一项评估 BMS-963272 在肥胖但其他方面健康的成年人中的安全性和耐受性的多剂量研究
2020年5月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-963272 在肥胖但其他方面健康的成人中的多剂量药代动力学/药效学以及安全性和耐受性研究
本研究将评估多剂量 BMS-963272 在肥胖但其他方面健康的参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 根据研究者的意见，参与者必须身体健康，在病史、体格检查结果、心电图或实验室结果方面没有临床显着偏离正常。
- 参加者的 BMI 必须在 30 kg/m2 到 40 kg/m2 之间（含）
- 年龄在 18 至 60 岁之间的女性（无生育能力）和男性，包括在内
排除标准：
- 以前参与当前研究
- 不能或不愿意遵守协议规定的关于生活方式、饮食、合并用药或研究其他方面的限制或要求
- 无法忍受 oLTT 膳食或无法遵守 oLTT 测试条件
- 无法耐受口服药物
- 无法耐受静脉穿刺和/或静脉通路不足
- 正在哺乳的妇女
- 医疗条件
- 乳糖不耐症史
- 任何重大的（研究者认为的）急性或慢性疾病
- 1 型或 2 型糖尿病
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致以外的任何临床显着偏离正常
- 先前/伴随治疗
- 之前接触过 BMS-963272
可以应用其他协议定义的包含/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BMS-963272 或安慰剂每天一次 (QD)
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特定日期的特定剂量
组间频率不同的单剂量
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实验性的：BMS-963272 或安慰剂，每 12 小时一次 (Q12H)
|
特定日期的特定剂量
组间频率不同的单剂量
|
|
实验性的：BMS-963272 或安慰剂，每 8 小时一次 (Q8H)
|
特定日期的特定剂量
组间频率不同的单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMS-963272 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天，第 14 天
|
第 1 天，第 14 天
|
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BMS-963272 的最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天，第 14 天
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第 1 天，第 14 天
|
|
一个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC(TAU))
大体时间：第 1 天，第 14 天
|
第 1 天，第 14 天
|
|
从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
口服给药后药物从血浆中的表观总清除率 (CLss/F)
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
稳态平均浓度 (Cavg,ss)
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
半衰期 (T-HALF)
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
累积指数（AI）
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
BMS-963272 的速率消除常数 (kel)
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
甘油三酯 (TG) 和脂肪酸对口服脂质耐受试验 (oLTT) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 7 天，第 15 天
|
第 7 天，第 15 天
|
|
TG 和脂肪酸响应 oLTT 的增量 AUC (iAUC)
大体时间：第 7 天，第 15 天
|
第 7 天，第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多 55 天
|
最多 55 天
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最多 55 天
|
最多 55 天
|
|
生命体征、心电图 (ECG)、身体检查和临床实验室测试的临床显着变化的数量
大体时间：最多 55 天
|
最多 55 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月3日
首次发布 (实际的)
2019年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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