GBS 스크리닝 기간
2021년 12월 26일 업데이트: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus
이스라엘 하이파의 Rambam HealthCare Campus에서 산전 추적 관찰을 받거나 입원 중인 모든 임산부는 이 연구의 잠재적 참가자입니다. 환자가 동의하는 경우 간호사/의사/연구 코디네이터는 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
정보에 입각한 동의를 얻으면 환자는 GBS에 대해 면봉으로 채취할 수 있습니다. 면봉은 임신 30주, 32주 및 35주에 클리닉에서 일상적인 추적 관찰 시 얻을 수 있습니다.
환자가 35주에 GBS 배양 양성으로 확인되면 프로토콜에 따라 분만 중에 항생제 치료를 받게 됩니다.
분만 시 채취한 GBS 면봉 표본은 임신 주마다 GBS 면봉 표본의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값을 평가하고 우리의 1차 가설의 가치를 결정하기 위해 임신 초기에 채취한 이전 면봉 표본과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 이스라엘 하이파의 Rambam HealthCare Campus에서 산전 추적 관찰을 받거나 입원 중인 모든 임산부는 이 연구의 잠재적 참가자입니다.
- 대부분의 고위험 임산부는 임신 3기(임신 28주에서 32주 사이)부터 2주 이하 간격으로 정기 추적 검사를 받습니다.
- 클리닉의 간호사/의사/연구 코디네이터가 해당 여성들과 실험에 대해 논의할 것입니다. 환자가 동의하는 경우 간호사/의사/연구 코디네이터는 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻으면 환자는 GBS에 대해 면봉으로 채취할 수 있습니다.
- 면봉은 임신 30주, 32주 및 35주에 클리닉에서 일상적인 추적 관찰 시 얻을 수 있습니다. 그런 다음 간호사/의사/연구 코디네이터에게 전달되어 분석을 위해 실험실로 이송됩니다.
- GBS 배양을 위한 면봉은 이상적으로는 디지털 검사 또는 윤활제 사용 전에 하부 질(질 입구)과 직장(항문 괄약근을 통해 면봉 삽입) 모두에서 얻어야 최대 감도를 얻을 수 있습니다. 면봉 2개(각 부위당 1개) 또는 면봉 1개를 사용할 수 있습니다. 하나의 면봉은 더 많은 비용 절감입니다. 면봉은 연구에서 의료 제공자와 환자 자신 사이에 동등한 민감도를 보여주므로 적절한 지시를 받은 후 환자가 직접 채취합니다20.
- 면봉은 즉시 비영양 수송 배지(예: 목탄이 없는 Amies 또는 Stuart's)에 넣고 실온(온대 기후) 또는 냉장 보관해야 합니다. 그런 다음 면봉을 GBS 분리 경험이 있는 실험실의 선택적 증균 배지로 옮기고 37ºC에서 밤새 배양한 다음 혈액 한천 플레이트에서 계대 배양합니다. 배양에서 양성 결과를 나타내려면 24~48시간이 필요합니다. GBS20을 확정적으로 배제하기까지 48시간이 소요됩니다.
- 면봉은 7일 동안 보관되며 폐기 절차를 위해 환경 서비스에서 제거됩니다.
- 모든 포함 기준을 충족하고 임상시험에 참여하기로 동의한 모든 환자의 일지가 날짜와 재태 연령을 기록하여 유지됩니다. GBS 면봉 결과도 기록됩니다. 35주 검진 결과는 관례상 환자의 주치의에게만 공개합니다. 다른 검사 결과는 환자나 의사에게 제공하지 않습니다.
- 환자가 35주에 GBS 배양 양성으로 확인되면 프로토콜에 따라 분만 중에 항생제 치료를 받게 됩니다.
- 분만 시 채취한 GBS 면봉 표본은 임신 주마다 GBS 면봉 표본의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값을 평가하고 우리의 1차 가설의 가치를 결정하기 위해 임신 초기에 채취한 이전 면봉 표본과 비교됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우리는 임신 30주부터 분만까지(재태 주령 30, 32, 35주) 임신 중 4가지 다른 시점에서 GBS에 대해 스크리닝될 단태 임신을 한 모든 여성에 대한 공개 라벨 전향적 시험을 수행할 계획입니다. 그리고 배달시.
설명
포함 기준:
- 이스라엘 하이파의 Rambam HealthCare Campus에서 산전 추적 관찰을 받거나 입원 중이며 그곳에서 출산할 예정인 임산부.
- 재태 연령이 300/7 이하인 여성.
제외 기준:
- 18세 이하
- 이전에 GBS 질병에 걸린 영아를 분만한 적이 있는 여성.
- 현재 임신 중에 알려진 세균뇨가 있는 여성.
- Rambam HealthCare Campus에서 출산하지 않을 계획인 여성.
- 연구 참여에 동의하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
단태 임신
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6. GBS 배양을 위한 면봉은 이상적으로는 디지털 검사 또는 윤활제 사용 전에 하부 질(질 입구)과 직장(항문 괄약근을 통해 면봉 삽입) 모두에서 얻어야 최대 감도를 얻을 수 있습니다.
면봉 2개(각 부위당 1개) 또는 면봉 1개를 사용할 수 있습니다. 하나의 면봉은 더 많은 비용 절감입니다.
면봉은 의료 서비스 제공자와 환자 자신 사이에 동등한 민감도가 연구에서 나타났기 때문에 적절한 지시를 받은 후 환자 자신이 얻거나 의료 서비스 제공자가 얻을 것입니다.
|
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그룹 2
쌍둥이 임신
|
6. GBS 배양을 위한 면봉은 이상적으로는 디지털 검사 또는 윤활제 사용 전에 하부 질(질 입구)과 직장(항문 괄약근을 통해 면봉 삽입) 모두에서 얻어야 최대 감도를 얻을 수 있습니다.
면봉 2개(각 부위당 1개) 또는 면봉 1개를 사용할 수 있습니다. 하나의 면봉은 더 많은 비용 절감입니다.
면봉은 의료 서비스 제공자와 환자 자신 사이에 동등한 민감도가 연구에서 나타났기 때문에 적절한 지시를 받은 후 환자 자신이 얻거나 의료 서비스 제공자가 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GBS 스크리닝을 위한 최적의 타이밍 결정.
기간: 첫 번째 면봉에서 마지막(분만 시)까지 여성당 10주
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GBS에 대한 면봉 채취에 가장 좋은 시기는 언제이며 임신 30주 또는 32주 및 분만 시 면봉 채취 결과가 동일한 여성의 비율은 얼마입니까?
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첫 번째 면봉에서 마지막(분만 시)까지 여성당 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 주마다 GBS 면봉의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 각 여성마다 10주
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각 여성마다 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0251-19-RMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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