Marco de tiempo para la detección de GBS
26 de diciembre de 2021 actualizado por: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus
Todas las mujeres embarazadas que reciben seguimiento prenatal o son admitidas en Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel, son participantes potenciales en el estudio. Si un paciente está de acuerdo, el enfermero/médico/coordinador de investigación obtendrá el consentimiento informado.
Una vez que se obtiene el consentimiento informado, se puede tomar una muestra del paciente para GBS. Los hisopos se obtendrán en el seguimiento de rutina en la clínica a las 30, 32 y 35 semanas de gestación.
Si se determina que una paciente tiene un cultivo de GBS positivo a las 35 semanas, recibirá tratamiento antibiótico durante el trabajo de parto de acuerdo con el protocolo.
Los hisopos de GBS tomados en el momento del parto se compararán con hisopos anteriores tomados a una edad gestacional más temprana para evaluar la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos de los hisopos de GBS en cada semana de gestación y determinar el valor de nuestra hipótesis principal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Todas las mujeres embarazadas que reciben seguimiento prenatal o son admitidas en Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel, son participantes potenciales en el estudio.
- La mayoría de las mujeres embarazadas de alto riesgo tienen sus controles de rutina cada dos semanas o menos desde el comienzo del tercer trimestre (entre las semanas 28 y 32 de gestación).
- El enfermero/médico/coordinador de investigación de la clínica hablará sobre el ensayo con esas mujeres. Si un paciente está de acuerdo, el enfermero/médico/coordinador de investigación obtendrá el consentimiento informado.
- Una vez que se obtiene el consentimiento informado, se puede tomar una muestra del paciente para GBS.
- Los hisopos se obtendrán en el seguimiento de rutina en la clínica a las 30, 32 y 35 semanas de gestación. Luego, serán entregados a la enfermera/médico/coordinador de investigación y trasladados al laboratorio para su análisis.
- Se deben obtener hisopos para el cultivo de GBS, idealmente antes del examen digital o el uso de lubricantes, tanto de la parte inferior de la vagina (introito vaginal) como del recto (insertar el hisopo a través del esfínter anal) para lograr la máxima sensibilidad. Se pueden usar dos hisopos (uno para cada sitio) o uno solo; un hisopo es más económico. Los hisopos serán obtenidos por el propio paciente después de recibir las instrucciones adecuadas, ya que los estudios han demostrado una sensibilidad equivalente entre el proveedor de atención médica y el propio paciente20.
- Los hisopos deben colocarse rápidamente en medios de transporte sin nutrientes (p. ej., Amies o Stuart sin carbón) y transportarse a temperatura ambiente (en climas templados) o refrigerados. Luego, los hisopos se transfieren a un caldo de enriquecimiento selectivo en un laboratorio con experiencia en el aislamiento de GBS, se incuban durante la noche a 37 °C y se subcultivan en placas de agar sangre. Los cultivos requieren de 24 a 48 horas para mostrar resultados positivos. Se necesitan 48 horas para excluir definitivamente GBS20.
- Los hisopos se conservarán durante siete días, luego serán retirados por los servicios ambientales para su proceso de descarte.
- Se mantendrá un registro de todos los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y aceptaron participar en el ensayo, registrando la fecha y la edad gestacional. También se registrarán los resultados del hisopado de GBS. Solo revelaremos los resultados de la evaluación de las 35 semanas al proveedor de atención principal del paciente como parte de la práctica común. No proporcionaremos los otros resultados de las pruebas de detección, ni al paciente ni a su médico.
- Si se determina que una paciente tiene un cultivo de GBS positivo a las 35 semanas, recibirá tratamiento antibiótico durante el trabajo de parto de acuerdo con el protocolo.
- Los hisopos de GBS tomados en el momento del parto se compararán con hisopos anteriores tomados a una edad gestacional más temprana para evaluar la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos de los hisopos de GBS en cada semana de gestación y determinar el valor de nuestra hipótesis principal.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Planeamos realizar un ensayo prospectivo de etiqueta abierta de todas las mujeres con un embarazo de feto único que se examinará para GBS en cuatro puntos de tiempo diferentes durante su embarazo, desde las 30 semanas de gestación hasta el parto: 30, 32, 35 semanas de edad gestacional. y en la entrega.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que reciben seguimiento prenatal o ingresadas en Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel y planean dar a luz allí.
- Mujeres con edad gestacional de 300/7 o menos.
Criterio de exclusión:
- 18 años y menores.
- Mujeres con parto anterior de un bebé afectado por la enfermedad GBS.
- Mujeres con bacteriuria conocida en el embarazo actual.
- Mujeres que planean no dar a luz en Rambam HealthCare Campus.
- Mujeres que no darán su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
embarazos únicos
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6. Se deben obtener hisopos para el cultivo de GBS, idealmente antes del examen digital o el uso de lubricantes, tanto de la parte inferior de la vagina (introito vaginal) como del recto (insertar el hisopo a través del esfínter anal) para lograr la máxima sensibilidad.
Se pueden usar dos hisopos (uno para cada sitio) o uno solo; un hisopo es más económico.
Los hisopos serán obtenidos por el propio paciente después de las instrucciones adecuadas o por el proveedor de atención médica, ya que los estudios han demostrado una sensibilidad equivalente entre el proveedor de atención médica y el propio paciente.
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Grupo 2
Embarazos de gemelos
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6. Se deben obtener hisopos para el cultivo de GBS, idealmente antes del examen digital o el uso de lubricantes, tanto de la parte inferior de la vagina (introito vaginal) como del recto (insertar el hisopo a través del esfínter anal) para lograr la máxima sensibilidad.
Se pueden usar dos hisopos (uno para cada sitio) o uno solo; un hisopo es más económico.
Los hisopos serán obtenidos por el propio paciente después de las instrucciones adecuadas o por el proveedor de atención médica, ya que los estudios han demostrado una sensibilidad equivalente entre el proveedor de atención médica y el propio paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del mejor momento para la detección de GBS.
Periodo de tiempo: 10 semanas para cada mujer desde el primer hisopado hasta el último (al momento del parto)
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¿Cuándo es el mejor momento para realizar la prueba de GBS y cuál es el porcentaje de mujeres con los mismos resultados de la prueba a las 30 o 32 semanas de gestación y al momento del parto?
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10 semanas para cada mujer desde el primer hisopado hasta el último (al momento del parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos de hisopados de GBS en cada semana de gestación
Periodo de tiempo: 10 semanas para cada mujer
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10 semanas para cada mujer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0251-19-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .