Tijdsbestek voor GBS-screening
26 december 2021 bijgewerkt door: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus
Alle zwangere vrouwen die prenataal worden opgevolgd of opgenomen op de Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israël, zijn potentiële deelnemers aan het onderzoek. Als een patiënt akkoord gaat, krijgt de verpleegkundige/arts/onderzoekscoördinator geïnformeerde toestemming.
Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, kan de patiënt worden uitgewist voor GBS. De uitstrijkjes worden verkregen bij de routinecontrole in de kliniek bij een zwangerschapsduur van 30, 32 en 35 weken.
Als een patiënte na 35 weken een positieve GBS-kweek blijkt te hebben, krijgt ze tijdens de bevalling een antibioticakuur volgens het protocol.
GBS-uitstrijkjes die bij de bevalling worden genomen, zullen worden vergeleken met eerdere uitstrijkjes die op een eerdere zwangerschapsduur zijn genomen om de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van GBS-uitstrijkjes in elke week van de zwangerschap te evalueren en om de waarde van onze primaire hypothese te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Alle zwangere vrouwen die prenataal worden opgevolgd of opgenomen op de Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israël, zijn potentiële deelnemers aan het onderzoek.
- De meeste zwangere vrouwen met een hoog risico hebben vanaf het begin van het derde trimester (tussen 28 en 32 weken zwangerschap) hun routinematige controle om de twee weken of minder.
- De verpleegkundige/arts/onderzoekscoördinator in de kliniek bespreekt de proef met die vrouwen. Als een patiënt akkoord gaat, krijgt de verpleegkundige/arts/onderzoekscoördinator geïnformeerde toestemming.
- Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, kan de patiënt worden uitgewist voor GBS.
- De uitstrijkjes worden verkregen bij de routinecontrole in de kliniek bij een zwangerschapsduur van 30, 32 en 35 weken. Vervolgens worden ze aan de verpleegkundige/arts/onderzoekscoördinator overhandigd en voor analyse naar het lab overgebracht.
- Uitstrijkjes voor GBS-cultuur moeten worden verkregen, idealiter vóór digitaal onderzoek of gebruik van glijmiddelen, van zowel de onderste vagina (vaginale introïtus) als het rectum (uitstrijkje door de anale sluitspier inbrengen) om maximale gevoeligheid te bereiken. Er kunnen twee wattenstaafjes (één voor elke plaats) of een enkel wattenstaafje worden gebruikt; één wattenstaafje is meer kostenbesparend. De uitstrijkjes zullen door de patiënt zelf worden verkregen na passende instructies, aangezien studies hebben aangetoond dat er een gelijkwaardige gevoeligheid bestaat tussen de zorgverlener en de patiënt zelf20.
- De wattenstaafjes moeten onmiddellijk in niet-voedende transportmedia (bijv. Amies of Stuart's zonder houtskool) worden geplaatst en bij kamertemperatuur (in gematigde klimaten) of gekoeld worden vervoerd. De wattenstaafjes worden vervolgens overgebracht naar een selectieve verrijkingsbouillon in een laboratorium dat ervaring heeft met de isolatie van GBS, overnacht geïncubeerd bij 37°C, en doorgekweekt op bloedagarplaten. Culturen hebben 24 tot 48 uur nodig om positieve resultaten te laten zien. Het duurt 48 uur om GBS20 definitief uit te sluiten.
- De wattenstaafjes worden zeven dagen bewaard en daarna door milieudiensten verwijderd voor hun verwijderingsproces.
- Er zal een logboek worden bijgehouden van alle patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, met vermelding van de datum en de zwangerschapsduur. GBS-uitstrijkjes worden ook geregistreerd. De uitslag van de 35 weken screening maken wij alleen normaal bekend aan de hoofdbehandelaar van de patiënt. De overige screeningsresultaten verstrekken wij niet, noch aan de patiënt, noch aan diens arts.
- Als een patiënte na 35 weken een positieve GBS-kweek blijkt te hebben, krijgt ze tijdens de bevalling een antibioticakuur volgens het protocol.
- GBS-uitstrijkjes die bij de bevalling worden genomen, zullen worden vergeleken met eerdere uitstrijkjes die op een eerdere zwangerschapsduur zijn genomen om de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van GBS-uitstrijkjes in elke week van de zwangerschap te evalueren en om de waarde van onze primaire hypothese te bepalen.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We zijn van plan om een open-label prospectief onderzoek uit te voeren bij alle vrouwen met een eenlingzwangerschap die zullen worden gescreend op GBS op vier verschillende tijdstippen tijdens hun zwangerschap, van 30 weken zwangerschap tot aan de bevalling - 30, 32, 35 weken zwangerschapsduur en bij aflevering.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die prenataal worden opgevolgd of die zijn opgenomen op de Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israël en van plan zijn daar te bevallen.
- Vrouwen met een zwangerschapsduur van 300/7 of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 18 en jonger.
- Vrouwen met een eerdere bevalling van een baby met GBS-ziekte.
- Vrouwen met bekende bacteriurie in de huidige zwangerschap.
- Vrouwen die van plan zijn niet te bevallen op Rambam HealthCare Campus.
- Vrouwen die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
eenling zwangerschappen
|
6. Uitstrijkjes voor GBS-cultuur moeten worden verkregen, idealiter vóór digitaal onderzoek of gebruik van glijmiddelen, van zowel de onderste vagina (vaginale introïtus) als het rectum (uitstrijkje door de anale sluitspier inbrengen) om maximale gevoeligheid te bereiken.
Er kunnen twee wattenstaafjes (één voor elke plaats) of een enkel wattenstaafje worden gebruikt; één wattenstaafje is meer kostenbesparend.
De uitstrijkjes worden door de patiënt zelf verkregen na passende instructie of door de zorgverlener, aangezien studies hebben aangetoond dat er een gelijkwaardige gevoeligheid bestaat tussen de zorgverlener en de patiënt zelf.
|
|
Groep 2
Tweeling zwangerschappen
|
6. Uitstrijkjes voor GBS-cultuur moeten worden verkregen, idealiter vóór digitaal onderzoek of gebruik van glijmiddelen, van zowel de onderste vagina (vaginale introïtus) als het rectum (uitstrijkje door de anale sluitspier inbrengen) om maximale gevoeligheid te bereiken.
Er kunnen twee wattenstaafjes (één voor elke plaats) of een enkel wattenstaafje worden gebruikt; één wattenstaafje is meer kostenbesparend.
De uitstrijkjes worden door de patiënt zelf verkregen na passende instructie of door de zorgverlener, aangezien studies hebben aangetoond dat er een gelijkwaardige gevoeligheid bestaat tussen de zorgverlener en de patiënt zelf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de beste timing voor GBS-screening.
Tijdsspanne: 10 weken voor elke vrouw vanaf het eerste uitstrijkje tot het laatste (bij de bevalling)
|
Wanneer is de beste tijd om een uitstrijkje te maken voor GBS en wat is het percentage vrouwen met dezelfde uitstrijkresultaten bij een zwangerschap van 30 of 32 weken en bij de bevalling
|
10 weken voor elke vrouw vanaf het eerste uitstrijkje tot het laatste (bij de bevalling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van GBS-swabs in elke week van de zwangerschap
Tijdsspanne: 10 weken voor elke vrouw
|
10 weken voor elke vrouw
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0251-19-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .