Исследование многократных доз для оценки безопасности и переносимости BMS-963272 у страдающих ожирением, но в остальном здоровых взрослых
14 мая 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование многократного приема, а также безопасность и переносимость BMS-963272 у взрослых с ожирением, но в остальном здоровых
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость многократных доз BMS-963272 у участников с ожирением, но в остальном здоровых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, по мнению исследователя, без клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, результатах физического осмотра, ЭКГ или результатах лабораторных исследований.
- Участники должны иметь ИМТ от 30 кг/м2 до 40 кг/м2 включительно.
- Женщины (не детородного возраста) и мужчины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в текущем исследовании
- Неспособность или нежелание соблюдать установленные протоколом ограничения или требования в отношении образа жизни, диеты, сопутствующих лекарств или других аспектов исследования.
- Неспособность переносить прием пищи на оТТ или соблюдать условия тестирования оТТ
- Непереносимость пероральных препаратов
- Неспособность переносить венепункцию и/или неадекватный венозный доступ
- Женщины, кормящие грудью
- Медицинские условия
- История непереносимости лактозы
- Любое значительное (по мнению следователя) острое или хроническое заболевание
- Диабет 1 или 2 типа
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
- Предыдущая/сопутствующая терапия
- Предыдущее воздействие BMS-963272
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BMS-963272 или плацебо один раз в день (QD)
|
Указанная доза в указанные дни
Разовая доза с разной частотой в группах
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BMS-963272 или плацебо каждые 12 часов (Q12H)
|
Указанная доза в указанные дни
Разовая доза с разной частотой в группах
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BMS-963272 или плацебо каждые 8 часов (Q8H)
|
Указанная доза в указанные дни
Разовая доза с разной частотой в группах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация BMS-963272 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 14
|
День 1, День 14
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации BMS-963272 (Tmax)
Временное ограничение: День 1, День 14
|
День 1, День 14
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени за один интервал дозирования (AUC(TAU))
Временное ограничение: День 1, День 14
|
День 1, День 14
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь (CLss/F)
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss/F)
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Средняя концентрация в стационарном состоянии (Cavg,ss)
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Период полураспада (T-HALF)
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Индекс накопления (AI)
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Константа исключения скорости (кель) BMS-963272
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) триглицеридов (ТГ) и жирных кислот в ответ на пероральный тест на толерантность к липидам (oLTT)
Временное ограничение: День 7, День 15
|
День 7, День 15
|
|
Инкрементальная AUC (iAUC) ТГ и жирных кислот в ответ на oLTT
Временное ограничение: День 7, День 15
|
День 7, День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 55 дней
|
До 55 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 55 дней
|
До 55 дней
|
|
Количество клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ), физических осмотров и клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: До 55 дней
|
До 55 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB006-017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .