肥満であるがそれ以外は健康な成人におけるBMS-963272の安全性と忍容性を評価するための複数回投与研究
2020年5月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
肥満であるがそれ以外は健康な成人におけるBMS-963272の複数回投与薬物動態/薬力学および安全性と忍容性の研究
この研究では、肥満であるがそれ以外は健康な参加者における BMS-963272 の複数回投与の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 参加者は、治験責任医師の意見では、一般的な健康状態が良好で、病歴、身体検査所見、心電図、または検査結果において正常から臨床的に重大な逸脱がない必要があります。
- 参加者は、BMI が 30 kg/m2 から 40 kg/m2 である必要があります。
- 18 歳から 60 歳までの女性 (妊娠の可能性がない) および男性
除外基準:
- -現在の研究への以前の参加
- -ライフスタイル、食事、併用薬、または研究の他の側面に関するプロトコルで定義された制限または要件を順守できない、または順守したくない
- oLTT 食事に耐えられない、または oLTT テスト条件を順守できない
- 経口薬に耐えられない
- 静脈穿刺に耐えられない、および/または不十分な静脈アクセス
- 授乳中の女性
- 医学的状態
- 乳糖不耐症の病歴
- -重大な（調査官の意見では）急性または慢性疾患
- 1型または2型糖尿病
- -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています
- 以前/併用療法
- BMS-963272 への以前の曝露
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-963272 またはプラセボを 1 日 1 回 (QD)
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指定日指定用量
グループ間で頻度を変えた単回投与
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実験的：BMS-963272 またはプラセボを 12 時間ごとに (Q12H)
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指定日指定用量
グループ間で頻度を変えた単回投与
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実験的：BMS-963272 またはプラセボを 8 時間ごとに (Q8H)
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指定日指定用量
グループ間で頻度を変えた単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMS-963272 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、14日目
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1日目、14日目
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BMS-963272 の最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目、14日目
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1日目、14日目
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1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUC(TAU))
時間枠：1日目、14日目
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1日目、14日目
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：14日目
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14日目
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経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス (CLss/F)
時間枠：14日目
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14日目
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定常状態における分布の見かけの体積 (Vss/F)
時間枠：14日目
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14日目
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定常状態での平均濃度 (Cavg,ss)
時間枠：14日目
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14日目
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半減期 (T-HALF)
時間枠：14日目
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14日目
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累積指数（AI）
時間枠：14日目
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14日目
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BMS-963272 の速度除去定数 (kel)
時間枠：14日目
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14日目
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経口脂質負荷試験 (oLTT) に応答したトリグリセリド (TG) および脂肪酸の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：7日目、15日目
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7日目、15日目
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OLTTに応答したTGおよび脂肪酸の増分AUC（iAUC）
時間枠：7日目、15日目
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7日目、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長55日
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最長55日
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長55日
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最長55日
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バイタルサイン、心電図（ECG）、身体検査、臨床検査における臨床的に重要な変化の数
時間枠：最長55日
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最長55日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。