Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinků CDSMP mezi pracovníky s nižší až střední mzdou (SMARTLife)

3. října 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem navrhovaného výzkumu je rozšířit CDSMP na populaci s nižšími mzdami ve věku 40–64 let prostřednictvím partnerství s veřejnými knihovnami a sítěmi na podporu zaměstnanosti ve vybraných okresech Severní Karolíny. Konkrétními cíli tohoto výzkumu je (1) otestovat účinky CDSMP na výsledky v oblasti zaměstnanosti a zdraví u dospělých pracujících s nižší mzdou ve věku 40–64 let ve věku 6 a 12 měsíců od výchozího stavu a prozkoumat, do jaké míry jsou modifikované vybranými sociodemografickými, chronickými a pracovními faktory, (2) provést ekonomické hodnocení CDSMP pro zaměstnavatele (návratnost investic [ROI]), systém zdravotní péče (ROI) a státní vlády (efektivita nákladů analýzy (CEA) a (3) posoudí faktory spojené s dosahem, účinností, přijetím a implementací CDSMP mezi pracovníky s nižšími mzdami pomocí strategií sociálního marketingu navržených k překonání problémů zapojení do programu a účasti, které v této populaci existují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení vlivu CDSMP na klíčové výsledky v oblasti zaměstnanosti využije zkušený tým z výzkumného centra prevence UNC-CH (PRC) svá dlouhodobá partnerství se sítěmi zaměstnavatelů, veřejnými knihovnami a komunitními agenturami v celém státě a sítí NC Division of Aging's. 500 aktivních intervenčních pracovníků CDSMP, aby provedli navrhovanou práci. Tento výzkum přinese nové poznatky o účincích CDSMP tím, že (1) jej otestuje na populaci zaměstnaných dospělých s nižšími mzdami v předdůchodovém věku (40–64 let) s vysokou zátěží chronickými nemocemi, (2) se zaměřením na produktivitu zaměstnanosti a náklady- konkrétní výsledky, které by měly přímý význam pro zaměstnavatele, pojistitele a tvůrce politik, a (3) zacílení náboru a poskytování CDSMP, aby se zvýšilo přijímání pracovníků s nižšími mzdami. Konkrétní cíle navrhované studie jsou:

  1. Otestujte účinky CDSMP na výsledky zaměstnanosti a zdraví mezi pracujícími dospělými s nižší mzdou ve věku 40–64 let ve věku 6 a 12 měsíců od výchozího stavu a prozkoumejte, do jaké míry jsou modifikovány vybranými sociodemografickými, chronickými a pracovními podmínkami. související faktory. Primárním výstupem studie je produktivita práce, měřená jako ztracený čas produktivity pomocí dotazníku o zdraví a pracovní výkonnosti (HPQ) absencí a prezentací. Sekundární výsledky studie odrážejí zdravotní dimenze, které jsou obvykle hodnoceny ve vztahu k podávání CDSMP, a zahrnují měření: vlastní účinnosti zvládání chronických onemocnění, sebekontrolního chování, zdravotního stavu a využívání zdravotní péče.
  2. Proveďte ekonomické hodnocení CDSMP pro zaměstnavatele (návratnost investic [ROI]), systém zdravotní péče (ROI) a státní vlády (analýza efektivnosti nákladů [CEA]).
  3. Posuďte faktory spojené s dosahem, účinností, přijetím a implementací CDSMP mezi pracovníky s nižšími mzdami pomocí strategií sociálního marketingu navržených k překonání problémů se zapojením do programu a účastí, které v této populaci existují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-64 let,
  • s bydlištěm v jednom ze 3 studijních krajů,
  • být zaměstnán 32 a více hodin týdně,
  • umět mluvit, číst a psát v angličtině,
  • vydělávat méně než 60 000 $ ročně a
  • self-reporting s diagnózou alespoň jednoho z následujících chronických onemocnění: artritida (osteoartritida, revmatoidní nebo dna); diabetes (typu I nebo II); kardiovaskulární onemocnění; mrtvice; onemocnění plic; chronická muskuloskeletální bolest; opakující se napětí, migréna nebo chronické každodenní bolesti hlavy; HIV; Crohnova nemoc; Deprese; záchvaty úzkosti nebo paniky; posttraumatická stresová porucha; nebo bipolární porucha.

Kritéria vyloučení:

  • neschopný dodržovat studijní pokyny,
  • silně rušivé, urážlivé nebo společensky nevhodné během skupinových workshopů CDSMP, popř
  • během období studie prodělá nemoc nebo zranění, které má za následek vážné kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDSMP
Program sebeovládání chronických nemocí (CDSMP) – 6týdenní skupinová behaviorální intervence poskytovaná každý týden v 2,5hodinovém sezení vyškoleným facilitátorem.
Behaviorální: Program sebezvládání chronických nemocí (CDSMP)
Ostatní jména:
  • Program sebeřízení zdraví
Aktivní komparátor: Finanční samospráva
Kurz finančního samořízení dodávaný ve 3 modulech s dobou dodání cca 1 hodina na modul.
Behaviorální: Program finančního sebeřízení (FSMP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná pracovní omezení Dotazník-25 Skóre 6 mil.: Procentuální ztráta produktivity v důsledku prezentace
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník pracovních omezení (WLQ) je škála, kterou si pacient sám hodnotí, navržený k posouzení dopadu chronických zdravotních problémů a/nebo léčby na zaměstnání. WLQ se skládá z 25 položek ve 4 dimenzích: limity manipulační čas (5 položek), fyzická pracovní náročnost (6 položek), mentální interpersonální pracovní nároky (9 položek) a výstupní nároky (5 položek). Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od „Po celou dobu“ (skóre 5) po „Nikdy“ (skóre 0) nebo „Neplatí pro mou práci“. Skóre ztráty produktivity WLQ je odvozeno z indexu globální produktivity, který se vypočítá jako vážený součet 4 dimenzí. Snížení skóre ztráty produktivity WLQ ukazuje na menší pracovní omezení a představuje odhadované procento ztráty produktivity za poslední dva týdny v důsledku prezentací ve srovnání se zdravým srovnávacím vzorkem. Skóre ztráty produktivity WLQ se pohybuje od 0 % do 24,9 %. Vyšší procentuální ztráta produktivity odráží závažnější pracovní omezení.
6 měsíců
Průměrná pracovní omezení Dotazník-25 Skóre 12 milionů: Procentuální ztráta produktivity v důsledku prezentace
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pracovních omezení (WLQ) je škála, kterou si pacient sám hodnotí, navržený k posouzení dopadu chronických zdravotních problémů a/nebo léčby na zaměstnání. WLQ se skládá z 25 položek ve 4 dimenzích: limity manipulační čas (5 položek), fyzická pracovní náročnost (6 položek), mentální interpersonální pracovní nároky (9 položek) a výstupní nároky (5 položek). Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od „Po celou dobu“ (skóre 5) po „Nikdy“ (skóre 0) nebo „Neplatí pro mou práci“. Skóre ztráty produktivity WLQ je odvozeno z indexu globální produktivity, který se vypočítá jako vážený součet 4 dimenzí. Snížení skóre ztráty produktivity WLQ ukazuje na menší pracovní omezení a představuje odhadované procento ztráty produktivity za poslední dva týdny v důsledku prezentací ve srovnání se zdravým srovnávacím vzorkem. Skóre ztráty produktivity WLQ se pohybuje od 0 % do 24,9 %. Vyšší procentuální ztráta produktivity odráží závažnější pracovní omezení.
12 měsíců
Průměrná pracovní omezení Dotazník-4 Skóre 6 milionů: Procentní ztráta produktivity v důsledku absence
Časové okno: 6 měsíců
Procento ztráty produktivity v důsledku pracovních absencí je poměr celkových zameškaných pracovních hodin k celkovým obvyklým pracovním hodinám ve dvoutýdenním časovém rámci. Čitatel (celková zameškaná pracovní doba kvůli zdravotním problémům nebo lékařské péči) i jmenovatel (celková obvyklá pracovní doba) jsou vypočítány na základě informací ze čtyř otázek průzkumu (dvě povinné a dvě nepovinné), které jsou zahrnuty do WLQ Work Absence Modul. Ztráta produktivity v důsledku absence se může pohybovat od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procento ztráty znamená větší absenci.
6 měsíců
Průměrná pracovní omezení Dotazník-4 Skóre 12 milionů: Procentní ztráta produktivity v důsledku absence
Časové okno: 12 měsíců
Procento ztráty produktivity v důsledku pracovních absencí je poměr celkových zameškaných pracovních hodin k celkovým obvyklým pracovním hodinám ve dvoutýdenním časovém rámci. Čitatel (celková zameškaná pracovní doba kvůli zdravotním problémům nebo lékařské péči) i jmenovatel (celková obvyklá pracovní doba) jsou vypočítány na základě informací ze čtyř otázek průzkumu (dvě povinné a dvě nepovinné), které jsou zahrnuty do WLQ Work Absence Modul. Ztráta produktivity v důsledku absence se může pohybovat od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procento ztráty znamená větší absenci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná komunikace s poskytovatelem zdravotní péče Skóre 6 milionů
Časové okno: 6 měsíců
3bodová škála vytvořená výzkumným týmem CDSMP Stanford a použitá v národním hodnocení CDSMP (každá položka zahrnuje 6bodovou Likertovu škálu odpovědí (rozsah odpovědi 0-5 na položku)). Položky odrážejí přípravu seznamu otázek, které je třeba poskytovateli položit při návštěvě, kladení otázek během návštěvy, projednávání osobních problémů s poskytovatelem během návštěv. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre odráží lepší komunikaci.
6 měsíců
Průměrná komunikace s poskytovatelem zdravotní péče Skóre 12 milionů
Časové okno: 12 měsíců
3bodová škála vytvořená výzkumným týmem CDSMP Stanford a použitá v národním hodnocení CDSMP (každá položka zahrnuje 6bodovou Likertovu škálu odpovědí (rozsah odpovědi 0-5 na položku)). Položky odrážejí přípravu seznamu otázek, které je třeba poskytovateli položit při návštěvě, kladení otázek během návštěvy, projednávání osobních problémů s poskytovatelem během návštěv. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre odráží lepší komunikaci.
12 měsíců
Adherence k medikaci: Proporce a průměry 6M
Časové okno: 6 měsíců
5 položek interně vytvořených členy výzkumného týmu, aby odrážely dodržování za poslední měsíc; budou porovnány poměry účastníků v každé skupině. Dichotomické položky (Ne=0/Ano=1) zahrnují zapomínání užívat pravidelně plánované léky, problémy se zapamatováním si pravidelného užívání léků, vysazení pravidelně naplánovaných léků, když se cítíte lépe, vysazení pravidelně naplánovaných léků, když se cítíte horší. Účastníci, kteří odpověděli, že zapomněli vzít pravidelně plánované léky, vyplní 5. nominálně škálovanou položku, která se ptá, jak často zapomněli užít v posledním měsíci (1krát =1, 2krát=2, 3krát=3, 4krát=4, 5krát=5, Více než 5krát=6). Vyšší podíly na dichotomických položkách odráží horší adherenci v rámci skupiny. Vyšší průměrné skóre na nominálně škálované položce odráží horší adherenci v rámci skupiny.
6 měsíců
Skóre adherence k lékům: Proporce a průměry 12M
Časové okno: 12 měsíců
5 položek interně vytvořených členy výzkumného týmu, aby odrážely dodržování za poslední měsíc; budou porovnány poměry účastníků v každé skupině. Dichotomické položky (Ne=0/Ano=1) zahrnují zapomínání užívat pravidelně plánované léky, problémy se zapamatováním si pravidelného užívání léků, vysazení pravidelně naplánovaných léků, když se cítíte lépe, vysazení pravidelně naplánovaných léků, když se cítíte horší. Účastníci, kteří odpověděli, že zapomněli vzít pravidelně plánované léky, vyplní 5. nominálně škálovanou položku, která se ptá, jak často zapomněli užít v posledním měsíci (1krát =1, 2krát=2, 3krát=3, 4krát=4, 5krát=5, Více než 5krát=6). Vyšší podíly na dichotomických položkách odráží horší adherenci v rámci skupiny. Vyšší průměrné skóre na nominálně škálované položce odráží horší adherenci v rámci skupiny.
12 měsíců
Průměrný počet minut za týden volného času lehkého nebo středního cvičení Skóre 6 milionů
Časové okno: 6 měsíců
2 položky, které odrážejí, kolikrát se týdně věnujete lehkému nebo středně těžkému cvičení ve volném čase, a počet minut cvičení pro každý výskyt; vyvinutý výzkumným týmem CDSMP Stanford a používaný v národním hodnocení CDSMP. Součin dvou položek odráží celkový počet minut za týden s možnými rozsahy 0 až 3360 (maximální skóre ekvivalentní 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Vyšší skóre = příznivější profil cvičení.
6 měsíců
Průměrné skóre minut za týden volného času lehkého nebo středního cvičení 12 milionů
Časové okno: 12 měsíců
2 položky, které odrážejí, kolikrát se týdně věnujete lehkému nebo středně těžkému cvičení ve volném čase, a počet minut cvičení pro každý výskyt; vyvinutý výzkumným týmem CDSMP Stanford a používaný v národním hodnocení CDSMP. Součin dvou položek odráží celkový počet minut za týden s možnými rozsahy 0 až 3360 (maximální skóre ekvivalentní 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Vyšší skóre = příznivější profil cvičení.
12 měsíců
Průměr minut za týden volného času skóre intenzivního cvičení 6M
Časové okno: 6 měsíců
2 položky, které odrážejí, kolikrát týdně se intenzivně cvičíte ve volném čase, a počet minut cvičení pro každý výskyt; vyvinutý výzkumným týmem CDSMP Stanford a používaný v národním hodnocení CDSMP. Součin dvou položek odráží celkový počet minut za týden s možnými rozsahy 0 až 3360 (maximální skóre ekvivalentní 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Vyšší skóre = příznivější profil cvičení.
6 měsíců
Průměr minut za týden volného času skóre intenzivního cvičení 12 milionů
Časové okno: 12 měsíců
2 položky, které odrážejí, kolikrát týdně se intenzivně cvičíte ve volném čase, a počet minut cvičení pro každý výskyt; vyvinutý výzkumným týmem CDSMP Stanford a používaný v národním hodnocení CDSMP. Součin dvou položek odráží celkový počet minut za týden s možnými rozsahy 0 až 3360 (maximální skóre ekvivalentní 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Vyšší skóre = příznivější profil cvičení.
12 měsíců
Střední skóre závažnosti symptomů deprese: Dotazník o zdraví pacienta-8 6M
Časové okno: 6 měsíců
Platný a spolehlivý nástroj používaný v klinických podmínkách ke screeningu možné deprese. Zahrnuje 8 položek, každá se 4bodovými Likertovými odpověďmi, které se pohybují od 0 do 3. Rozsah skóre = 0 až 24, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresivní symptomy.
6 měsíců
Střední skóre závažnosti symptomů deprese: Dotazník o zdraví pacienta-8 12M
Časové okno: 12 měsíců
Platný a spolehlivý nástroj používaný v klinických podmínkách ke screeningu možné deprese. Zahrnuje 8 položek, každá se 4bodovými Likertovými odpověďmi, které se pohybují od 0 do 3. Rozsah skóre = 0 až 24, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresivní symptomy.
12 měsíců
Střední skóre závažnosti somatických příznaků: Dotazník zdraví pacienta-15 6M
Časové okno: 6 měsíců
Platný a spolehlivý nástroj používaný v klinických podmínkách ke screeningu somatizačních poruch. Zahrnuje 15 položek, každá s 3-bodovými Likertovými odpověďmi, které se pohybují od 0 do 2. Rozsah skóre = 0 až 30, přičemž vyšší skóre odráží závažnější somatické symptomy.
6 měsíců
Střední skóre závažnosti somatických příznaků: Dotazník zdraví pacienta-15 12M
Časové okno: 12 měsíců
Platný a spolehlivý nástroj používaný v klinických podmínkách ke screeningu somatizačních poruch. Zahrnuje 15 položek, každá s 3-bodovými Likertovými odpověďmi, které se pohybují od 0 do 2. Rozsah skóre = 0 až 30, přičemž vyšší skóre odráží závažnější somatické symptomy.
12 měsíců
Průměrné sebehodnocení globálního zdravotního skóre: Americký národní zdravotní průzkum 6M
Časové okno: 6 měsíců
Jedna položka vlastního hodnocení zdraví s 5bodovou Likertovou škálou odpovědí od 1 do 5. Vyšší skóre odráží horší hodnocení zdraví.
6 měsíců
Průměrné sebehodnocení globálního zdravotního skóre: Americký národní zdravotní průzkum 12 milionů
Časové okno: 12 měsíců
Jedna položka vlastního hodnocení zdraví s 5bodovou Likertovou škálou odpovědí od 1 do 5. Vyšší skóre odráží horší hodnocení zdraví.
12 měsíců
Průměrné skóre dnů zdravého duševního zdraví: Centra pro kontrolu a prevenci nemocí 6M
Časové okno: 6 měsíců
Jediná položka z BRFSS s dotazem, kolik dní z minulého měsíce nebylo duševní zdraví dobré. Možné rozmezí 0–31, přičemž vyšší skóre odráží horší duševní zdraví za poslední měsíc.
6 měsíců
Průměrné skóre dnů zdravého duševního zdraví: Centra pro kontrolu a prevenci nemocí 12M
Časové okno: 12 měsíců
Jediná položka z BRFSS s dotazem, kolik dní z minulého měsíce nebylo duševní zdraví dobré. Možné rozmezí 0–31, přičemž vyšší skóre odráží horší duševní zdraví za poslední měsíc.
12 měsíců
Průměrné skóre dnů fyzického zdraví: Centra pro kontrolu a prevenci nemocí 6M
Časové okno: 6 měsíců
Jedna položka z BRFSS s dotazem, kolik dní z minulého měsíce nebylo fyzické zdraví dobré. Možné rozmezí 0–31, přičemž vyšší skóre odráží horší duševní zdraví za poslední měsíc.
6 měsíců
Průměrné skóre dnů fyzického zdraví: Centra pro kontrolu a prevenci nemocí 12M
Časové okno: 12 měsíců
Jedna položka z BRFSS s dotazem, kolik dní z minulého měsíce nebylo fyzické zdraví dobré. Možné rozmezí 0–31, přičemž vyšší skóre odráží horší duševní zdraví za poslední měsíc.
12 měsíců
Střední skóre omezení aktivity v sociální roli 6 milionů
Časové okno: 6 měsíců
4-položková stupnice vyvinutá výzkumným týmem CDSMP ve Stanfordu a používaná v národním hodnocení CDSMP; každá položka s 5bodovou Likertovou odpovědí se skóre položek v rozmezí od 0 do 4. Položky odrážejí, do jaké míry byly aktivity v následujících sociálních rolích omezeny kvůli zdraví: aktivity s rodinou / přáteli / sousedy / skupinami; koníčky nebo rekreační aktivity; domácí práce; pochůzky a nákupy. Možný rozsah 0 až 16. Vyšší skóre odrážejí významnější omezení aktivity kvůli zdraví.
6 měsíců
Střední skóre omezení aktivity v sociální roli 12 milionů
Časové okno: 12 měsíců
4-položková stupnice vyvinutá výzkumným týmem CDSMP ve Stanfordu a používaná v národním hodnocení CDSMP; každá položka s 5bodovou Likertovou odpovědí se skóre položek v rozmezí od 0 do 4. Položky odrážejí, do jaké míry byly aktivity v následujících sociálních rolích omezeny kvůli zdraví: aktivity s rodinou / přáteli / sousedy / skupinami; koníčky nebo rekreační aktivity; domácí práce; pochůzky a nákupy. Možný rozsah 0 až 16. Vyšší skóre odrážejí významnější omezení aktivity kvůli zdraví.
12 měsíců
Průměrný počet hospitalizací 6 milionů
Časové okno: 6 měsíců
Jedna položka self-report s dotazem na počet hospitalizací za poslední 3 měsíce. Možný rozsah 0 až 90. Vyšší skóre odráží větší počet epizod hospitalizace.
6 měsíců
Průměrný počet hospitalizací 12 milionů
Časové okno: 12 měsíců
Jedna položka self-report s dotazem na počet hospitalizací za poslední 3 měsíce. Možný rozsah 0 až 90. Vyšší skóre odráží větší počet epizod hospitalizace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn M Kneipp, PhD, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0962
  • 1U48DP005017-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

UNC připraví de-identifikovaný soubor dat s omezeným přístupem vhodný pro sdílení s dalšími výzkumníky. Deidentifikace bude zahrnovat odstranění zjevných identifikátorů, jako jsou jména a adresy. Bude také zahrnovat zkoumání méně zjevných potenciálně identifikujících proměnných. Spojité proměnné s extrémními hodnotami mohou mít extrémy zkrácené. Výška a hmotnost jsou příklady takových proměnných. Kategoriální proměnné s malým počtem účastníků v některých kategoriích mohou mít tyto kategorie sdružené s většími kategoriemi.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 31. prosince 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datový soubor s omezeným přístupem bude zpřístupněn k uvedenému datu. Data budou zveřejněna jako mikrodata. Výzkumník, který si přeje použít soubor dat, bude muset získat souhlas od UNC pomocí formuláře dohody, který jasně specifikuje zamýšlené analýzy a také záruky, že budou dodržovány zásady UNC a předpisy HIPPA. Je-li souhlas udělen, bude datový soubor dodán na CD nebo na jiném nejvhodnějším médiu v době přípravy datového souboru. CD bude obsahovat datovou sadu ve tvaru .csv soubory. Bude také zahrnovat dokumentaci popisující proměnné v souboru údajů a kopie formulářů pro sběr údajů používaných ke sběru údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program sebezvládání chronických nemocí (CDSMP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit