비만하지만 그 외에는 건강한 성인에서 BMS-963272의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 용량 연구
2020년 5월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
비만하지만 건강한 성인을 대상으로 한 BMS-963272의 다회 투여 약동학/약력학 및 안전성 및 내약성 연구
이 연구는 비만이지만 건강한 참여자에서 BMS-963272의 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사 소견, ECG 또는 실험실 결과에서 임상적으로 정상에서 임상적으로 유의미한 편차 없이 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
- 참가자는 BMI가 30kg/m2에서 40kg/m2 사이여야 합니다.
- 여성(가임기 아님) 및 18~60세 남성(포함)
제외 기준:
- 현재 연구에 대한 이전 참여
- 라이프스타일, 식이요법, 병용 약물 또는 연구의 다른 측면에 관한 프로토콜 정의 제한 또는 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- oLTT 식사를 견딜 수 없거나 oLTT 테스트 조건을 준수할 수 없음
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 정맥 천자 및/또는 부적절한 정맥 접근을 견딜 수 없음
- 모유 수유중인 여성
- 건강 상태
- 유당 불내증의 역사
- 모든 중대한(조사관의 의견에 따라) 급성 또는 만성 질환
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 대상 모집단과 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거
- 이전/동시 요법
- BMS-963272에 대한 이전 노출
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-963272 또는 위약 1일 1회(QD)
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지정된 요일에 지정된 복용량
그룹 간에 빈도가 다른 단일 용량
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실험적: BMS-963272 또는 위약 매 12시간(Q12H)
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지정된 요일에 지정된 복용량
그룹 간에 빈도가 다른 단일 용량
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실험적: BMS-963272 또는 위약 매 8시간(Q8H)
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지정된 요일에 지정된 복용량
그룹 간에 빈도가 다른 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-963272의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 14일차
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1일차, 14일차
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BMS-963272의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차, 14일차
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1일차, 14일차
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하나의 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))
기간: 1일차, 14일차
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1일차, 14일차
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 14일
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14일
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경구 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율(CLss/F)
기간: 14일
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14일
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정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss/F)
기간: 14일
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14일
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정상 상태에서의 평균 농도(Cavg,ss)
기간: 14일
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14일
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반감기(T-HALF)
기간: 14일
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14일
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축적지수(AI)
기간: 14일
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14일
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BMS-963272의 비율 제거 상수(kel)
기간: 14일
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14일
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경구 지질 내성 시험(oLTT)에 대한 반응에서 트리글리세리드(TG) 및 지방산의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 7일차, 15일차
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7일차, 15일차
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OLTT에 대한 TG 및 지방산의 증분 AUC(iAUC)
기간: 7일차, 15일차
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7일차, 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 55일
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최대 55일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 55일
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최대 55일
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활력 징후, 심전도(ECG), 신체 검사 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 55일
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최대 55일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .