Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GBS-seulonnan aikakehys

sunnuntai 26. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus

Kaikki raskaana olevat naiset, joita seurataan tai otetaan vastaan ​​Rambam HealthCare -kampuksella, Haifassa, Israelissa, ovat mahdollisia osallistujia tutkimukseen. Jos potilas on tyytyväinen, sairaanhoitaja/lääkäri/tutkimuskoordinaattori saa tietoon perustuvan suostumuksen.

Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas voidaan pyyhkiä GBS:ää varten. Pyyhkäisynäytteet otetaan rutiinitarkastuksessa klinikalla 30., 32. ja 35. raskausviikolla.

Jos potilaalla todetaan positiivinen GBS-viljelmä viikolla 35, hän saa antibioottihoitoa synnytyksen aikana protokollan mukaisesti.

Syntyessä otettuja vanupuikkoja verrataan aikaisemmassa raskausiässä otettuihin vanupuikkoihin, jotta voidaan arvioida GBS-näytteiden herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot jokaisella raskausviikolla ja määrittää ensisijaisen hypoteesimme arvo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kaikki raskaana olevat naiset, joita seurataan tai otetaan vastaan ​​Rambam HealthCare -kampuksella, Haifassa, Israelissa, ovat mahdollisia osallistujia tutkimukseen.
  2. Suurin osa korkean riskin raskaana olevista naisista seuraa rutiininomaisesti kahden viikon välein tai harvemmin kolmannen kolmanneksen alusta (raskausviikon 28 ja 32 välillä).
  3. Klinikan sairaanhoitaja/lääkäri/tutkimuskoordinaattori keskustelee kokeesta näiden naisten kanssa. Jos potilas on tyytyväinen, sairaanhoitaja/lääkäri/tutkimuskoordinaattori saa tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas voidaan pyyhkiä GBS:ää varten.
  5. Pyyhkäisynäytteet otetaan rutiinitarkastuksessa klinikalla 30., 32. ja 35. raskausviikolla. Sitten ne luovutetaan sairaanhoitajalle/lääkärille/tutkimuskoordinaattorille ja siirretään laboratorioon analysoitavaksi.
  6. Vanupuikko GBS-viljelmää varten tulisi ottaa, mieluiten ennen digitaalista tutkimusta tai liukuaineiden käyttöä, sekä emättimen alaosasta (emättimen introitus) että peräsuolesta (pujota vanupuikko peräaukon sulkijalihaksen läpi), jotta saavutettaisiin mahdollisimman herkkä. Voidaan käyttää joko kahta vanupuikkoa (yksi kutakin kohtaa kohti) tai yhtä vanupuikkoa; yksi vanupuikko säästää enemmän kustannuksia. Potilas ottaa pyyhkäisynäytteet itse asianmukaisten ohjeiden jälkeen, koska tutkimukset ovat osoittaneet vastaavan herkkyyden terveydenhuollon tarjoajan ja potilaan itsensä välillä20.
  7. Vanupuikko on asetettava välittömästi ei-ravintoaineisiin (esim. Amies tai Stuart's ilman hiiltä) ja kuljetettava huoneenlämmössä (lauhkeassa ilmastossa) tai jääkaapissa. Pyyhkäisynäytteet siirretään sitten valikoivaan rikastusliemeen laboratoriossa, jossa on kokemusta GBS:n eristämisestä, inkuboidaan yön yli 37 ºC:ssa ja jatkoviljellään veri-agar-maljoille. Viljelmät vaativat 24–48 tuntia näyttääkseen positiiviset tulokset. GBS20:n lopullinen sulkeminen pois kestää 48 tuntia.
  8. Vanupuikkoja säilytetään seitsemän päivää, minkä jälkeen ne poistetaan ympäristöpalveluiden toimesta poistoprosessia varten.
  9. Kaikista potilaista, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, pidetään lokia, johon merkitään päivämäärä ja raskausaika. GBS vanupuikkotulokset myös kirjataan. Paljastamme 35 viikon seulonnan tulokset vain potilaan päähuollon tarjoajalle osana yleistä käytäntöä. Emme toimita muita seulontatuloksia potilaalle tai hänen lääkärilleen.
  10. Jos potilaalla todetaan positiivinen GBS-viljelmä viikolla 35, hän saa antibioottihoitoa synnytyksen aikana protokollan mukaisesti.
  11. Syntyessä otettuja vanupuikkoja verrataan aikaisemmassa raskausiässä otettuihin vanupuikkoihin, jotta voidaan arvioida GBS-näytteiden herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot jokaisella raskausviikolla ja määrittää ensisijaisen hypoteesimme arvo.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunnittelemme avoimen mahdollisen kokeen kaikille naisille, joilla on yksittäinen raskaus ja joka seulotaan GBS:n varalta neljässä eri ajankohdassa raskauden aikana, 30 raskausviikosta synnytykseen - 30, 32, 35 raskausviikkoa. ja toimituksen yhteydessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, joita seurataan synnytystä edeltävästi tai jotka on otettu Rambam HealthCare -kampuksella, Haifassa, Israelissa ja jotka suunnittelevat synnytystä.
  2. Naiset raskausiässä 300/7 tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja alle.
  2. Naiset, joilla on aikaisemmin ollut GBS-tautiin sairastunut lapsi.
  3. Naiset, joilla on tunnettu bakteriuria nykyisen raskauden aikana.
  4. Naiset, jotka eivät suunnittele synnytystä Rambam HealthCare -kampuksella.
  5. Naiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
yksittäisiä raskauksia
Muut: sukuelinten ja peräsuolen vanupuikko
6. Vanupuikko GBS-viljelmää varten tulisi ottaa, mieluiten ennen digitaalista tutkimusta tai liukasteiden käyttöä, sekä emättimen alaosasta (emättimen introitus) että peräsuolesta (pujota vanupuikko peräaukon sulkijalihaksen läpi) maksimaalisen herkkyyden saavuttamiseksi. Voidaan käyttää joko kahta vanupuikkoa (yksi kutakin kohtaa kohti) tai yhtä vanupuikkoa; yksi vanupuikko säästää enemmän kustannuksia. Pyyhkäisynäytteet ottaa potilas itse asianmukaisten ohjeiden jälkeen tai palveluntarjoajan terveydenhuolto, koska tutkimukset ovat osoittaneet vastaavan herkkyyden terveydenhuollon tarjoajan ja potilaan itsensä välillä.
Ryhmä 2
Kaksosraskaudet
Muut: sukuelinten ja peräsuolen vanupuikko
6. Vanupuikko GBS-viljelmää varten tulisi ottaa, mieluiten ennen digitaalista tutkimusta tai liukasteiden käyttöä, sekä emättimen alaosasta (emättimen introitus) että peräsuolesta (pujota vanupuikko peräaukon sulkijalihaksen läpi) maksimaalisen herkkyyden saavuttamiseksi. Voidaan käyttää joko kahta vanupuikkoa (yksi kutakin kohtaa kohti) tai yhtä vanupuikkoa; yksi vanupuikko säästää enemmän kustannuksia. Pyyhkäisynäytteet ottaa potilas itse asianmukaisten ohjeiden jälkeen tai palveluntarjoajan terveydenhuolto, koska tutkimukset ovat osoittaneet vastaavan herkkyyden terveydenhuollon tarjoajan ja potilaan itsensä välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBS-seulonnan parhaan ajoituksen määrittäminen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa jokaiselle naiselle ensimmäisestä vanupuikosta viimeiseen (synnityksessä)
Milloin on paras aika ottaa vanupuikko GBS:tä varten ja mikä on niiden naisten prosenttiosuus, joilla on samat vanupuikkotulokset 30 tai 32 raskausviikolla ja synnytyksen aikana
10 viikkoa jokaiselle naiselle ensimmäisestä vanupuikosta viimeiseen (synnityksessä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GBS-puikkonäytteiden herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot jokaisella raskausviikolla
Aikaikkuna: 10 viikkoa per nainen
10 viikkoa per nainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0251-19-RMB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa