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Lasso di tempo per lo screening GBS

26 dicembre 2021 aggiornato da: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus

Tutte le donne incinte che vengono seguite o ammesse al Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israele sono potenziali partecipanti allo studio. Se un paziente è d'accordo, l'infermiere/medico/coordinatore della ricerca otterrà il consenso informato.

Una volta ottenuto il consenso informato, il paziente può essere sottoposto a tampone per GBS. I tamponi saranno ottenuti al follow-up di routine presso la clinica a 30, 32 e 35 settimane di gestazione.

Se una paziente risulta avere una coltura positiva per GBS a 35 settimane, riceverà un trattamento antibiotico durante il travaglio secondo il protocollo.

I tamponi GBS prelevati al momento del parto saranno confrontati con tamponi precedenti prelevati in età gestazionale precedente al fine di valutare sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi dei tamponi GBS ad ogni settimana di gestazione e determinare il valore della nostra ipotesi primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tutte le donne incinte che vengono seguite o ammesse al Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israele sono potenziali partecipanti allo studio.
  2. La maggior parte delle donne incinte ad alto rischio ha il follow-up di routine ogni due settimane o meno dall'inizio del terzo trimestre (tra la 28a e la 32a settimana di gestazione).
  3. L'infermiere/medico/coordinatore della ricerca nella clinica discuterà la sperimentazione con quelle donne. Se un paziente è d'accordo, l'infermiere/medico/coordinatore della ricerca otterrà il consenso informato.
  4. Una volta ottenuto il consenso informato, il paziente può essere sottoposto a tampone per GBS.
  5. I tamponi saranno ottenuti al follow-up di routine presso la clinica a 30, 32 e 35 settimane di gestazione. Quindi, saranno consegnati all'infermiere/medico/coordinatore della ricerca e trasferiti al laboratorio per l'analisi.
  6. I tamponi per la coltura di GBS dovrebbero essere prelevati, idealmente prima dell'esame digitale o dell'uso di lubrificanti, sia dalla parte inferiore della vagina (introito vaginale) che dal retto (inserire il tampone attraverso lo sfintere anale) per ottenere la massima sensibilità. Possono essere utilizzati o due tamponi (uno per ogni sito) o un solo tampone; un tampone è più economico. I tamponi saranno ottenuti dalla paziente stessa dopo opportune istruzioni in quanto gli studi hanno dimostrato una sensibilità equivalente tra l'operatore sanitario e la paziente stessa20.
  7. I tamponi devono essere collocati prontamente in terreni di trasporto non nutritivi (ad es. Amies o Stuart senza carbone) e trasportati a temperatura ambiente (nei climi temperati) o refrigerati. I tamponi vengono quindi trasferiti in un brodo di arricchimento selettivo presso un laboratorio esperto nell'isolamento di GBS, incubati durante la notte a 37ºC e subcoltivati ​​su piastre di agar sangue. Le colture richiedono da 24 a 48 ore per mostrare risultati positivi. Sono necessarie 48 ore per escludere definitivamente GBS20.
  8. I tamponi saranno conservati per sette giorni, poi saranno rimossi dai servizi ambientali per il loro processo di scarto.
  9. Verrà mantenuto un registro di tutti i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio, registrando la data e l'età gestazionale. Saranno registrati anche i risultati del tampone GBS. Riveleremo i risultati dello screening di 35 settimane solo al principale fornitore di cure del paziente come parte della pratica comune. Non forniremo gli altri risultati dello screening, né al paziente né al suo medico.
  10. Se una paziente risulta avere una coltura positiva per GBS a 35 settimane, riceverà un trattamento antibiotico durante il travaglio secondo il protocollo.
  11. I tamponi GBS prelevati al momento del parto saranno confrontati con tamponi precedenti prelevati in età gestazionale precedente al fine di valutare sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi dei tamponi GBS ad ogni settimana di gestazione e determinare il valore della nostra ipotesi primaria.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di condurre uno studio prospettico in aperto su tutte le donne con una gravidanza singola che saranno sottoposte a screening per GBS in quattro diversi punti temporali durante la gravidanza, dalla gestazione di 30 settimane fino al parto - età gestazionale di 30, 32, 35 settimane e alla consegna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte che vengono seguite prima della nascita o ricoverate al Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israele e stanno pianificando di partorire lì.
  2. Donne in età gestazionale 300/7 o meno.

Criteri di esclusione:

  1. Età 18 e sotto.
  2. Donne con precedente parto di un bambino affetto da malattia da GBS.
  3. Donne con batteriuria nota nella gravidanza in corso.
  4. Donne che stanno pianificando di non partorire al Rambam HealthCare Campus.
  5. Donne che non acconsentiranno a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
gravidanze singole
Altro: tampone genitale e rettale
6. I tamponi per la coltura di GBS dovrebbero essere prelevati, idealmente prima dell'esame digitale o dell'uso di lubrificanti, sia dalla parte inferiore della vagina (introito vaginale) che dal retto (inserire il tampone attraverso lo sfintere anale) per ottenere la massima sensibilità. Possono essere utilizzati o due tamponi (uno per ogni sito) o un solo tampone; un tampone è più economico. I tamponi saranno ottenuti dal paziente stesso dopo opportune istruzioni o dall'operatore sanitario, poiché gli studi hanno dimostrato una sensibilità equivalente tra l'operatore sanitario e il paziente stesso.
Gruppo 2
Gravidanze gemellari
Altro: tampone genitale e rettale
6. I tamponi per la coltura di GBS dovrebbero essere prelevati, idealmente prima dell'esame digitale o dell'uso di lubrificanti, sia dalla parte inferiore della vagina (introito vaginale) che dal retto (inserire il tampone attraverso lo sfintere anale) per ottenere la massima sensibilità. Possono essere utilizzati o due tamponi (uno per ogni sito) o un solo tampone; un tampone è più economico. I tamponi saranno ottenuti dal paziente stesso dopo opportune istruzioni o dall'operatore sanitario, poiché gli studi hanno dimostrato una sensibilità equivalente tra l'operatore sanitario e il paziente stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del momento migliore per lo screening GBS.
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni donna dal primo all'ultimo tampone (al parto)
Qual è il momento migliore per eseguire il tampone per GBS e qual è la percentuale di donne con gli stessi risultati del tampone a 30 o 32 settimane di gestazione e al parto
10 settimane per ogni donna dal primo all'ultimo tampone (al parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi dei tamponi GBS in ogni settimana di gestazione
Lasso di tempo: 10 settimane per ogni donna
10 settimane per ogni donna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0251-19-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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