GBSスクリーニングの時間枠
2021年12月26日 更新者：Dana Vitner MD、Rambam Health Care Campus
イスラエルのハイファにある Rambam HealthCare Campus で出生前にフォローアップまたは入院しているすべての妊婦が、この研究の潜在的な参加者です。 患者が同意する場合、看護師/医師/研究コーディネーターはインフォームド コンセントを取得します。
インフォームド コンセントが得られると、患者は GBS のためにスワブすることができます。 スワブは、妊娠30、32、および35週のクリニックでの定期的なフォローアップで取得されます。
患者が 35 週で GBS 培養が陽性であることが判明した場合、プロトコルに従って分娩中に抗生物質治療を受けます。
分娩時に採取されたGBSスワブは、妊娠週ごとにGBSスワブの感度、特異性、正および負の予測値を評価し、主要な仮説の値を決定するために、妊娠初期に採取された以前のスワブと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
- イスラエルのハイファにある Rambam HealthCare Campus で出生前にフォローアップまたは入院しているすべての妊婦が、この研究の潜在的な参加者です。
- ほとんどの高リスク妊婦は、妊娠第 3 期の初め (妊娠 28 週から 32 週の間) から 2 週間またはそれ以下の間隔で定期的なフォローアップを受けます。
- 診療所の看護師/医師/研究コーディネーターは、これらの女性と試験について話し合います。 患者が同意する場合、看護師/医師/研究コーディネーターはインフォームド コンセントを取得します。
- インフォームド コンセントが得られると、患者は GBS のためにスワブすることができます。
- スワブは、妊娠30、32、および35週のクリニックでの定期的なフォローアップで取得されます。 次に、それらは看護師/医師/研究コーディネーターに渡され、分析のために研究室に移されます。
- GBS 培養用のスワブは、理想的にはデジタル検査または潤滑剤の使用前に、膣下部 (膣入口) と直腸 (肛門括約筋からスワブを挿入) の両方から取得して、最大の感度を達成する必要があります。 2 つのスワブ (各部位に 1 つ) または 1 つのスワブを使用できます。綿棒 1 つで、よりコストを節約できます。 スワブは、医療提供者と患者自身の間で同等の感度が研究で示されているため、適切な指示の後、患者自身によって取得されます20。
- スワブは栄養分を含まない輸送用培地（炭を含まない Amies または Stuart's など）に速やかに入れ、室温（温暖な気候の場合）または冷蔵で輸送する必要があります。 スワブは、GBS の分離に熟練した実験室で選択的増菌培養液に移され、37℃で一晩インキュベートされ、血液寒天プレートで継代培養されます。 培養が陽性の結果を示すには、24 ～ 48 時間かかります。 GBS20 を完全に除外するには 48 時間かかります。
- スワブは 7 日間保管され、廃棄プロセスのために環境サービスによって取り除かれます。
- すべての選択基準を満たし、試験への参加に同意したすべての患者のログが維持され、日付と妊娠期間が記録されます。 GBS スワブの結果も記録されます。 通常の診療の一環として、35 週間のスクリーニングの結果を患者の主治医にのみ開示します。 他のスクリーニング結果は、患者にも医師にも提供しません。
- 患者が 35 週で GBS 培養が陽性であることが判明した場合、プロトコルに従って分娩中に抗生物質治療を受けます。
- 分娩時に採取されたGBSスワブは、妊娠週ごとにGBSスワブの感度、特異性、正および負の予測値を評価し、主要な仮説の値を決定するために、妊娠初期に採取された以前のスワブと比較されます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
単胎妊娠のすべての女性を対象に、妊娠 30 週から出産までの 4 つの異なる時点 (妊娠 30 週、32 週、35 週) で GBS のスクリーニングを行う非盲検前向き試験を実施する予定です。そして納車時。
説明
包含基準:
- イスラエルのハイファにある Rambam HealthCare Campus で出生前に経過観察を受けている、または入院し、出産を予定している妊婦。
- 在胎 300/7 歳以下の女性。
除外基準:
- 18 歳以下。
- GBS疾患の影響を受けた乳児を以前に出産した女性。
- -現在の妊娠中に既知の細菌尿がある女性。
- Rambam HealthCare Campus で出産を予定していない女性。
- -研究への参加に同意しない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
単胎妊娠
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6. GBS 培養用のスワブは、理想的にはデジタル検査または潤滑剤の使用前に、膣下部 (膣入口) と直腸 (肛門括約筋を通してスワブを挿入) の両方から取得して、最大の感度を達成する必要があります。
2 つのスワブ (各部位に 1 つ) または 1 つのスワブを使用できます。綿棒 1 つで、よりコストを節約できます。
スワブは、適切な指示の後に患者自身が取得するか、医療提供者と医療提供者の間で同等の感度が示されているため、医療提供者によって取得されます。
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グループ 2
双子の妊娠
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6. GBS 培養用のスワブは、理想的にはデジタル検査または潤滑剤の使用前に、膣下部 (膣入口) と直腸 (肛門括約筋を通してスワブを挿入) の両方から取得して、最大の感度を達成する必要があります。
2 つのスワブ (各部位に 1 つ) または 1 つのスワブを使用できます。綿棒 1 つで、よりコストを節約できます。
スワブは、適切な指示の後に患者自身が取得するか、医療提供者と医療提供者の間で同等の感度が示されているため、医療提供者によって取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBS スクリーニングの最適なタイミングの決定。
時間枠：最初のスワブから最後のスワブまで（分娩時）、女性ごとに10週間
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GBS のスワブに最適な時期と、妊娠 30 週または 32 週と分娩時に同じスワブ結果が得られた女性の割合
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最初のスワブから最後のスワブまで（分娩時）、女性ごとに10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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妊娠週ごとの GBS スワブの感度、特異度、陽性および陰性適中率
時間枠：各女性に10週間
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各女性に10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dana Vitner, M.D、vitnerdana@gmail.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月30日
研究の完了 (予想される)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月26日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0251-19-RMB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。