Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-963272 hos overvægtige, men ellers sunde voksne

14. maj 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En flerdosis farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af BMS-963272 hos overvægtige, men ellers sunde voksne

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af BMS-963272 hos overvægtige, men ellers sunde deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal efter investigatorens mening have et godt helbred uden klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysiske undersøgelsesfund, EKG'er eller laboratorieresultater.
  • Deltagerne skal have et BMI på 30 kg/m2 til 40 kg/m2 inklusive
  • Kvinder (ikke i den fødedygtige alder) og mænd i alderen 18 til 60 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokol-definerede begrænsninger eller krav vedrørende livsstil, kost, samtidig medicin eller andre aspekter af undersøgelsen
  • Manglende evne til at tolerere oLTT-måltidet eller overholde oLTT-testbetingelser
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Manglende evne til at tolerere venepunktur og/eller utilstrækkelig venøs adgang
  • Kvinder, der ammer
  • Medicinske forhold
  • Historie om laktoseintolerance
  • Enhver væsentlig (efter efterforskerens mening) akut eller kronisk sygdom
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
  • Tidligere/Samtidig terapi
  • Tidligere eksponering for BMS-963272

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BMS-963272 eller Placebo én gang dagligt (QD)
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-963272
Enkeltdosis med varierende hyppighed mellem grupper
EKSPERIMENTEL: BMS-963272 eller placebo hver 12. time (Q12H)
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-963272
Enkeltdosis med varierende hyppighed mellem grupper
EKSPERIMENTEL: BMS-963272 eller Placebo hver 8. time (Q8H)
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-963272
Enkeltdosis med varierende hyppighed mellem grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af BMS-963272 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Dag 1, dag 14
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration af BMS-963272 (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Dag 1, dag 14
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Dag 1, dag 14
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CLss/F)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gennemsnitlig koncentration ved steady state (Cavg,ss)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Akkumuleringsindeks (AI)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Hastighedselimineringskonstant (kel) for BMS-963272
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) af triglycerider (TG) og fedtsyrer som svar på den orale lipidtolerancetest (oLTT)
Tidsramme: Dag 7, dag 15
Dag 7, dag 15
Inkrementel AUC (iAUC) af TG og fedtsyrer som reaktion på oLTT
Tidsramme: Dag 7, dag 15
Dag 7, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 55 dage
Op til 55 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 55 dage
Op til 55 dage
Antal klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 55 dage
Op til 55 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB006-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner