Ramy czasowe dla badań przesiewowych GBS
26 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus
Wszystkie kobiety w ciąży będące pod obserwacją prenatalną lub przyjmowane do Rambam HealthCare Campus w Hajfie w Izraelu są potencjalnymi uczestnikami badania. Jeśli pacjent wyraża zgodę, pielęgniarka/lekarz/koordynator badań uzyska świadomą zgodę.
Po uzyskaniu świadomej zgody od pacjenta można pobrać wymaz w kierunku GBS. Wymazy będą pobierane podczas rutynowej kontroli w klinice w 30, 32 i 35 tygodniu ciąży.
Jeśli po 35 tygodniach u pacjentki zostanie stwierdzony dodatni wynik posiewu GBS, zostanie ona poddana antybiotykoterapii podczas porodu zgodnie z protokołem.
Wymazy GBS pobrane przy porodzie zostaną porównane z poprzednimi wymazami pobranymi we wcześniejszym wieku ciążowym w celu oceny czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych wymazów GBS w każdym tygodniu ciąży oraz określenia wartości naszej pierwotnej hipotezy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wszystkie kobiety w ciąży będące pod obserwacją prenatalną lub przyjmowane do Rambam HealthCare Campus w Hajfie w Izraelu są potencjalnymi uczestnikami badania.
- Większość kobiet w ciąży wysokiego ryzyka ma rutynowe kontrole co dwa tygodnie lub rzadziej od początku trzeciego trymestru (między 28 a 32 tygodniem ciąży).
- Pielęgniarka/lekarz/koordynator badań w klinice omówi badanie z tymi kobietami. Jeśli pacjent wyraża zgodę, pielęgniarka/lekarz/koordynator badań uzyska świadomą zgodę.
- Po uzyskaniu świadomej zgody od pacjenta można pobrać wymaz w kierunku GBS.
- Wymazy będą pobierane podczas rutynowej kontroli w klinice w 30, 32 i 35 tygodniu ciąży. Następnie zostaną przekazane pielęgniarce/lekarzowi/koordynatorowi badań i przekazane do laboratorium w celu analizy.
- Wymazy do posiewu GBS należy pobrać, najlepiej przed badaniem palcowym lub użyciem lubrykantów, zarówno z dolnej części pochwy (wejście pochwy), jak i odbytnicy (wprowadzić wymaz przez zwieracz odbytu), aby uzyskać maksymalną czułość. Można użyć dwóch wymazówek (po jednym dla każdego miejsca) lub jednego wymazu; jeden wacik to więcej oszczędności. Wymazy zostaną pobrane przez samą pacjentkę po odpowiednim instruktażu, ponieważ badania wykazały równoważną wrażliwość między podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną a samą pacjentką20.
- Wymazówki należy niezwłocznie umieścić w pożywce transportowej nie zawierającej składników odżywczych (np. Amies lub Stuart's bez węgla drzewnego) i transportować w temperaturze pokojowej (w klimacie umiarkowanym) lub schłodzonej. Wymazy są następnie przenoszone do bulionu selektywnego wzbogacania w laboratorium mającym doświadczenie w izolacji GBS, inkubowane przez noc w temperaturze 37ºC i hodowane na płytkach agarowych z krwią. Hodowle wymagają 24 do 48 godzin, aby pokazać pozytywne wyniki. Ostateczne wykluczenie GBS20 zajmuje 48 godzin.
- Wymazy będą przechowywane przez siedem dni, a następnie zostaną usunięte przez służby ochrony środowiska w celu ich utylizacji.
- Prowadzony będzie rejestr wszystkich pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i zgodzili się na udział w badaniu, z zapisem daty i wieku ciążowego. Wyniki wymazu GBS również zostaną zapisane. Wyniki 35-tygodniowego badania przesiewowego ujawnimy jedynie głównemu opiekunowi pacjenta w ramach wspólnej praktyki. Nie udostępnimy innych wyników badań przesiewowych ani pacjentowi, ani jego lekarzowi.
- Jeśli po 35 tygodniach u pacjentki zostanie stwierdzony dodatni wynik posiewu GBS, zostanie ona poddana antybiotykoterapii podczas porodu zgodnie z protokołem.
- Wymazy GBS pobrane przy porodzie zostaną porównane z poprzednimi wymazami pobranymi we wcześniejszym wieku ciążowym w celu oceny czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych wymazów GBS w każdym tygodniu ciąży oraz określenia wartości naszej pierwotnej hipotezy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planujemy przeprowadzić otwarte badanie prospektywne wszystkich kobiet z ciążą pojedynczą, które zostaną poddane badaniu przesiewowemu w kierunku GBS w czterech różnych punktach czasowych podczas ciąży, od 30 tygodnia ciąży do porodu - 30, 32, 35 tydzień ciąży i przy dostawie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które są pod obserwacją prenatalną lub przyjęte do kampusu Rambam HealthCare w Hajfie w Izraelu i planują tam poród.
- Kobiety w wieku ciążowym 300/7 lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 18 lat i mniej.
- Kobiety, które wcześniej urodziły dziecko dotknięte chorobą GBS.
- Kobiety ze stwierdzoną bakteriurią w obecnej ciąży.
- Kobiety, które planują nie rodzić w Rambam HealthCare Campus.
- Kobiety, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
ciąże pojedyncze
|
6. Wymazy do posiewu GBS należy pobrać, najlepiej przed badaniem palcowym lub użyciem lubrykantów, zarówno z dolnej części pochwy (wejście do pochwy), jak iz odbytu (wprowadzić wymazówkę przez zwieracz odbytu), aby uzyskać maksymalną czułość.
Można użyć dwóch wymazówek (po jednym dla każdego miejsca) lub jednego wymazu; jeden wacik to więcej oszczędności.
Wymazy zostaną pobrane przez samą pacjentkę po odpowiednim instruktażu lub przez pracownika służby zdrowia, ponieważ badania wykazały równoważną wrażliwość pomiędzy podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną a samą pacjentką.
|
|
Grupa 2
Ciąże bliźniacze
|
6. Wymazy do posiewu GBS należy pobrać, najlepiej przed badaniem palcowym lub użyciem lubrykantów, zarówno z dolnej części pochwy (wejście do pochwy), jak iz odbytu (wprowadzić wymazówkę przez zwieracz odbytu), aby uzyskać maksymalną czułość.
Można użyć dwóch wymazówek (po jednym dla każdego miejsca) lub jednego wymazu; jeden wacik to więcej oszczędności.
Wymazy zostaną pobrane przez samą pacjentkę po odpowiednim instruktażu lub przez pracownika służby zdrowia, ponieważ badania wykazały równoważną wrażliwość pomiędzy podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną a samą pacjentką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie najlepszego czasu na badanie przesiewowe GBS.
Ramy czasowe: 10 tygodni dla każdej kobiety od pierwszego do ostatniego wymazu (przy porodzie)
|
Kiedy najlepiej wykonać wymaz w kierunku GBS i jaki jest odsetek kobiet z takim samym wynikiem wymazu w 30 lub 32 tygodniu ciąży i przy porodzie
|
10 tygodni dla każdej kobiety od pierwszego do ostatniego wymazu (przy porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne wymazów GBS w każdym tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 10 tygodni dla każdej kobiety
|
10 tygodni dla każdej kobiety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0251-19-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .