в неделю активных упражнений в свободное время и количество минут, в течение которых они занимались физическими упражнениями в каждом случае; разработан исследовательской группой CDSMP Stanford и используется в национальной оценке CDSMP.
Произведение двух элементов отражает общее количество минут в неделю с возможными диапазонами от 0 до 3360 (максимальная оценка эквивалентна 8 часам в день, 7 дней в неделю).
Более высокие баллы = более благоприятный профиль упражнений.
|
12 месяцев
|
|
Средняя оценка тяжести симптомов депрессии: Анкета здоровья пациента-8 6M
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Действительный и надежный инструмент, используемый в клинических условиях для скрининга возможной депрессии.
Включает 8 пунктов, каждый с 4-балльной шкалой Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Диапазон баллов = от 0 до 24, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Средняя оценка тяжести симптомов депрессии: Анкета здоровья пациента-8 12M
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Действительный и надежный инструмент, используемый в клинических условиях для скрининга возможной депрессии.
Включает 8 пунктов, каждый с 4-балльной шкалой Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Диапазон баллов = от 0 до 24, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы депрессии.
|
12 месяцев
|
|
Средняя оценка тяжести соматических симптомов: Анкета здоровья пациента-15 6M
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Действительный и надежный инструмент, используемый в клинических условиях для скрининга соматизированных расстройств.
Включает 15 пунктов, каждый с 3-балльной шкалой Лайкерта в диапазоне от 0 до 2. Диапазон баллов = от 0 до 30, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые соматические симптомы.
|
6 месяцев
|
|
Средняя оценка тяжести соматических симптомов: Анкета здоровья пациента-15 12M
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Действительный и надежный инструмент, используемый в клинических условиях для скрининга соматизированных расстройств.
Включает 15 пунктов, каждый с 3-балльной шкалой Лайкерта в диапазоне от 0 до 2. Диапазон баллов = от 0 до 30, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые соматические симптомы.
|
12 месяцев
|
|
Средняя самооценка состояния здоровья в мире: Национальное обследование состояния здоровья США, 6 млн.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отдельный пункт самооценки здоровья с 5-балльной шкалой ответов Лайкерта от 1 до 5. Более высокий балл отражает более низкую оценку здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Средняя самооценка состояния здоровья в мире: Национальное обследование состояния здоровья США, 12 млн.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отдельный пункт самооценки здоровья с 5-балльной шкалой ответов Лайкерта от 1 до 5. Более высокий балл отражает более низкую оценку здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Средняя оценка здоровых дней психического здоровья: Центры по контролю и профилактике заболеваний 6M
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отдельный вопрос из BRFSS о том, сколько дней в прошлом месяце психическое здоровье было неудовлетворительным.
Возможный диапазон от 0 до 31, при этом более высокий балл отражает ухудшение психического здоровья в прошлом месяце.
|
6 месяцев
|
|
Средняя оценка дней здорового психического здоровья: Центры по контролю и профилактике заболеваний 12M
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отдельный вопрос из BRFSS о том, сколько дней в прошлом месяце психическое здоровье было неудовлетворительным.
Возможный диапазон от 0 до 31, при этом более высокий балл отражает ухудшение психического здоровья в прошлом месяце.
|
12 месяцев
|
|
Средняя оценка дней физического здоровья: Центры по контролю и профилактике заболеваний 6M
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отдельный вопрос из BRFSS о том, сколько дней в прошлом месяце физическое здоровье было неудовлетворительным.
Возможный диапазон от 0 до 31, при этом более высокий балл отражает ухудшение психического здоровья в прошлом месяце.
|
6 месяцев
|
|
Средняя оценка дней физического здоровья: Центры по контролю и профилактике заболеваний 12M
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отдельный вопрос из BRFSS о том, сколько дней в прошлом месяце физическое здоровье было неудовлетворительным.
Возможный диапазон от 0 до 31, при этом более высокий балл отражает ухудшение психического здоровья в прошлом месяце.
|
12 месяцев
|
|
Средний балл ограничения социальной роли 6M
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала из 4 пунктов, разработанная исследовательской группой CDSMP в Стэнфорде и используемая в национальной оценке CDSMP; каждый пункт с 5-балльной реакцией Лайкерта с оценкой пункта от 0 до 4. Пункты отражают степень, в которой деятельность в следующих социальных ролях была ограничена из-за состояния здоровья: деятельность с семьей / друзьями / соседями / группами; хобби или развлечения; домашними делами; поручения и покупки.
Возможный диапазон от 0 до 16.
Более высокие баллы отражают более значительные ограничения активности по состоянию здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Средний балл ограничения социальной роли 12M
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала из 4 пунктов, разработанная исследовательской группой CDSMP в Стэнфорде и используемая в национальной оценке CDSMP; каждый пункт с 5-балльной реакцией Лайкерта с оценкой пункта от 0 до 4. Пункты отражают степень, в которой деятельность в следующих социальных ролях была ограничена из-за состояния здоровья: деятельность с семьей / друзьями / соседями / группами; хобби или развлечения; домашними делами; поручения и покупки.
Возможный диапазон от 0 до 16.
Более высокие баллы отражают более значительные ограничения активности по состоянию здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Среднее количество госпитализаций 6 млн.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отдельный пункт самоотчета с вопросом о количестве госпитализаций за последние 3 месяца.
Возможный диапазон от 0 до 90.
Более высокий балл отражает большее количество эпизодов госпитализации.
|
6 месяцев
|
|
Среднее количество госпитализаций 12 млн.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отдельный пункт самоотчета с вопросом о количестве госпитализаций за последние 3 месяца.
Возможный диапазон от 0 до 90.
Более высокий балл отражает большее количество эпизодов госпитализации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shawn M Kneipp, PhD, UNC-Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0962
- 1U48DP005017-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
UNC подготовит деидентифицированный набор данных с ограниченным доступом, подходящий для обмена с другими исследователями.
Деидентификация будет включать удаление очевидных идентификаторов, таких как имена и адреса.
Он также будет включать изучение менее очевидных потенциально идентифицирующих переменных.
Непрерывные переменные с экстремальными значениями могут иметь усеченные экстремальные значения.
Примерами таких переменных являются рост и вес.
Категориальные переменные с небольшим количеством участников в некоторых категориях могут объединять эти категории с более крупными категориями.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны 31 декабря 2019 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Набор данных с ограниченным доступом будет доступен в указанную дату.
Данные будут опубликованы в виде микроданных.
Исследователь, желающий использовать набор данных, должен будет получить одобрение UNC, используя форму соглашения, в которой четко указаны предполагаемые анализы, а также гарантии того, что будут соблюдаться политики UNC и правила HIPPA.
Если одобрение получено, набор данных будет предоставлен на компакт-диске или на любом другом носителе, наиболее подходящем на момент подготовки набора данных.
Компакт-диск будет содержать набор данных в формате .csv.
файлы.
Он также будет включать документацию, описывающую переменные в наборе данных, и копии форм сбора данных, используемых для сбора данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .