Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-963272 negli adulti obesi ma per il resto sani
14 maggio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio farmacocinetico/farmacodinamico e di sicurezza e tollerabilità a dosi multiple di BMS-963272 in adulti obesi ma per il resto sani
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di BMS-963272 in partecipanti obesi ma altrimenti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere in buona salute generale, secondo l'opinione dello sperimentatore, senza deviazioni clinicamente significative dal normale nella storia medica, nei risultati dell'esame fisico, negli ECG o nei risultati di laboratorio.
- I partecipanti devono avere un BMI compreso tra 30 kg/m2 e 40 kg/m2 inclusi
- Donne (non in età fertile) e uomini dai 18 ai 60 anni compresi
Criteri di esclusione:
- Precedenti partecipazioni allo studio in corso
- Incapacità o riluttanza a rispettare le restrizioni o i requisiti definiti dal protocollo in merito a stile di vita, dieta, farmaci concomitanti o altri aspetti dello studio
- Incapacità di tollerare il pasto oLTT o di rispettare le condizioni del test oLTT
- Incapacità di tollerare farmaci per via orale
- Incapacità di tollerare la venipuntura e/o accesso venoso inadeguato
- Donne che allattano
- Condizioni mediche
- Storia di intolleranza al lattosio
- Qualsiasi malattia acuta o cronica significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore).
- Diabete di tipo 1 o 2
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio al di là di quanto è coerente con la popolazione target
- Terapia precedente/concomitante
- Precedente esposizione a BMS-963272
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BMS-963272 o Placebo una volta al giorno (QD)
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose singola con frequenza variabile tra i gruppi
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SPERIMENTALE: BMS-963272 o Placebo ogni 12 ore (Q12H)
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose singola con frequenza variabile tra i gruppi
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SPERIMENTALE: BMS-963272 o Placebo ogni 8 ore (Q8H)
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose singola con frequenza variabile tra i gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata di BMS-963272 (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
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Giorno 1, Giorno 14
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Tempo della massima concentrazione osservata di BMS-963272 (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
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Giorno 1, Giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
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Giorno 1, Giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CLss/F)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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Concentrazione media allo stato stazionario (Cavg,ss)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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Emivita (T-HALF)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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Indice di accumulazione (AI)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Costante di velocità di eliminazione (kel) di BMS-963272
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di trigliceridi (TG) e acidi grassi in risposta al test di tolleranza lipidica orale (oLTT)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 15
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Giorno 7, Giorno 15
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AUC incrementale (iAUC) di TG e acidi grassi in risposta all'oLTT
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 15
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Giorno 7, Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni
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Fino a 55 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni
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Fino a 55 giorni
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Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), esami fisici e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni
|
Fino a 55 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB006-017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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