Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med flere doser for å vurdere sikkerheten og toleransen til BMS-963272 hos overvektige, men ellers friske voksne

14. mai 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multippeldose farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhet og tolerabilitetsstudie av BMS-963272 hos overvektige, men ellers friske voksne

Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til flere doser av BMS-963272 hos overvektige, men ellers friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha god generell helse, etter etterforskerens mening, uten klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, funn av fysiske undersøkelser, EKG eller laboratorieresultater.
  • Deltakerne må ha en BMI på 30 kg/m2 til og med 40 kg/m2
  • Kvinner (ikke i fertil alder) og menn i alderen 18 til 60 år, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i nåværende studie
  • Manglende evne eller vilje til å overholde protokolldefinerte restriksjoner eller krav angående livsstil, kosthold, samtidige medisiner eller andre aspekter av studien
  • Manglende evne til å tolerere oLTT-måltidet eller overholde oLTT-testbetingelser
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Manglende evne til å tolerere venepunktur og/eller utilstrekkelig venøs tilgang
  • Kvinner som ammer
  • Medisinsk tilstand
  • Historie med laktoseintoleranse
  • Enhver betydelig (etter etterforskerens mening) akutt eller kronisk sykdom
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen
  • Tidligere/Samtidig terapi
  • Tidligere eksponering for BMS-963272

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BMS-963272 eller Placebo én gang daglig (QD)
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-963272
Enkeltdose med varierende frekvens mellom grupper
EKSPERIMENTELL: BMS-963272 eller Placebo hver 12. time (Q12H)
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-963272
Enkeltdose med varierende frekvens mellom grupper
EKSPERIMENTELL: BMS-963272 eller Placebo hver 8. time (Q8H)
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-963272
Enkeltdose med varierende frekvens mellom grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av BMS-963272 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Dag 1, dag 14
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon av BMS-963272 (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Dag 1, dag 14
Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall (AUC(TAU))
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Dag 1, dag 14
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering (CLss/F)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state (Cavg,ss)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Akkumulasjonsindeks (AI)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Hastighetselimineringskonstant (kel) for BMS-963272
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for triglyserider (TG) og fettsyrer som respons på den orale lipidtoleransetesten (oLTT)
Tidsramme: Dag 7, dag 15
Dag 7, dag 15
Inkrementell AUC (iAUC) for TG og fettsyrer som respons på oLTT
Tidsramme: Dag 7, dag 15
Dag 7, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 55 dager
Opptil 55 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 55 dager
Opptil 55 dager
Antall klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 55 dager
Opptil 55 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB006-017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere