Délai pour le dépistage du SGB
26 décembre 2021 mis à jour par: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus
Toutes les femmes enceintes faisant l'objet d'un suivi prénatal ou admises au Rambam HealthCare Campus, à Haïfa, en Israël, sont des participantes potentielles à l'étude. Si un patient est d'accord, l'infirmier/médecin/coordonnateur de la recherche obtiendra un consentement éclairé.
Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient peut être prélevé pour le SGB. Les écouvillons seront obtenus lors du suivi de routine à la clinique à 30, 32 et 35 semaines de gestation.
S'il s'avère qu'une patiente a une culture de GBS positive à 35 semaines, elle recevra un traitement antibiotique pendant le travail conformément au protocole.
Les écouvillons GBS prélevés à l'accouchement seront comparés aux écouvillons précédents prélevés à un âge gestationnel plus précoce afin d'évaluer la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives des écouvillons GBS à chaque semaine de gestation et de déterminer la valeur de notre hypothèse principale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Toutes les femmes enceintes faisant l'objet d'un suivi prénatal ou admises au Rambam HealthCare Campus, à Haïfa, en Israël, sont des participantes potentielles à l'étude.
- La plupart des femmes enceintes à haut risque ont leur suivi de routine toutes les deux semaines ou moins à partir du début du troisième trimestre (entre 28 et 32 semaines de gestation).
- L'infirmière/médecin/coordonnatrice de la recherche de la clinique discutera de l'essai avec ces femmes. Si un patient est d'accord, l'infirmier/médecin/coordonnateur de la recherche obtiendra un consentement éclairé.
- Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient peut être prélevé pour le SGB.
- Les écouvillons seront obtenus lors du suivi de routine à la clinique à 30, 32 et 35 semaines de gestation. Ensuite, ils seront remis à l'infirmier/médecin/coordonnateur de la recherche et transférés au laboratoire pour analyse.
- Des écouvillons pour la culture de GBS doivent être obtenus, idéalement avant l'examen digital ou l'utilisation de lubrifiants, à la fois du bas du vagin (orifice vaginal) et du rectum (insérer l'écouvillon dans le sphincter anal) pour obtenir une sensibilité maximale. Deux écouvillons (un pour chaque site) ou un seul écouvillon peuvent être utilisés ; un écouvillon est plus économique. Les écouvillons seront obtenus par la patiente elle-même après des instructions appropriées, car des études ont montré une sensibilité équivalente entre le professionnel de la santé et la patiente elle-même20.
- Les écouvillons doivent être placés rapidement dans un milieu de transport non nutritif (par exemple Amies ou Stuart's sans charbon de bois) et transportés à température ambiante (dans les climats tempérés) ou réfrigérés. Les écouvillons sont ensuite transférés dans un bouillon d'enrichissement sélectif dans un laboratoire expérimenté dans l'isolement du SGB, incubés pendant une nuit à 37 ° C et sous-cultivés sur des plaques de gélose au sang. Les cultures nécessitent 24 à 48 heures pour montrer des résultats positifs. Il faut 48 heures pour exclure définitivement GBS20.
- Les écouvillons seront conservés pendant sept jours, puis seront retirés par les services de l'environnement pour leur processus de mise au rebut.
- Un journal de tous les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'essai sera conservé, enregistrant la date et l'âge gestationnel. Les résultats de l'écouvillon GBS seront également enregistrés. Nous ne divulguerons les résultats du dépistage de 35 semaines qu'au principal fournisseur de soins du patient dans le cadre de la pratique courante. Nous ne fournirons pas les autres résultats de dépistage, ni au patient ni à son médecin.
- S'il s'avère qu'une patiente a une culture de GBS positive à 35 semaines, elle recevra un traitement antibiotique pendant le travail conformément au protocole.
- Les écouvillons GBS prélevés à l'accouchement seront comparés aux écouvillons précédents prélevés à un âge gestationnel plus précoce afin d'évaluer la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives des écouvillons GBS à chaque semaine de gestation et de déterminer la valeur de notre hypothèse principale.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous prévoyons de mener un essai prospectif ouvert de toutes les femmes ayant une grossesse unique qui seront dépistées pour le SGB à quatre moments différents au cours de leur grossesse, de 30 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement - 30, 32, 35 semaines d'âge gestationnel et à la livraison.
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes qui sont suivies avant la naissance ou admises au Rambam HealthCare Campus, Haïfa, Israël et qui prévoient d'y accoucher.
- Femmes à l'âge gestationnel 300/7 ou moins.
Critère d'exclusion:
- 18 ans et moins.
- Femmes ayant déjà accouché d'un enfant atteint d'une maladie à SGB.
- Femmes présentant une bactériurie connue au cours de la grossesse en cours.
- Les femmes qui prévoient de ne pas accoucher au Rambam HealthCare Campus.
- Femmes qui ne consentiront pas à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
grossesses uniques
|
6. Des écouvillons pour la culture de GBS doivent être obtenus, idéalement avant l'examen digital ou l'utilisation de lubrifiants, à la fois du bas du vagin (orifice vaginal) et du rectum (insérer l'écouvillon dans le sphincter anal) pour obtenir une sensibilité maximale.
Deux écouvillons (un pour chaque site) ou un seul écouvillon peuvent être utilisés ; un écouvillon est plus économique.
Les écouvillons seront obtenus par la patiente elle-même après des instructions appropriées ou par le prestataire de soins de santé, car des études ont montré une sensibilité équivalente entre le prestataire de soins de santé et la patiente elle-même.
|
|
Groupe 2
Grossesses gémellaires
|
6. Des écouvillons pour la culture de GBS doivent être obtenus, idéalement avant l'examen digital ou l'utilisation de lubrifiants, à la fois du bas du vagin (orifice vaginal) et du rectum (insérer l'écouvillon dans le sphincter anal) pour obtenir une sensibilité maximale.
Deux écouvillons (un pour chaque site) ou un seul écouvillon peuvent être utilisés ; un écouvillon est plus économique.
Les écouvillons seront obtenus par la patiente elle-même après des instructions appropriées ou par le prestataire de soins de santé, car des études ont montré une sensibilité équivalente entre le prestataire de soins de santé et la patiente elle-même.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination du meilleur moment pour le dépistage du SGB.
Délai: 10 semaines pour chaque femme du premier prélèvement au dernier (à l'accouchement)
|
Quel est le meilleur moment pour effectuer un prélèvement pour le SGB et quel est le pourcentage de femmes avec les mêmes résultats de prélèvement à 30 ou 32 semaines de gestation et à l'accouchement ?
|
10 semaines pour chaque femme du premier prélèvement au dernier (à l'accouchement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives des écouvillons GBS à chaque semaine de gestation
Délai: 10 semaines pour chaque femme
|
10 semaines pour chaque femme
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0251-19-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .