Studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-963272 u obézních, ale jinak zdravých dospělých
14. května 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Vícedávková farmakokinetická/farmakodynamická studie a studie bezpečnosti a snášenlivosti BMS-963272 u obézních, ale jinak zdravých dospělých
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost více dávek BMS-963272 u obézních, ale jinak zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, nálezech fyzikálního vyšetření, EKG nebo laboratorních výsledcích.
- Účastníci musí mít BMI od 30 kg/m2 do 40 kg/m2 včetně
- Ženy (ne v plodném věku) a muži ve věku 18 až 60 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v aktuální studii
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokolem definovaná omezení nebo požadavky týkající se životního stylu, stravy, souběžných léků nebo jiných aspektů studie
- Neschopnost tolerovat oLTT jídlo nebo splnit podmínky testování oLTT
- Neschopnost tolerovat perorální léky
- Neschopnost tolerovat venepunkci a/nebo nedostatečný žilní přístup
- Ženy, které kojí
- Zdravotní podmínky
- Historie nesnášenlivosti laktózy
- Jakékoli významné (podle názoru zkoušejícího) akutní nebo chronické onemocnění
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
- Předchozí/souběžná terapie
- Předchozí expozice BMS-963272
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-963272 nebo placebo jednou denně (QD)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jedna dávka s různou frekvencí mezi skupinami
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-963272 nebo placebo každých 12 hodin (Q12H)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jedna dávka s různou frekvencí mezi skupinami
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-963272 nebo Placebo každých 8 hodin (Q8H)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jedna dávka s různou frekvencí mezi skupinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace BMS-963272 (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 14
|
Den 1, Den 14
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace BMS-963272 (Tmax)
Časové okno: Den 1, Den 14
|
Den 1, Den 14
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU))
Časové okno: Den 1, Den 14
|
Den 1, Den 14
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Zdánlivá celková clearance léku z plazmy po perorálním podání (CLss/F)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cavg,ss)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Poločas rozpadu (T-HALF)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Akumulační index (AI)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Rychlostní eliminační konstanta (kel) BMS-963272
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) triglyceridů (TG) a mastných kyselin v reakci na orální lipidový toleranční test (oLTT)
Časové okno: Den 7, Den 15
|
Den 7, Den 15
|
|
Inkrementální AUC (iAUC) TG a mastných kyselin v reakci na oLTT
Časové okno: Den 7, Den 15
|
Den 7, Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 55 dní
|
Až 55 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 55 dní
|
Až 55 dní
|
|
Počet klinicky významných změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 55 dní
|
Až 55 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB006-017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .