Tidsramme for GBS-screening
26. desember 2021 oppdatert av: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus
Alle gravide kvinner som blir fulgt opp eller innlagt ved Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel, er potensielle deltakere i studien. Dersom en pasient er akseptabel, vil sykepleier/lege/forskningskoordinator innhente informert samtykke.
Når informert samtykke er innhentet, kan pasienten tørkes for GBS. Pinnene vil bli innhentet ved rutinemessig oppfølging ved klinikken ved 30, 32 og 35 svangerskapsuke.
Hvis en pasient viser seg å ha en positiv GBS-kultur ved 35 uker, vil hun få antibiotikabehandling under fødselen i henhold til protokollen.
GBS-pinneprøver tatt ved levering vil bli sammenlignet med tidligere svangerskapsprøver tatt ved en tidligere svangerskapsalder for å evaluere sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for GBS-prøver ved hver uke av svangerskapet og for å bestemme verdien av vår primære hypotese.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Alle gravide kvinner som blir fulgt opp eller innlagt ved Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel, er potensielle deltakere i studien.
- De fleste høyrisikogravide kvinner har rutinemessige oppfølginger annenhver uke eller mindre fra begynnelsen av tredje trimester (mellom 28 og 32 ukers svangerskap).
- Sykepleier/lege/forskningskoordinator i klinikken vil diskutere forsøket med disse kvinnene. Dersom en pasient er akseptabel, vil sykepleier/lege/forskningskoordinator innhente informert samtykke.
- Når informert samtykke er innhentet, kan pasienten tørkes for GBS.
- Pinnene vil bli innhentet ved rutinemessig oppfølging ved klinikken ved 30, 32 og 35 svangerskapsuke. Deretter vil de bli overlevert sykepleier/lege/forskningskoordinator og overført til laboratoriet for analyse.
- Vaskepinner for GBS-kultur bør skaffes, ideelt før digital undersøkelse eller bruk av smøremidler, fra både nedre skjede (vaginal introitus) og rektum (sett vattpinne gjennom analsfinkteren) for å oppnå maksimal følsomhet. Enten to vattpinner (en for hvert sted) eller en enkelt vattpinne kan brukes; én vattpinne er mer kostnadsbesparende. Pinnene vil bli skaffet av pasienten selv etter passende instruksjon, da studier har vist tilsvarende sensitivitet mellom helsepersonell og pasienten selv20.
- Pinnene skal umiddelbart plasseres i ikke-næringsmessige transportmedier (f.eks. Amies eller Stuarts uten kull) og transporteres ved romtemperatur (i tempererte klimaer) eller nedkjølt. Pinnene overføres deretter til en selektiv anrikningsbuljong ved et laboratorium som har erfaring med isolering av GBS, inkubert over natten ved 37 ºC og subkulturert på blodagarplater. Kulturer krever 24 til 48 timer for å vise positive resultater. Det tar 48 timer å ekskludere GBS20 definitivt.
- Pinnene vil bli oppbevart i syv dager, og vil deretter bli fjernet av miljøverntjenestene for kasseringsprosessen.
- En logg over alle pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og samtykket i å delta i studien, vil bli opprettholdt, som registrerer dato og svangerskapsalder. GBS-prøveprøveresultater vil også bli registrert. Vi vil kun avsløre resultatene fra de 35 ukene med screening til hovedomsorgsleverandøren til pasienten som en del av vanlig praksis. Vi vil ikke gi de andre screeningsresultatene, verken til pasienten eller legen deres.
- Hvis en pasient viser seg å ha en positiv GBS-kultur ved 35 uker, vil hun få antibiotikabehandling under fødselen i henhold til protokollen.
- GBS-pinneprøver tatt ved levering vil bli sammenlignet med tidligere svangerskapsprøver tatt ved en tidligere svangerskapsalder for å evaluere sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for GBS-prøver ved hver uke av svangerskapet og for å bestemme verdien av vår primære hypotese.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi planlegger å gjennomføre en åpen prospektiv studie av alle kvinner med enslig graviditet som vil bli screenet for GBS på fire forskjellige tidspunkter i løpet av svangerskapet, fra 30 ukers svangerskap til fødselen - 30, 32, 35 ukers svangerskapsalder og ved levering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som følges opp prenatalt eller legges inn på Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel og planlegger å føde der.
- Kvinner i svangerskapsalder 300/7 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 18 og under.
- Kvinner med tidligere fødsel av et spedbarn påvirket av GBS-sykdom.
- Kvinner med kjent bakteriuri i nåværende svangerskap.
- Kvinner som planlegger å ikke levere på Rambam HealthCare Campus.
- Kvinner som ikke vil samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
singleton graviditeter
|
6. Vaskepinner for GBS-kultur bør innhentes, ideelt før digital undersøkelse eller bruk av smøremidler, fra både nedre skjede (vaginal introitus) og rektum (sett vattpinne gjennom analsfinkteren) for å oppnå maksimal følsomhet.
Enten to vattpinner (en for hvert sted) eller en enkelt vattpinne kan brukes; én vattpinne er mer kostnadsbesparende.
Pinnene vil bli skaffet av pasienten selv etter passende instruksjon eller av helsepersonell, da studier har vist tilsvarende sensitivitet mellom helsepersonell og pasienten selv.
|
|
Gruppe 2
Tvillingsvangerskap
|
6. Vaskepinner for GBS-kultur bør innhentes, ideelt før digital undersøkelse eller bruk av smøremidler, fra både nedre skjede (vaginal introitus) og rektum (sett vattpinne gjennom analsfinkteren) for å oppnå maksimal følsomhet.
Enten to vattpinner (en for hvert sted) eller en enkelt vattpinne kan brukes; én vattpinne er mer kostnadsbesparende.
Pinnene vil bli skaffet av pasienten selv etter passende instruksjon eller av helsepersonell, da studier har vist tilsvarende sensitivitet mellom helsepersonell og pasienten selv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av beste tidspunkt for GBS-screening.
Tidsramme: 10 uker for hver kvinne fra første vattpinne til siste (ved fødsel)
|
Når er den beste tiden å ta en vattpinne for GBS, og hvor stor er prosentandelen kvinner med samme penselresultater ved 30 eller 32 ukers svangerskap og ved fødsel
|
10 uker for hver kvinne fra første vattpinne til siste (ved fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av GBS-pinneprøver i hver uke av svangerskapet
Tidsramme: 10 uker fpr hver kvinne
|
10 uker fpr hver kvinne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0251-19-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .