Zeitrahmen für das GBS-Screening
26. Dezember 2021 aktualisiert von: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus
Alle schwangeren Frauen, die vor der Geburt auf dem Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel, betreut oder aufgenommen werden, sind potenzielle Teilnehmerinnen an der Studie. Wenn ein Patient einverstanden ist, holt die Pflegekraft/der Arzt/Forschungskoordinator eine Einverständniserklärung ein.
Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, kann der Patient für GBS abgetupft werden. Die Abstriche werden bei der routinemäßigen Nachsorge in der Klinik in der 30., 32. und 35. Schwangerschaftswoche entnommen.
Wenn bei einer Patientin nach 35 Wochen eine positive GBS-Kultur festgestellt wird, wird sie gemäß dem Protokoll während der Wehen mit Antibiotika behandelt.
GBS-Abstriche, die bei der Entbindung entnommen wurden, werden mit früheren Abstrichen verglichen, die in einem früheren Schwangerschaftsalter entnommen wurden, um Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von GBS-Abstrichen in jeder Schwangerschaftswoche zu bewerten und den Wert unserer primären Hypothese zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Alle schwangeren Frauen, die vor der Geburt auf dem Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel, betreut oder aufgenommen werden, sind potenzielle Teilnehmerinnen an der Studie.
- Die meisten Schwangeren mit hohem Risiko haben ab Beginn des dritten Trimesters (zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche) alle zwei Wochen oder weniger routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen.
- Die Krankenschwester/der Arzt/Forschungskoordinator in der Klinik wird die Studie mit diesen Frauen besprechen. Wenn ein Patient einverstanden ist, holt die Pflegekraft/der Arzt/Forschungskoordinator eine Einverständniserklärung ein.
- Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, kann der Patient für GBS abgetupft werden.
- Die Abstriche werden bei der routinemäßigen Nachsorge in der Klinik in der 30., 32. und 35. Schwangerschaftswoche entnommen. Dann werden sie der Krankenschwester/Arzt/Forschungskoordinatorin übergeben und zur Analyse ins Labor gebracht.
- Abstriche für die GBS-Kultur sollten idealerweise vor der digitalen Untersuchung oder der Verwendung von Gleitmitteln sowohl aus der unteren Vagina (vaginaler Introitus) als auch aus dem Rektum (Tupfer durch den Analsphinkter einführen) entnommen werden, um eine maximale Empfindlichkeit zu erreichen. Es können entweder zwei Tupfer (einer für jede Stelle) oder ein einzelner Tupfer verwendet werden; Ein Tupfer ist kostensparender. Die Abstriche werden von der Patientin selbst nach entsprechender Einweisung entnommen, da Studien eine gleichwertige Sensibilität zwischen dem Gesundheitsdienstleister und der Patientin selbst gezeigt haben20.
- Die Abstrichtupfer sollten umgehend in ein nährstofffreies Transportmedium (z. B. Amies oder Stuart's ohne Holzkohle) gelegt und bei Raumtemperatur (in gemäßigten Klimazonen) oder gekühlt transportiert werden. Die Abstriche werden dann in einem Labor mit Erfahrung in der Isolierung von GBS in eine selektive Anreicherungsbouillon überführt, über Nacht bei 37 °C inkubiert und auf Blutagarplatten subkultiviert. Kulturen benötigen 24 bis 48 Stunden, um positive Ergebnisse zu zeigen. Es dauert 48 Stunden, um GBS20 endgültig auszuschließen.
- Die Tupfer werden sieben Tage lang aufbewahrt und dann von den Umweltdiensten für ihren Entsorgungsprozess entfernt.
- Ein Protokoll aller Patientinnen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird geführt, wobei das Datum und das Gestationsalter aufgezeichnet werden. GBS-Abstrichergebnisse werden ebenfalls aufgezeichnet. Wir werden die Ergebnisse des 35-wöchigen Screenings im Rahmen der üblichen Praxis nur dem Hauptversorger des Patienten mitteilen. Wir werden die anderen Screening-Ergebnisse weder dem Patienten noch seinem Arzt zur Verfügung stellen.
- Wenn bei einer Patientin nach 35 Wochen eine positive GBS-Kultur festgestellt wird, wird sie gemäß dem Protokoll während der Wehen mit Antibiotika behandelt.
- GBS-Abstriche, die bei der Entbindung entnommen wurden, werden mit früheren Abstrichen verglichen, die in einem früheren Schwangerschaftsalter entnommen wurden, um Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von GBS-Abstrichen in jeder Schwangerschaftswoche zu bewerten und den Wert unserer primären Hypothese zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir planen die Durchführung einer offenen prospektiven Studie an allen Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die zu vier verschiedenen Zeitpunkten während ihrer Schwangerschaft, von der 30. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung – 30., 32., 35. Schwangerschaftswoche – auf GBS untersucht wird und bei Lieferung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die pränatal betreut oder auf dem Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel, aufgenommen werden und dort entbinden möchten.
- Frauen im Gestationsalter 300/7 oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Alter 18 und jünger.
- Frauen mit früherer Entbindung eines Säuglings mit GBS-Erkrankung.
- Frauen mit bekannter Bakteriurie in der aktuellen Schwangerschaft.
- Frauen, die nicht auf dem Rambam HealthCare Campus entbinden möchten.
- Frauen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Einlingsschwangerschaften
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6. Abstriche für die GBS-Kultur sollten idealerweise vor der digitalen Untersuchung oder der Verwendung von Gleitmitteln sowohl aus der unteren Vagina (vaginaler Introitus) als auch aus dem Rektum (Tupfer durch den Analsphinkter einführen) entnommen werden, um eine maximale Empfindlichkeit zu erreichen.
Es können entweder zwei Tupfer (einer für jede Stelle) oder ein einzelner Tupfer verwendet werden; Ein Tupfer ist kostensparender.
Die Abstriche werden nach entsprechender Einweisung von der Patientin selbst oder vom Gesundheitsdienstleister entnommen, da Studien eine gleichwertige Sensibilität zwischen dem Gesundheitsdienstleister und der Patientin selbst gezeigt haben.
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|
Gruppe 2
Zwillingsschwangerschaften
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6. Abstriche für die GBS-Kultur sollten idealerweise vor der digitalen Untersuchung oder der Verwendung von Gleitmitteln sowohl aus der unteren Vagina (vaginaler Introitus) als auch aus dem Rektum (Tupfer durch den Analsphinkter einführen) entnommen werden, um eine maximale Empfindlichkeit zu erreichen.
Es können entweder zwei Tupfer (einer für jede Stelle) oder ein einzelner Tupfer verwendet werden; Ein Tupfer ist kostensparender.
Die Abstriche werden nach entsprechender Einweisung von der Patientin selbst oder vom Gesundheitsdienstleister entnommen, da Studien eine gleichwertige Sensibilität zwischen dem Gesundheitsdienstleister und der Patientin selbst gezeigt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des besten Zeitpunkts für das GBS-Screening.
Zeitfenster: 10 Wochen für jede Frau vom ersten bis zum letzten Abstrich (bei Entbindung)
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Wann ist der beste Zeitpunkt für einen GBS-Abstrich und wie hoch ist der Prozentsatz der Frauen mit denselben Abstrichergebnissen in der 30. oder 32. Schwangerschaftswoche und bei der Geburt?
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10 Wochen für jede Frau vom ersten bis zum letzten Abstrich (bei Entbindung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von GBS-Abstrichen in jeder Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 10 Wochen für jede Frau
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10 Wochen für jede Frau
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0251-19-RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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