Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-963272 en adultos obesos pero por lo demás sanos
14 de mayo de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio farmacocinético/farmacodinámico y de seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de BMS-963272 en adultos obesos pero por lo demás sanos
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis de BMS-963272 en participantes obesos pero sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben gozar de buena salud general, en opinión del investigador, sin desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, los hallazgos del examen físico, los ECG o los resultados de laboratorio.
- Los participantes deben tener un IMC de 30 kg/m2 a 40 kg/m2 inclusive
- Mujeres (no en edad fértil) y hombres de 18 a 60 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Participación previa en el estudio actual
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las restricciones o requisitos definidos en el protocolo con respecto al estilo de vida, la dieta, los medicamentos concomitantes u otros aspectos del estudio.
- Incapacidad para tolerar la comida de oLTT o para cumplir con las condiciones de prueba de oLTT
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Incapacidad para tolerar la venopunción y/o acceso venoso inadecuado
- Mujeres que están amamantando
- Condiciones médicas
- Historia de intolerancia a la lactosa
- Cualquier enfermedad aguda o crónica significativa (en opinión del investigador)
- Diabetes tipo 1 o 2
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
- Terapia previa/concomitante
- Exposición previa a BMS-963272
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BMS-963272 o Placebo una vez al día (QD)
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Dosis especificada en días especificados
Dosis única con frecuencia variable entre grupos
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EXPERIMENTAL: BMS-963272 o Placebo cada 12 horas (Q12H)
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Dosis especificada en días especificados
Dosis única con frecuencia variable entre grupos
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EXPERIMENTAL: BMS-963272 o Placebo cada 8 horas (Q8H)
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis única con frecuencia variable entre grupos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada de BMS-963272 (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14
|
Día 1, Día 14
|
|
Tiempo de concentración máxima observada de BMS-963272 (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14
|
Día 1, Día 14
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14
|
Día 1, Día 14
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral (CLss/F)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
Concentración media en estado estacionario (Cavg,ss)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
Vida media (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
Índice de acumulación (AI)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
Tasa de constante de eliminación (kel) de BMS-963272
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de triglicéridos (TG) y ácidos grasos en respuesta a la prueba de tolerancia a los lípidos orales (oLTT)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 15
|
Día 7, Día 15
|
|
AUC incremental (iAUC) de TG y ácidos grasos en respuesta a la oLTT
Periodo de tiempo: Día 7, Día 15
|
Día 7, Día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 55 días
|
Hasta 55 días
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 55 días
|
Hasta 55 días
|
|
Número de cambios clínicamente significativos en signos vitales, electrocardiogramas (ECG), exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 55 días
|
Hasta 55 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB006-017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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