Moniannostutkimus BMS-963272:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lihavilla mutta muuten terveillä aikuisilla
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
BMS-963272:n usean annoksen farmakokineettinen/farmakodynaaminen ja turvallisuus- ja siedettävyystutkimus lihavilla mutta muuten terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden BMS-963272-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lihavilla mutta muuten terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista sairaushistoriassa, fyysisen tutkimuksen löydöksissä, EKG:ssä tai laboratoriotuloksissa.
- Osallistujien painoindeksin tulee olla 30 kg/m2 - 40 kg/m2 mukaan lukien
- Naiset (ei hedelmällisessä iässä) ja miehet 18–60-vuotiaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä elämäntapoja, ruokavaliota, samanaikaisia lääkkeitä tai muita tutkimuksen näkökohtia koskevia rajoituksia tai vaatimuksia
- Kyvyttömyys sietää oLTT-ateriaa tai noudattaa oLTT-testausehtoja
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
- Kyvyttömyys sietää laskimopunktiota ja/tai riittämätöntä laskimopääsyä
- Imettävät naiset
- Lääketieteelliset olosuhteet
- Laktoosi-intoleranssin historia
- Mikä tahansa merkittävä (tutkijan mielestä) akuutti tai krooninen sairaus
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
- Edellinen/samanaikainen hoito
- Aikaisempi altistuminen BMS-963272:lle
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BMS-963272 tai lumelääke kerran päivässä (QD)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kerta-annos vaihtelevalla tiheydellä ryhmien välillä
|
|
KOKEELLISTA: BMS-963272 tai lumelääke 12 tunnin välein (Q12H)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kerta-annos vaihtelevalla tiheydellä ryhmien välillä
|
|
KOKEELLISTA: BMS-963272 tai lumelääke 8 tunnin välein (Q8H)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kerta-annos vaihtelevalla tiheydellä ryhmien välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus BMS-963272 (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
|
Päivä 1, päivä 14
|
|
BMS-963272:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
|
Päivä 1, päivä 14
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
|
Päivä 1, päivä 14
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen (CLss/F)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Cavg,ss)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Akkumulaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
BMS-963272:n nopeuden eliminaatiovakio (kel).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Triglyseridien (TG) ja rasvahappojen pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala vastauksena suun lipiditoleranssitestiin (oLTT)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15
|
Päivä 7, päivä 15
|
|
TG:n ja rasvahappojen inkrementaalinen AUC (iAUC) vasteena oLTT:lle
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 15
|
Päivä 7, päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Jopa 55 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Jopa 55 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Jopa 55 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB006-017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .