Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji BMS-963272 u otyłych, ale poza tym zdrowych osób dorosłych
14 maja 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie farmakokinetyki/farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa i tolerancji wielu dawek BMS-963272 u otyłych, ale poza tym zdrowych osób dorosłych
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek BMS-963272 u otyłych, ale poza tym zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, w opinii badacza, bez klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej, wynikach badania fizykalnego, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
- Uczestnicy muszą mieć BMI od 30 kg/m2 do 40 kg/m2 włącznie
- Kobiety (nie w wieku rozrodczym) i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w obecnym badaniu
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania określonych w protokole ograniczeń lub wymagań dotyczących stylu życia, diety, jednocześnie przyjmowanych leków lub innych aspektów badania
- Niezdolność do tolerowania posiłku oLTT lub przestrzegania warunków badania oLTT
- Nietolerancja leków doustnych
- Niezdolność do tolerowania nakłucia żyły i/lub nieodpowiedniego dostępu żylnego
- Kobiety karmiące piersią
- Warunki medyczne
- Historia nietolerancji laktozy
- Każda istotna (w opinii badacza) ostra lub przewlekła choroba
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
- Poprzednia/jednoczesna terapia
- Poprzednia ekspozycja na BMS-963272
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BMS-963272 lub Placebo raz dziennie (QD)
|
Określona dawka w określone dni
Pojedyncza dawka z różną częstotliwością wśród grup
|
|
EKSPERYMENTALNY: BMS-963272 lub placebo co 12 godzin (Q12H)
|
Określona dawka w określone dni
Pojedyncza dawka z różną częstotliwością wśród grup
|
|
EKSPERYMENTALNY: BMS-963272 lub placebo co 8 godzin (co 8 godzin)
|
Określona dawka w określone dni
Pojedyncza dawka z różną częstotliwością wśród grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie BMS-963272 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
|
Dzień 1, dzień 14
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia BMS-963272 (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
|
Dzień 1, dzień 14
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
|
Dzień 1, dzień 14
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CLss/F)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cavg,ss)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Indeks akumulacji (AI)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Stała eliminacji szybkości (kel) BMS-963272
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) triglicerydów (TG) i kwasów tłuszczowych w odpowiedzi na doustny test tolerancji lipidów (oLTT)
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 15
|
Dzień 7, dzień 15
|
|
Przyrostowe AUC (iAUC) TG i kwasów tłuszczowych w odpowiedzi na oLTT
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 15
|
Dzień 7, dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 55 dni
|
Do 55 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 55 dni
|
Do 55 dni
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 55 dni
|
Do 55 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB006-017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .