Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-963272 bei übergewichtigen, aber ansonsten gesunden Erwachsenen
14. Mai 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische und Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit mehreren Dosen von BMS-963272 bei übergewichtigen, aber ansonsten gesunden Erwachsenen
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von BMS-963272 bei übergewichtigen, aber ansonsten gesunden Teilnehmern bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand befinden und dürfen keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert in der Anamnese, den Befunden der körperlichen Untersuchung, den EKGs oder den Laborergebnissen aufweisen.
- Die Teilnehmer müssen einen BMI von 30 kg/m2 bis einschließlich 40 kg/m2 haben
- Frauen (nicht im gebärfähigen Alter) und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, protokolldefinierte Einschränkungen oder Anforderungen in Bezug auf Lebensstil, Ernährung, Begleitmedikation oder andere Aspekte der Studie einzuhalten
- Unfähigkeit, die oLTT-Mahlzeit zu vertragen oder die oLTT-Testbedingungen einzuhalten
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
- Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren und/oder unzureichender venöser Zugang
- Frauen, die stillen
- Krankheiten
- Geschichte der Laktoseintoleranz
- Jede signifikante (nach Meinung des Prüfarztes) akute oder chronische Krankheit
- Diabetes Typ 1 oder 2
- Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
- Vorherige/begleitende Therapie
- Frühere Exposition gegenüber BMS-963272
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BMS-963272 oder Placebo einmal täglich (QD)
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Einzeldosis mit unterschiedlicher Häufigkeit zwischen den Gruppen
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EXPERIMENTAL: BMS-963272 oder Placebo alle 12 Stunden (Q12H)
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Einzeldosis mit unterschiedlicher Häufigkeit zwischen den Gruppen
|
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EXPERIMENTAL: BMS-963272 oder Placebo alle 8 Stunden (Q8H)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Einzeldosis mit unterschiedlicher Häufigkeit zwischen den Gruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration von BMS-963272 (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
|
Tag 1, Tag 14
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration von BMS-963272 (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
|
Tag 1, Tag 14
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|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU))
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
|
Tag 1, Tag 14
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
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Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CLss/F)
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F)
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
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Durchschnittliche Konzentration im Steady State (Cavg,ss)
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
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Halbwertszeit (T-HALB)
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
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Akkumulationsindex (AI)
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
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Eliminationskonstante (kel) von BMS-963272
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Triglyceriden (TG) und Fettsäuren als Reaktion auf den oralen Lipidtoleranztest (oLTT)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15
|
Tag 7, Tag 15
|
|
Inkrementelle AUC (iAUC) von TG und Fettsäuren als Reaktion auf die oLTT
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15
|
Tag 7, Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
|
Bis zu 55 Tage
|
|
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
|
Bis zu 55 Tage
|
|
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen und klinische Labortests
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
|
Bis zu 55 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB006-017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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