Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-963272 chez des adultes obèses mais en bonne santé
14 mai 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de pharmacocinétique/pharmacodynamique à doses multiples et d'innocuité et de tolérabilité du BMS-963272 chez des adultes obèses mais autrement en bonne santé
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de BMS-963272 chez des participants obèses mais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être en bonne santé générale, de l'avis de l'investigateur, sans écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique, les ECG ou les résultats de laboratoire.
- Les participants doivent avoir un IMC de 30 kg/m2 à 40 kg/m2 inclus
- Femmes (pas en âge de procréer) et hommes âgés de 18 à 60 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à l'étude en cours
- Incapacité ou refus de se conformer aux restrictions ou exigences définies par le protocole concernant le mode de vie, l'alimentation, les médicaments concomitants ou d'autres aspects de l'étude
- Incapacité à tolérer le repas oLTT ou à se conformer aux conditions de test oLTT
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Incapacité à tolérer la ponction veineuse et/ou accès veineux inadéquat
- Les femmes qui allaitent
- Les conditions médicales
- Antécédents d'intolérance au lactose
- Toute maladie aiguë ou chronique importante (de l'avis de l'investigateur)
- Diabète de type 1 ou 2
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
- Traitement précédent/concomitant
- Exposition précédente au BMS-963272
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: BMS-963272 ou Placebo une fois par jour (QD)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose unique avec une fréquence variable selon les groupes
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EXPÉRIMENTAL: BMS-963272 ou Placebo toutes les 12 heures (Q12H)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose unique avec une fréquence variable selon les groupes
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EXPÉRIMENTAL: BMS-963272 ou Placebo toutes les 8 heures (Q8H)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose unique avec une fréquence variable selon les groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée de BMS-963272 (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 14
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Jour 1, Jour 14
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Heure de la concentration maximale observée de BMS-963272 (Tmax)
Délai: Jour 1, Jour 14
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Jour 1, Jour 14
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Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUC(TAU))
Délai: Jour 1, Jour 14
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Jour 1, Jour 14
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale (CLss/F)
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cavg,ss)
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Demi-vie (T-HALF)
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Indice d'accumulation (AI)
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Constante d'élimination du taux (kel) de BMS-963272
Délai: Jour 14
|
Jour 14
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) des triglycérides (TG) et des acides gras en réponse au test oral de tolérance aux lipides (oLTT)
Délai: Jour 7, Jour 15
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Jour 7, Jour 15
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AUC incrémentielle (iAUC) des TG et des acides gras en réponse à l'oLTT
Délai: Jour 7, Jour 15
|
Jour 7, Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 55 jours
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Jusqu'à 55 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 55 jours
|
Jusqu'à 55 jours
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Nombre de changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), les examens physiques et les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 55 jours
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Jusqu'à 55 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB006-017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .