Een studie met meerdere doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-963272 te beoordelen bij zwaarlijvige maar verder gezonde volwassenen
14 mei 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een farmacokinetische/farmacodynamische en veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie met meerdere doses van BMS-963272 bij zwaarlijvige maar verder gezonde volwassenen
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van meerdere doses BMS-963272 bij zwaarlijvige maar verder gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren, naar de mening van de onderzoeker, zonder klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, ECG's of laboratoriumresultaten.
- Deelnemers dienen een BMI te hebben van 30 kg/m2 tot en met 40 kg/m2
- Vrouwen (niet in de vruchtbare leeftijd) en mannen van 18 tot en met 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan de huidige studie
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan in het protocol gedefinieerde beperkingen of vereisten met betrekking tot levensstijl, dieet, gelijktijdige medicatie of andere aspecten van het onderzoek
- Onvermogen om de oLTT-maaltijd te verdragen of om te voldoen aan de oLTT-testvoorwaarden
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen
- Onvermogen om venapunctie en/of onvoldoende veneuze toegang te tolereren
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Medische omstandigheden
- Geschiedenis van lactose-intolerantie
- Elke significante (naar de mening van de onderzoeker) acute of chronische ziekte
- Diabetes type 1 of 2
- Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
- Eerdere/gelijktijdige therapie
- Eerdere blootstelling aan BMS-963272
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BMS-963272 of Placebo eenmaal daags (QD)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Enkele dosis met variërende frequentie tussen groepen
|
|
EXPERIMENTEEL: BMS-963272 of Placebo elke 12 uur (Q12H)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Enkele dosis met variërende frequentie tussen groepen
|
|
EXPERIMENTEEL: BMS-963272 of Placebo elke 8 uur (Q8H)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Enkele dosis met variërende frequentie tussen groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van BMS-963272 (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
|
Dag 1, Dag 14
|
|
Tijd van maximaal waargenomen concentratie van BMS-963272 (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
|
Dag 1, Dag 14
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC(TAU))
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
|
Dag 1, Dag 14
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening (CLss/F)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss/F)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Gemiddelde concentratie bij stationaire toestand (Cavg,ss)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Accumulatie-index (AI)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Snelheidseliminatieconstante (kel) van BMS-963272
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van triglyceriden (TG) en vetzuren als reactie op de orale lipidentolerantietest (oLTT)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15
|
Dag 7, Dag 15
|
|
Incrementele AUC (iAUC) van TG en vetzuren als reactie op de oLTT
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 15
|
Dag 7, Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
|
Tot 55 dagen
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
|
Tot 55 dagen
|
|
Aantal klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
|
Tot 55 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB006-017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .