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Tester les effets du CDSMP chez les travailleurs à salaire faible à moyen (SMARTLife)

3 octobre 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de la recherche proposée est d'étendre le CDSMP aux populations à bas salaires âgées de 40 à 64 ans en s'associant avec des bibliothèques publiques et des réseaux de soutien à l'emploi dans certains comtés de Caroline du Nord. Les objectifs spécifiques de cette recherche sont de (1) tester les effets du CDSMP sur les résultats en matière d'emploi et de santé chez les travailleurs adultes à bas salaire âgés de 40 à 64 ans à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base, et d'explorer dans quelle mesure ils sont modifié par certains facteurs sociodémographiques, chroniques et liés au travail, (2) mener une évaluation économique du CDSMP pour les employeurs (retour sur investissement [ROI]), le système de soins de santé (ROI) et les gouvernements des États (coût-efficacité (ACE)), et (3) évaluer les facteurs associés à la portée, l'efficacité, l'adoption et la mise en œuvre du CDSMP chez les travailleurs à faible salaire en utilisant des stratégies de marketing social conçues pour surmonter les défis d'engagement et de participation au programme qui existent dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'effet du CDSMP sur les principaux résultats en matière d'emploi, une équipe expérimentée du Centre de recherche sur la prévention (PRC) de l'UNC-CH tirera parti de ses partenariats de longue date avec des réseaux d'employeurs, des bibliothèques publiques et des agences communautaires dans tout l'État et le réseau de la Division du vieillissement de la NC de 500 intervenants actifs du CDSMP pour effectuer les travaux proposés. Cette recherche produira de nouvelles connaissances sur les effets du CDSMP en (1) le testant dans une population d'adultes à charge de maladie chronique élevée d'adultes employés et à faible revenu dans leurs années de préretraite (40 à 64 ans), (2) en se concentrant sur la productivité de l'emploi et le coût- des résultats spécifiques qui auraient une pertinence directe pour les employeurs, les assureurs et les décideurs politiques, et (3) cibler le recrutement et la prestation du CDSMP pour améliorer l'adoption par les travailleurs à bas salaire. Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont les suivants :

  1. Testez les effets du CDSMP sur les résultats en matière d'emploi et de santé chez les travailleurs adultes à bas salaire âgés de 40 à 64 ans à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base, et explorez dans quelle mesure ils sont modifiés par certaines conditions sociodémographiques, chroniques et professionnelles. facteurs connexes. Le principal résultat de l'étude est la productivité du travail, mesurée en temps de productivité perdu à l'aide des scores d'absentéisme et de présentéisme du Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). Les résultats secondaires de l'étude reflètent les dimensions de la santé qui sont généralement évaluées en relation avec la prestation du CDSMP et comprennent des mesures de : l'auto-efficacité de la gestion des maladies chroniques, les comportements d'autogestion, l'état de santé et l'utilisation des soins de santé.
  2. Mener une évaluation économique du CDSMP pour les employeurs (retour sur investissement [ROI]), le système de soins de santé (ROI) et les gouvernements des États (analyse coût-efficacité [CEA]).
  3. Évaluer les facteurs associés à la portée, à l'efficacité, à l'adoption et à la mise en œuvre du CDSMP chez les travailleurs à bas salaire en utilisant des stratégies de marketing social conçues pour surmonter les défis d'engagement et de participation au programme qui existent dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-64 ans,
  • résidant dans l'un des 3 comtés de l'étude,
  • être employé 32 heures ou plus par semaine,
  • savoir parler, lire et écrire en anglais,
  • gagner moins de 60 000 $/an, et
  • déclarant avoir reçu un diagnostic d'au moins une des maladies chroniques suivantes : arthrite (arthrose, rhumatoïde ou goutte) ; diabète (type I ou II); maladie cardiovasculaire; accident vasculaire cérébral; les maladies pulmonaires; douleurs musculo-squelettiques chroniques ; tension récurrente, migraine ou maux de tête quotidiens chroniques ; VIH; La maladie de Crohn; dépression; crises d'anxiété ou de panique; trouble de stress post-traumatique; ou trouble bipolaire.

Critère d'exclusion:

  • incapable de suivre les instructions d'étude,
  • gravement perturbateur, offensant ou socialement inapproprié pendant les ateliers de groupe du CDSMP, ou
  • souffre d'une maladie ou d'une blessure au cours de la période d'étude qui entraîne une déficience cognitive grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDSMP
Programme d'autogestion des maladies chroniques (CDSMP) - une intervention comportementale de groupe de 6 semaines dispensée en une séance de 2,5 heures chaque semaine par un animateur qualifié.
Comportemental: Programme d'autogestion des maladies chroniques (CDSMP)
Autres noms:
  • Programme d'autogestion de la santé
Comparateur actif: Autogestion financière
Cours d'autogestion financière livré en 3 modules, avec un temps de livraison d'environ 1 heure par module.
Comportemental: Programme d'autogestion financière (FSMP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les limitations moyennes du travail-25 Score 6M : Pourcentage de perte de productivité due au présentéisme
Délai: 6 mois
Le Work Limitations Questionnaire (WLQ) est une échelle d'auto-évaluation du patient conçue pour évaluer l'impact sur l'emploi des problèmes de santé chroniques et/ou du traitement. Le WLQ se compose de 25 items répartis en 4 dimensions : limitations du temps de manipulation (5 items), exigences physiques du travail (6 items), exigences mentales du travail interpersonnel (9 items) et exigences de sortie (5 items). Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de « Tout le temps » (note 5) à « Aucun moment » (note 0) ou « Ne s'applique pas à mon travail ». Le score de perte de productivité WLQ est dérivé de l'indice global de productivité, qui est calculé comme une somme pondérée des 4 dimensions. La réduction du score de perte de productivité WLQ indique moins de limitations au travail et représente le pourcentage estimé de perte de productivité au cours des deux dernières semaines en raison du présentéisme par rapport à un échantillon de référence sain. Le score de perte de productivité WLQ varie de 0 % à 24,9 %. Un pourcentage plus élevé de perte de productivité reflète des limitations de travail plus sévères.
6 mois
Questionnaire sur les limitations moyennes du travail-25 Score 12M : Pourcentage de perte de productivité due au présentéisme
Délai: 12 mois
Le Work Limitations Questionnaire (WLQ) est une échelle d'auto-évaluation du patient conçue pour évaluer l'impact sur le travail des problèmes de santé chroniques et/ou du traitement. Le WLQ se compose de 25 items répartis en 4 dimensions : limitations du temps de manipulation (5 items), exigences physiques du travail (6 items), exigences mentales du travail interpersonnel (9 items) et exigences de sortie (5 items). Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de « Tout le temps » (note 5) à « Aucun moment » (note 0) ou « Ne s'applique pas à mon travail ». Le score de perte de productivité WLQ est dérivé de l'indice global de productivité, qui est calculé comme une somme pondérée des 4 dimensions. La réduction du score de perte de productivité WLQ indique moins de limitations au travail et représente le pourcentage estimé de perte de productivité au cours des deux dernières semaines en raison du présentéisme par rapport à un échantillon de référence sain. Le score de perte de productivité WLQ varie de 0 % à 24,9 %. Un pourcentage plus élevé de perte de productivité reflète des limitations de travail plus sévères.
12 mois
Mean Work Limitations Questionnaire-4 Score 6M : Pourcentage de perte de productivité due à l'absentéisme
Délai: 6 mois
Le pourcentage de perte de productivité due aux absences du travail est le rapport entre le nombre total d'heures de travail manquées et le nombre total d'heures de travail habituelles sur une période de deux semaines. Le numérateur (nombre total d'heures de travail manquées en raison de problèmes de santé ou de soins médicaux) et le dénominateur (nombre total d'heures de travail habituelles) sont calculés sur la base des informations fournies par quatre questions d'enquête (deux obligatoires et deux facultatives), qui sont incluses dans le WLQ Work Absence Module. La perte de productivité due à l'absentéisme peut aller de 0 % à 100 %, un pourcentage de perte plus élevé signifiant plus d'absentéisme.
6 mois
Mean Work Limitations Questionnaire-4 Score 12M : Pourcentage de perte de productivité due à l'absentéisme
Délai: 12 mois
Le pourcentage de perte de productivité due aux absences du travail est le rapport entre le nombre total d'heures de travail manquées et le nombre total d'heures de travail habituelles sur une période de deux semaines. Le numérateur (nombre total d'heures de travail manquées en raison de problèmes de santé ou de soins médicaux) et le dénominateur (nombre total d'heures de travail habituelles) sont calculés sur la base des informations fournies par quatre questions d'enquête (deux obligatoires et deux facultatives), qui sont incluses dans le WLQ Work Absence Module. La perte de productivité due à l'absentéisme peut aller de 0 % à 100 %, un pourcentage de perte plus élevé signifiant plus d'absentéisme.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication moyenne avec le fournisseur de soins Score 6M
Délai: 6 mois
Échelle à 3 éléments construite par l'équipe de recherche du CDSMP de Stanford et utilisée dans l'évaluation nationale du CDSMP (chaque élément comprend une échelle de réponse de Likert à 6 points (plage de réponse de 0 à 5 par élément)). Les éléments reflètent la préparation d'une liste de questions à poser au prestataire lors de la visite, le fait de poser des questions lors de la visite, la discussion de problèmes personnels avec le prestataire lors des visites. Les scores vont de 0 à 15, les scores les plus élevés reflétant une meilleure communication.
6 mois
Communication moyenne avec le fournisseur de soins Score 12M
Délai: 12 mois
Échelle à 3 éléments construite par l'équipe de recherche du CDSMP de Stanford et utilisée dans l'évaluation nationale du CDSMP (chaque élément comprend une échelle de réponse de Likert à 6 points (plage de réponse de 0 à 5 par élément)). Les éléments reflètent la préparation d'une liste de questions à poser au prestataire lors de la visite, le fait de poser des questions lors de la visite, la discussion de problèmes personnels avec le prestataire lors des visites. Les scores vont de 0 à 15, les scores les plus élevés reflétant une meilleure communication.
12 mois
Adhésion médicamenteuse : proportions et moyennes 6M
Délai: 6 mois
5 éléments construits en interne par les membres de l'équipe de recherche pour refléter l'adhésion au cours du mois précédent ; les proportions de participants dans chaque groupe seront comparées. Les items dichotomiques (Non=0/Oui=1) incluent l'oubli de prendre des médicaments réguliers, des problèmes pour se souvenir de prendre des médicaments réguliers, l'arrêt des médicaments réguliers quand on se sent mieux, l'arrêt des médicaments réguliers quand on se sent moins bien. Les participants répondant qu'ils ont oublié de prendre des médicaments régulièrement programmés remplissent un 5e élément à échelle nominale qui demande à quelle fréquence ils ont oublié de prendre au cours du mois dernier (1 fois = 1, 2 fois = 2, 3 fois = 3, 4 fois = 4, 5 fois = 5, plus de 5 fois = 6). Des proportions plus élevées sur les items dichotomiques reflètent une moins bonne adhérence au sein du groupe. Des scores moyens plus élevés sur un élément à échelle nominale reflètent une moins bonne adhérence au sein du groupe.
6 mois
Score d'observance médicamenteuse : Proportions et Moyennes 12M
Délai: 12 mois
5 éléments construits en interne par les membres de l'équipe de recherche pour refléter l'adhésion au cours du mois précédent ; les proportions de participants dans chaque groupe seront comparées. Les items dichotomiques (Non=0/Oui=1) incluent l'oubli de prendre des médicaments réguliers, des problèmes pour se souvenir de prendre des médicaments réguliers, l'arrêt des médicaments réguliers quand on se sent mieux, l'arrêt des médicaments réguliers quand on se sent moins bien. Les participants répondant qu'ils ont oublié de prendre des médicaments régulièrement programmés remplissent un 5e élément à échelle nominale qui demande à quelle fréquence ils ont oublié de prendre au cours du mois dernier (1 fois = 1, 2 fois = 2, 3 fois = 3, 4 fois = 4, 5 fois = 5, plus de 5 fois = 6). Des proportions plus élevées sur les items dichotomiques reflètent une moins bonne adhérence au sein du groupe. Des scores moyens plus élevés sur un élément à échelle nominale reflètent une moins bonne adhérence au sein du groupe.
12 mois
Nombre moyen de minutes par semaine de temps libre Score d'exercice léger ou modéré 6M
Délai: 6 mois
2 items qui reflètent le nombre de fois par semaine d'exercice léger ou modéré pendant les loisirs, et le nombre de minutes d'exercice pour chaque occurrence ; développé par l'équipe de recherche du CDSMP Stanford et utilisé dans l'évaluation nationale du CDSMP. Le produit de deux éléments reflète le nombre total de minutes par semaine, avec des plages possibles de 0 à 3360 (score maximum équivalent à 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Des scores plus élevés = profil d'exercice plus favorable.
6 mois
Nombre moyen de minutes par semaine de temps libre Score d'exercice léger ou modéré 12M
Délai: 12 mois
2 items qui reflètent le nombre de fois par semaine d'exercice léger ou modéré pendant les loisirs, et le nombre de minutes d'exercice pour chaque occurrence ; développé par l'équipe de recherche du CDSMP Stanford et utilisé dans l'évaluation nationale du CDSMP. Le produit de deux éléments reflète le nombre total de minutes par semaine, avec des plages possibles de 0 à 3360 (score maximum équivalent à 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Des scores plus élevés = profil d'exercice plus favorable.
12 mois
Nombre moyen de minutes par semaine de temps libre Score d'exercice vigoureux 6M
Délai: 6 mois
2 éléments qui reflètent le nombre de fois par semaine d'exercices vigoureux pendant les loisirs et le nombre de minutes d'exercices pour chaque occurrence ; développé par l'équipe de recherche du CDSMP Stanford et utilisé dans l'évaluation nationale du CDSMP. Le produit de deux éléments reflète le nombre total de minutes par semaine, avec des plages possibles de 0 à 3360 (score maximum équivalent à 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Des scores plus élevés = profil d'exercice plus favorable.
6 mois
Nombre moyen de minutes par semaine de temps libre Score d'exercice vigoureux 12M
Délai: 12 mois
2 éléments qui reflètent le nombre de fois par semaine d'exercices vigoureux pendant les loisirs et le nombre de minutes d'exercices pour chaque occurrence ; développé par l'équipe de recherche du CDSMP Stanford et utilisé dans l'évaluation nationale du CDSMP. Le produit de deux éléments reflète le nombre total de minutes par semaine, avec des plages possibles de 0 à 3360 (score maximum équivalent à 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Des scores plus élevés = profil d'exercice plus favorable.
12 mois
Score moyen de sévérité des symptômes dépressifs : Questionnaire sur la santé du patient-8 6M
Délai: 6 mois
Instrument valide et fiable utilisé en milieu clinique pour dépister une éventuelle dépression. Comprend 8 éléments, chacun avec des réponses de Likert en 4 points allant de 0 à 3. Plage de scores = 0 à 24, les scores les plus élevés reflétant des symptômes dépressifs plus graves.
6 mois
Score moyen de sévérité des symptômes dépressifs : Questionnaire sur la santé du patient-8 12M
Délai: 12 mois
Instrument valide et fiable utilisé en milieu clinique pour dépister une éventuelle dépression. Comprend 8 éléments, chacun avec des réponses de Likert en 4 points allant de 0 à 3. Plage de scores = 0 à 24, les scores les plus élevés reflétant des symptômes dépressifs plus graves.
12 mois
Score moyen de sévérité des symptômes somatiques : Questionnaire sur la santé du patient-15 6M
Délai: 6 mois
Instrument valide et fiable utilisé en milieu clinique pour dépister les troubles de somatisation. Comprend 15 items, chacun avec des réponses de Likert en 3 points allant de 0 à 2. Plage de scores = 0 à 30, les scores les plus élevés reflétant des symptômes somatiques plus graves.
6 mois
Score moyen de gravité des symptômes somatiques : Questionnaire sur la santé du patient-15 12M
Délai: 12 mois
Instrument valide et fiable utilisé en milieu clinique pour dépister les troubles de somatisation. Comprend 15 items, chacun avec des réponses de Likert en 3 points allant de 0 à 2. Plage de scores = 0 à 30, les scores les plus élevés reflétant des symptômes somatiques plus graves.
12 mois
Score moyen d'auto-évaluation de la santé mondiale : enquête nationale sur la santé aux États-Unis 6 mois
Délai: 6 mois
Élément unique d'auto-évaluation de la santé avec une échelle de réponse de Likert en 5 points de 1 à 5. Un score plus élevé reflète une mauvaise évaluation de la santé.
6 mois
Score moyen d'auto-évaluation de la santé mondiale : enquête nationale sur la santé aux États-Unis 12 mois
Délai: 12 mois
Élément unique d'auto-évaluation de la santé avec une échelle de réponse de Likert en 5 points de 1 à 5. Un score plus élevé reflète une mauvaise évaluation de la santé.
12 mois
Score moyen des jours de santé mentale en bonne santé : Centers for Disease Control and Prevention 6M
Délai: 6 mois
Un seul élément du BRFSS demandant combien de jours sur le mois dernier la santé mentale n'était pas bonne. Plage possible de 0 à 31, le score le plus élevé reflétant une moins bonne santé mentale au cours du mois précédent.
6 mois
Score moyen des jours de santé mentale en bonne santé : Centres de contrôle et de prévention des maladies 12 mois
Délai: 12 mois
Un seul élément du BRFSS demandant combien de jours sur le mois dernier la santé mentale n'était pas bonne. Plage possible de 0 à 31, le score le plus élevé reflétant une moins bonne santé mentale au cours du mois précédent.
12 mois
Score moyen des jours de santé physique : Centers for Disease Control and Prevention 6M
Délai: 6 mois
Un seul élément de BRFSS demandant combien de jours sur le mois dernier la santé physique n'était pas bonne. Plage possible de 0 à 31, le score le plus élevé reflétant une moins bonne santé mentale au cours du mois précédent.
6 mois
Score moyen des jours de santé physique : Centers for Disease Control and Prevention 12M
Délai: 12 mois
Un seul élément de BRFSS demandant combien de jours sur le mois dernier la santé physique n'était pas bonne. Plage possible de 0 à 31, le score le plus élevé reflétant une moins bonne santé mentale au cours du mois précédent.
12 mois
Score moyen de limitation des activités liées au rôle social 6M
Délai: 6 mois
Une échelle à 4 items développée par l'équipe de recherche du CDSMP à Stanford et utilisée dans l'évaluation nationale du CDSMP ; chaque élément avec une réponse de Likert en 5 points avec des scores d'élément allant de 0 à 4. Les éléments reflètent la mesure dans laquelle les activités dans les rôles sociaux suivants ont été limitées en raison de la santé : activités avec la famille/les amis/les voisins/les groupes ; passe-temps ou activités récréatives; tâches ménagères; courses et courses. Plage possible de 0 à 16. Des scores plus élevés reflètent des limitations d'activité plus importantes dues à la santé.
6 mois
Score moyen de limitation des activités liées au rôle social 12M
Délai: 12 mois
Une échelle à 4 items développée par l'équipe de recherche du CDSMP à Stanford et utilisée dans l'évaluation nationale du CDSMP ; chaque élément avec une réponse de Likert en 5 points avec des scores d'élément allant de 0 à 4. Les éléments reflètent la mesure dans laquelle les activités dans les rôles sociaux suivants ont été limitées en raison de la santé : activités avec la famille/les amis/les voisins/les groupes ; passe-temps ou activités récréatives; tâches ménagères; courses et courses. Plage possible de 0 à 16. Des scores plus élevés reflètent des limitations d'activité plus importantes dues à la santé.
12 mois
Nombre moyen de fois hospitalisé 6M
Délai: 6 mois
Élément d'auto-évaluation unique demandant le nombre de fois hospitalisé au cours des 3 derniers mois. Plage possible de 0 à 90. Un score plus élevé reflète des épisodes d'hospitalisation plus importants.
6 mois
Nombre moyen de fois hospitalisé 12M
Délai: 12 mois
Élément d'auto-évaluation unique demandant le nombre de fois hospitalisé au cours des 3 derniers mois. Plage possible de 0 à 90. Un score plus élevé reflète des épisodes d'hospitalisation plus importants.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawn M Kneipp, PhD, UNC-Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0962
  • 1U48DP005017-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'UNC préparera un ensemble de données anonymes à accès limité pouvant être partagé avec d'autres chercheurs. La désidentification comprendra la suppression des identifiants évidents tels que les noms et les adresses. Il comprendra également l'examen de variables potentiellement identifiantes moins évidentes. Les variables continues avec des valeurs extrêmes peuvent avoir les extrêmes tronqués. La taille et le poids sont des exemples de telles variables. Les variables catégorielles avec un petit nombre de participants dans certaines catégories peuvent avoir ces catégories regroupées avec des catégories plus grandes.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles le 31 décembre 2019

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données à accès limité sera mis à disposition à la date indiquée. Les données seront diffusées sous forme de microdonnées. Un chercheur souhaitant utiliser l'ensemble de données devra obtenir l'approbation de l'UNC en utilisant un formulaire d'accord qui spécifie clairement les analyses prévues ainsi que des assurances que les politiques de l'UNC et les réglementations HIPPA seront suivies. Si l'approbation est accordée, l'ensemble de données sera fourni sur un CD, ou quel que soit le support le plus approprié au moment de la préparation de l'ensemble de données. Le CD contiendra le jeu de données sous forme de .csv des dossiers. Il comprendra également une documentation décrivant les variables de l'ensemble de données et des copies des formulaires de collecte de données utilisés pour collecter les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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