Afprøvning af virkningerne af CDSMP blandt lav-til-mellemlønnede arbejdere (SMARTLife)
3. oktober 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med den foreslåede forskning er at udvide CDSMP til befolkninger med lavere lønninger i alderen 40-64 år ved at samarbejde med offentlige biblioteker og beskæftigelsesstøttenetværk i udvalgte North Carolina amter.
De specifikke mål med denne forskning er at (1) teste virkningerne af CDSMP på beskæftigelses- og sundhedsresultater blandt lavtlønnede, arbejdende voksne i alderen 40-64 år i alderen 6 og 12 måneder fra baseline, og undersøge, i hvilket omfang de er modificeret af udvalgte sociodemografiske, kroniske tilstande og arbejdsrelaterede faktorer, (2) udføre en økonomisk evaluering af CDSMP for arbejdsgivere (afkast af investeringer [ROI]), sundhedssystemet (ROI) og statslige regeringer (omkostningseffektivitet) analyse (CEA)), og (3) vurdere faktorer forbundet med rækkevidden, effektiviteten, vedtagelsen og implementeringen af CDSMP blandt lavtlønnede arbejdere ved hjælp af sociale marketingstrategier designet til at overvinde programengagement og deltagelsesudfordringer, der findes i denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere CDSMP's effekt på vigtige beskæftigelsesresultater vil et erfarent team fra UNC-CH Prevention Research Center (PRC) udnytte sine langvarige partnerskaber med arbejdsgivernetværk, offentlige biblioteker og samfundsagenturer i hele staten og NC Division of Agings netværk af 500 aktive CDSMP-interventionister til at udføre det foreslåede arbejde. Denne forskning vil frembringe ny viden om CDSMP-effekter ved (1) at teste den i en befolkning med høj kronisk sygdomsbyrde af beskæftigede, lavtlønnede voksne i deres førpensioneringsår (aldre 40-64), (2) med fokus på beskæftigelsesproduktivitet og omkostninger- specifikke resultater, der ville have direkte relevans for arbejdsgivere, forsikringsselskaber og politiske beslutningstagere, og (3) målrette rekruttering og levering af CDSMP for at øge optagelsen af lavtlønnede arbejdere. De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at:
- Test virkningerne af CDSMP på beskæftigelses- og sundhedsresultater blandt lavtlønnede, arbejdende voksne i alderen 40-64 år i alderen 6 og 12 måneder fra baseline, og udforsk, i hvilket omfang de ændres af udvalgte sociodemografiske, kroniske tilstande og arbejds- relaterede faktorer. Det primære undersøgelsesresultat er arbejdsproduktivitet, målt som tabt produktivitetstid ved hjælp af Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) fravær og tilstedeværelsesscore. Sekundære undersøgelsesresultater afspejler sundhedsdimensioner, der typisk evalueres i forhold til CDSMP-levering, og omfatter målinger af: selveffektivitet ved håndtering af kronisk sygdom, selvledelsesadfærd, sundhedsstatus og sundhedsudnyttelse.
- Udfør en økonomisk evaluering af CDSMP for arbejdsgivere (afkast af investeringer [ROI]), sundhedssystemet (ROI) og statslige regeringer (omkostningseffektivitetsanalyse [CEA]).
- Vurder faktorer, der er forbundet med rækkevidden, effektiviteten, vedtagelsen og implementeringen af CDSMP blandt lavtlønnede arbejdere ved hjælp af sociale marketingstrategier designet til at overvinde programengagement og deltagelsesudfordringer, der findes i denne befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
327
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-64 år,
- bosat inden for et af de 3 studieamter,
- være ansat 32 timer eller mere om ugen,
- at kunne tale, læse og skrive på engelsk,
- tjener mindre end $60.000/år, og
- selvrapportering efter at være blevet diagnosticeret med mindst én af følgende kroniske sygdomme: gigt (slidgigt, reumatoid eller gigt); diabetes (type I eller II); kardiovaskulær sygdom; slag; lungesygdom; kronisk muskuloskeletal-relaterede smerter; tilbagevendende spændinger, migræne eller kronisk daglig hovedpine; HIV; Crohns sygdom; depression; angst eller panikanfald; Post traumatisk stress syndrom; eller bipolar lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at følge studievejledningen,
- alvorligt forstyrrende, stødende eller socialt upassende under CDSMP-gruppeworkshops, eller
- oplever en sygdom eller skade i studieperioden, der resulterer i alvorlig kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDSMP
Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) - en 6-ugers, gruppebaseret adfærdsintervention leveret i en 2,5 timers session hver uge af en uddannet facilitator.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Økonomisk selvledelse
Økonomisk selvledelseskursus leveret i 3 moduler, med en leveringstid på cirka 1 time pr. modul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige arbejdsbegrænsninger Spørgeskema-25 Score 6M: Procentvis produktivitetstab på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) er en selvvurderet patientskala designet til at vurdere virkningen af kroniske helbredsproblemer og/eller behandling på jobbet.
WLQ består af 25 emner i 4 dimensioner: begrænsninger i håndteringstid (5 emner), fysiske arbejdskrav (6 emner), mentale interpersonelle arbejdskrav (9 emner) og outputkrav (5 emner).
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra "Hele tiden" (score 5) til "Ingen af tiden" (score 0) eller "Gælder ikke for mit job".
WLQ Productivity Loss Score er afledt af Global Productivity Index, som er beregnet som en vejet sum af de 4 dimensioner.
Reduktion i WLQ-produktivitetstab-score indikerer mindre arbejdsbegrænsning og repræsenterer den estimerede procentdel af produktivitetstab i de seneste to uger på grund af tilstedeværelse i forhold til en sund benchmark-prøve.
WLQ Produktivitetstabsscore varierer fra 0 % til 24,9 %.
Højere procentvis produktivitetstab afspejler mere alvorlige arbejdsbegrænsninger.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlige arbejdsbegrænsninger Spørgeskema-25 Score 12M: Procentvis produktivitetstab på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ) er en selvvurderet patientskala designet til at vurdere påvirkningen på jobbet af kroniske helbredsproblemer og/eller behandling.
WLQ består af 25 emner i 4 dimensioner: begrænsninger i håndteringstid (5 emner), fysiske arbejdskrav (6 emner), mentale interpersonelle arbejdskrav (9 emner) og outputkrav (5 emner).
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra "Hele tiden" (score 5) til "Ingen af tiden" (score 0) eller "Gælder ikke for mit job".
WLQ Productivity Loss Score er afledt af Global Productivity Index, som er beregnet som en vejet sum af de 4 dimensioner.
Reduktion i WLQ-produktivitetstab-score indikerer mindre arbejdsbegrænsning og repræsenterer den estimerede procentdel af produktivitetstab i de seneste to uger på grund af tilstedeværelse i forhold til en sund benchmark-prøve.
WLQ Produktivitetstabsscore varierer fra 0 % til 24,9 %.
Højere procentvis produktivitetstab afspejler mere alvorlige arbejdsbegrænsninger.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlige arbejdsbegrænsninger Spørgeskema-4 Score 6M: Procentvis produktivitetstab på grund af fravær
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af tabt produktivitet på grund af arbejdsfravær er forholdet mellem de samlede mistede arbejdstimer og de samlede normale arbejdstimer i en to-ugers tidsramme.
Både tælleren (totalt mistede arbejdstimer på grund af helbredsproblemer eller lægebehandling) og nævneren (samlet sædvanlig arbejdstid) beregnes ud fra oplysninger fra fire undersøgelsesspørgsmål (to obligatoriske og to valgfrie), som er inkluderet i WLQ Work Absence modul.
Produktivitetstab på grund af fravær kan variere fra 0 % til 100 %, hvor højere procentvis tab betyder mere fravær.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlige arbejdsbegrænsninger Spørgeskema-4 Score 12M: Procentvis produktivitetstab på grund af fravær
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdelen af tabt produktivitet på grund af arbejdsfravær er forholdet mellem de samlede mistede arbejdstimer og de samlede normale arbejdstimer i en to-ugers tidsramme.
Både tælleren (totalt mistede arbejdstimer på grund af helbredsproblemer eller lægebehandling) og nævneren (samlet sædvanlig arbejdstid) beregnes ud fra oplysninger fra fire undersøgelsesspørgsmål (to obligatoriske og to valgfrie), som er inkluderet i WLQ Work Absence modul.
Produktivitetstab på grund af fravær kan variere fra 0 % til 100 %, hvor højere procentvis tab betyder mere fravær.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kommunikation med sundhedsudbyder score 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
3-emne-skala konstrueret af CDSMP Stanford-forskningsteamet og brugt i CDSMP National Evaluation (hvert element inkluderer 6-punkts Likert-svarskala (svarområde 0-5 pr. emne)).
Elementer afspejler forberedelse af en liste over spørgsmål, der skal stilles til udbyderen ved besøget, at stille spørgsmål under besøget, at diskutere personlige problemer med udbyderen under besøg.
Scorer varierer fra 0 til 15, med højere score, der afspejler bedre kommunikation.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig kommunikation med sundhedsudbyder score 12 mio
Tidsramme: 12 måneder
|
3-emne-skala konstrueret af CDSMP Stanford-forskningsteamet og brugt i CDSMP National Evaluation (hvert element inkluderer 6-punkts Likert-svarskala (svarområde 0-5 pr. emne)).
Elementer afspejler forberedelse af en liste over spørgsmål, der skal stilles til udbyderen ved besøget, at stille spørgsmål under besøget, at diskutere personlige problemer med udbyderen under besøg.
Scorer varierer fra 0 til 15, med højere score, der afspejler bedre kommunikation.
|
12 måneder
|
|
Medicinadhærens: Proportioner og midler 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
5 emner internt konstrueret af forskerteammedlemmer for at afspejle overholdelse over den seneste måned; andelen af deltagere i hver gruppe vil blive sammenlignet.
Dikotome punkter (Nej=0/Ja=1) omfatter at glemme at tage regelmæssig planlagt medicin, problemer med at huske at tage regelmæssig planlagt medicin, stoppe regelmæssig planlagt medicin, når du føler dig bedre, stoppe regelmæssig planlagt medicin, når du har det værre.
Deltagerne, der svarer, at de har glemt at tage regelmæssigt planlagt medicin, udfylder et 5. nominelt skaleret punkt, der spørger, hvor ofte de har glemt at tage i den seneste måned (1 gang =1, 2 gange=2, 3 gange=3, 4 gange=4, 5 gange=5, mere end 5 gange=6).
Højere andele på dikotome elementer afspejler dårligere tilslutning inden for gruppen.
Højere gennemsnitsscore på nominelt skaleret element afspejler dårligere overholdelse inden for gruppen.
|
6 måneder
|
|
Medicinoverholdelse Score: Proportioner og midler 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
5 emner internt konstrueret af forskerteammedlemmer for at afspejle overholdelse over den seneste måned; andelen af deltagere i hver gruppe vil blive sammenlignet.
Dikotome punkter (Nej=0/Ja=1) omfatter at glemme at tage regelmæssig planlagt medicin, problemer med at huske at tage regelmæssig planlagt medicin, stoppe regelmæssig planlagt medicin, når du føler dig bedre, stoppe regelmæssig planlagt medicin, når du har det værre.
Deltagerne, der svarer, at de har glemt at tage regelmæssigt planlagt medicin, udfylder et 5. nominelt skaleret punkt, der spørger, hvor ofte de har glemt at tage i den seneste måned (1 gang =1, 2 gange=2, 3 gange=3, 4 gange=4, 5 gange=5, mere end 5 gange=6).
Højere andele på dikotome elementer afspejler dårligere tilslutning inden for gruppen.
Højere gennemsnitsscore på nominelt skaleret element afspejler dårligere overholdelse inden for gruppen.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlige minutter pr. uge af fritid Let eller moderat træningsscore 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
2 punkter, der afspejler antallet af gange om ugen, der er engageret i let eller moderat motion i fritiden, og antallet af minutter beskæftiget med motion for hver hændelse; udviklet af CDSMP Stanford forskerhold og brugt i CDSMP National Evaluation.
Produktet af to varer afspejler det samlede antal minutter om ugen, med mulige intervaller på 0 til 3360 (maksimal score svarende til 8 timer om dagen, 7 dage om ugen).
Højere score = mere gunstig træningsprofil.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlige minutter pr. uge af fritid Let eller moderat træningsscore 12 mio
Tidsramme: 12 måneder
|
2 punkter, der afspejler antallet af gange om ugen, der er engageret i let eller moderat motion i fritiden, og antallet af minutter beskæftiget med motion for hver hændelse; udviklet af CDSMP Stanford forskerhold og brugt i CDSMP National Evaluation.
Produktet af to varer afspejler det samlede antal minutter om ugen, med mulige intervaller på 0 til 3360 (maksimal score svarende til 8 timer om dagen, 7 dage om ugen).
Højere score = mere gunstig træningsprofil.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlige minutter pr. uge af fritid Kraftig træningsscore 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
2 punkter, der afspejler antallet af gange om ugen, der er involveret i kraftig motion i fritiden, og antallet af minutter beskæftiget med motion for hver hændelse; udviklet af CDSMP Stanford forskerhold og brugt i CDSMP National Evaluation.
Produktet af to varer afspejler det samlede antal minutter om ugen, med mulige intervaller på 0 til 3360 (maksimal score svarende til 8 timer om dagen, 7 dage om ugen).
Højere score = mere gunstig træningsprofil.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlige minutter pr. uge af fritid Kraftig træningsscore 12 mio
Tidsramme: 12 måneder
|
2 punkter, der afspejler antallet af gange om ugen, der er involveret i kraftig motion i fritiden, og antallet af minutter beskæftiget med motion for hver hændelse; udviklet af CDSMP Stanford forskerhold og brugt i CDSMP National Evaluation.
Produktet af to varer afspejler det samlede antal minutter om ugen, med mulige intervaller på 0 til 3360 (maksimal score svarende til 8 timer om dagen, 7 dage om ugen).
Højere score = mere gunstig træningsprofil.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig depressiv symptomscore: Patientsundhedsspørgeskema-8 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
Gyldigt og pålideligt instrument, der bruges i kliniske omgivelser til at screene for mulig depression.
Indeholder 8 elementer, hver med 4-punkts Likert-svar, der spænder fra 0 til 3. Scoreområde = 0 til 24, med højere score, der afspejler mere alvorlige depressive symptomer.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig depressiv symptomscore: Patientsundhedsspørgeskema-8 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
Gyldigt og pålideligt instrument, der bruges i kliniske omgivelser til at screene for mulig depression.
Indeholder 8 elementer, hver med 4-punkts Likert-svar, der spænder fra 0 til 3. Scoreområde = 0 til 24, med højere score, der afspejler mere alvorlige depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig somatisk symptomsværhedsscore: Patientsundhedsspørgeskema-15 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
Gyldigt og pålideligt instrument brugt i kliniske omgivelser til at screene for somatiseringsforstyrrelser.
Indeholder 15 elementer, hver med 3-punkts Likert-svar, der spænder fra 0 til 2. Scoreområde = 0 til 30, med højere score, der afspejler mere alvorlige somatiske symptomer.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig somatisk symptomsværhedsscore: Patientsundhedsspørgeskema-15 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
Gyldigt og pålideligt instrument brugt i kliniske omgivelser til at screene for somatiseringsforstyrrelser.
Indeholder 15 elementer, hver med 3-punkts Likert-svar, der spænder fra 0 til 2. Scoreområde = 0 til 30, med højere score, der afspejler mere alvorlige somatiske symptomer.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig selvvurderet global sundhedsscore: U.S. National Health Survey 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkelt element af selvvurderet helbred med en 5-punkts Likert-svarskala fra 1 til 5. Højere score afspejler dårligere helbredsvurdering.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig selvvurderet global sundhedsscore: U.S. National Health Survey 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkelt element af selvvurderet helbred med en 5-punkts Likert-svarskala fra 1 til 5. Højere score afspejler dårligere helbredsvurdering.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig score for dage for sund mental sundhed: Centers for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkelt vare fra BRFSS, der spørger, hvor mange dage ud af sidste måned mental sundhed ikke var god.
Muligt område 0-31, med højere score, der afspejler dårligere mental sundhed i den seneste måned.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig score for dage for sund mental sundhed: Centers for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkelt vare fra BRFSS, der spørger, hvor mange dage ud af sidste måned mental sundhed ikke var god.
Muligt område 0-31, med højere score, der afspejler dårligere mental sundhed i den seneste måned.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig score for fysiske dage: Centers for Disease Control and Prevention 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkelt vare fra BRFSS, der spørger, hvor mange dage ud af sidste måned fysisk helbred ikke var godt.
Muligt område 0-31, med højere score, der afspejler dårligere mental sundhed i den seneste måned.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig score for fysiske dage: Centers for Disease Control and Prevention 12M
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkelt vare fra BRFSS, der spørger, hvor mange dage ud af sidste måned fysisk helbred ikke var godt.
Muligt område 0-31, med højere score, der afspejler dårligere mental sundhed i den seneste måned.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig social rolle aktivitetsbegrænsning score 6M
Tidsramme: 6 måneder
|
En 4-emne skala udviklet af CDSMP forskerteam ved Stanford og brugt i CDSMP National Evaluation; hvert punkt med 5-punkts Likert-svar med punktscore fra 0 til 4. Punkter afspejler i hvilken grad aktiviteter i følgende sociale roller var begrænset på grund af helbred: aktiviteter med familie / venner / naboer / grupper; hobbyer eller rekreative aktiviteter; huslige pligter; ærinder og indkøb.
Muligt område fra 0 til 16.
Højere score afspejler mere signifikante aktivitetsbegrænsninger på grund af helbred.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig social rolle aktivitetsbegrænsning score 12 mio
Tidsramme: 12 måneder
|
En 4-emne skala udviklet af CDSMP forskerteam ved Stanford og brugt i CDSMP National Evaluation; hvert punkt med 5-punkts Likert-svar med punktscore fra 0 til 4. Punkter afspejler i hvilken grad aktiviteter i følgende sociale roller var begrænset på grund af helbred: aktiviteter med familie / venner / naboer / grupper; hobbyer eller rekreative aktiviteter; huslige pligter; ærinder og indkøb.
Muligt område fra 0 til 16.
Højere score afspejler mere signifikante aktivitetsbegrænsninger på grund af helbred.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal gange indlagt 6 mio
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkelt selvrapporteringspunkt, der spørger antal gange indlagt i de seneste 3 måneder.
Muligt område 0 til 90.
Højere score afspejler større indlæggelsesepisoder.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal gange indlagt 12 mio
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkelt selvrapporteringspunkt, der spørger antal gange indlagt i de seneste 3 måneder.
Muligt område 0 til 90.
Højere score afspejler større indlæggelsesepisoder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawn M Kneipp, PhD, UNC-Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0962
- 1U48DP005017-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
UNC vil udarbejde afidentificeret datasæt med begrænset adgang, der er egnet til deling med andre forskere.
Afidentifikation vil omfatte fjernelse af åbenlyse identifikatorer såsom navne og adresser.
Det vil også omfatte undersøgelse af mindre indlysende potentielt identificerende variabler.
Kontinuerlige variabler med ekstreme værdier kan have ekstremerne afkortet.
Højde og vægt er eksempler på sådanne variabler.
Kategoriske variabler med et lille antal deltagere i nogle kategorier kan have disse kategorier samlet med større kategorier.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige den 31. december 2019
IPD-delingsadgangskriterier
Datasættet med begrænset adgang vil blive gjort tilgængeligt på den angivne dato.
Data vil blive frigivet som mikrodata.
En forsker, der ønsker at bruge datasættet, skal indhente godkendelse fra UNC ved hjælp af en aftaleformular, som klart specificerer de påtænkte analyser samt forsikringer om, at UNC-politikker og HIPPA-regler vil blive fulgt.
Hvis der gives godkendelse, vil datasættet blive leveret på en cd, eller hvad det bedst egnede medium er på det tidspunkt, datasættet udarbejdes.
Cd'en vil indeholde datasættet i form af .csv
filer.
Det vil også omfatte dokumentation, der beskriver variablerne i datasættet og kopier af de dataindsamlingsformularer, der bruges til at indsamle dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .