Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança e tolerabilidade do BMS-963272 em adultos obesos, mas saudáveis
14 de maio de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo farmacocinético/farmacodinâmico e de segurança e tolerabilidade de dose múltipla de BMS-963272 em adultos obesos, mas saudáveis
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de BMS-963272 em participantes obesos, mas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar com boa saúde geral, na opinião do investigador, sem desvio clinicamente significativo do normal na história médica, achados do exame físico, ECGs ou resultados laboratoriais.
- Os participantes devem ter um IMC de 30 kg/m2 a 40 kg/m2 inclusive
- Mulheres (não em idade fértil) e homens de 18 a 60 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Participação anterior no estudo atual
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as restrições ou requisitos definidos pelo protocolo em relação ao estilo de vida, dieta, medicamentos concomitantes ou outros aspectos do estudo
- Incapacidade de tolerar a refeição oLTT ou de cumprir as condições do teste oLTT
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- Incapacidade de tolerar punção venosa e/ou acesso venoso inadequado
- Mulheres que estão amamentando
- Condições médicas
- Histórico de intolerância à lactose
- Qualquer doença aguda ou crônica significativa (na opinião do investigador)
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo
- Terapia anterior/concomitante
- Exposição anterior ao BMS-963272
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BMS-963272 ou Placebo uma vez ao dia (QD)
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Dose especificada em dias especificados
Dose única com frequência variável entre os grupos
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EXPERIMENTAL: BMS-963272 ou Placebo a cada 12 horas (Q12H)
|
Dose especificada em dias especificados
Dose única com frequência variável entre os grupos
|
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EXPERIMENTAL: BMS-963272 ou Placebo a cada 8 horas (Q8H)
|
Dose especificada em dias especificados
Dose única com frequência variável entre os grupos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada de BMS-963272 (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 14
|
Dia 1, Dia 14
|
|
Tempo de concentração máxima observada de BMS-963272 (Tmax)
Prazo: Dia 1, Dia 14
|
Dia 1, Dia 14
|
|
Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(TAU))
Prazo: Dia 1, Dia 14
|
Dia 1, Dia 14
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Depuração total aparente da droga do plasma após administração oral (CLss/F)
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss/F)
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Concentração média no estado estacionário (Cavg,ss)
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Meia-vida (T-HALF)
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Índice de acumulação (IA)
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Constante de eliminação de taxa (kel) de BMS-963272
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de triglicerídeos (TG) e ácidos graxos em resposta ao teste oral de tolerância a lipídios (oLTT)
Prazo: Dia 7, Dia 15
|
Dia 7, Dia 15
|
|
AUC incremental (iAUC) de TG e ácidos graxos em resposta ao oLTT
Prazo: Dia 7, Dia 15
|
Dia 7, Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 55 dias
|
Até 55 dias
|
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 55 dias
|
Até 55 dias
|
|
Número de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), exames físicos e exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 55 dias
|
Até 55 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB006-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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