Prazo para Triagem de GBS
26 de dezembro de 2021 atualizado por: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus
Todas as mulheres grávidas em acompanhamento pré-natal ou admitidas no Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel são potenciais participantes do estudo. Se um paciente concordar, o enfermeiro/médico/coordenador de pesquisa obterá o consentimento informado.
Uma vez obtido o consentimento informado, o paciente pode ser submetido a esfregaço para GBS. Os swabs serão obtidos no acompanhamento de rotina na clínica às 30, 32 e 35 semanas de gestação.
Se uma paciente tiver uma cultura de GBS positiva em 35 semanas, ela receberá tratamento antibiótico durante o trabalho de parto de acordo com o protocolo.
Os swabs de GBS coletados no parto serão comparados aos swabs anteriores coletados em uma idade gestacional anterior, a fim de avaliar a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos de swabs de GBS em cada semana de gestação e para determinar o valor de nossa hipótese primária.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Todas as mulheres grávidas em acompanhamento pré-natal ou admitidas no Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel são potenciais participantes do estudo.
- A maioria das gestantes de alto risco faz acompanhamento de rotina a cada duas semanas ou menos a partir do início do terceiro trimestre (entre 28 e 32 semanas de gestação).
- A enfermeira/médica/coordenadora de pesquisa na clínica discutirá o estudo com essas mulheres. Se um paciente concordar, o enfermeiro/médico/coordenador de pesquisa obterá o consentimento informado.
- Uma vez obtido o consentimento informado, o paciente pode ser submetido a esfregaço para GBS.
- Os swabs serão obtidos no acompanhamento de rotina na clínica às 30, 32 e 35 semanas de gestação. Em seguida, serão entregues ao enfermeiro/médico/coordenador da pesquisa e encaminhados ao laboratório para análise.
- Swabs para cultura de GBS devem ser obtidos, idealmente antes do exame digital ou uso de lubrificantes, tanto da parte inferior da vagina (introito vaginal) quanto do reto (insira o swab através do esfíncter anal) para atingir a sensibilidade máxima. Podem ser usados dois swabs (um para cada local) ou um único swab; um cotonete é mais econômico. Os swabs serão obtidos pela própria paciente após instrução adequada, pois estudos demonstraram sensibilidade equivalente entre o profissional de saúde e a própria paciente20.
- As zaragatoas devem ser colocadas imediatamente em meios de transporte não nutritivos (por exemplo, Amies ou Stuart's sem carvão) e transportadas à temperatura ambiente (em climas temperados) ou refrigeradas. Os swabs são então transferidos para um caldo de enriquecimento seletivo em um laboratório experiente no isolamento de GBS, incubados durante a noite a 37ºC e subcultivados em placas de ágar sangue. As culturas requerem 24 a 48 horas para mostrar resultados positivos. Leva 48 horas para excluir definitivamente o GBS20.
- Os swabs serão guardados por sete dias, após o que serão retirados pelos serviços ambientais para seu processo de descarte.
- Será mantido um registro de todos os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo, registrando a data e a idade gestacional. Os resultados do swab de GBS também serão registrados. Apenas revelaremos os resultados da triagem de 35 semanas ao principal prestador de cuidados do paciente como parte da prática comum. Não forneceremos os outros resultados de triagem, nem ao paciente nem ao seu médico.
- Se uma paciente tiver uma cultura de GBS positiva em 35 semanas, ela receberá tratamento antibiótico durante o trabalho de parto de acordo com o protocolo.
- Os swabs de GBS coletados no parto serão comparados aos swabs anteriores coletados em uma idade gestacional anterior, a fim de avaliar a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos de swabs de GBS em cada semana de gestação e para determinar o valor de nossa hipótese primária.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Planejamos realizar um estudo prospectivo aberto de todas as mulheres com gravidez única que serão rastreadas para GBS em quatro momentos diferentes durante a gravidez, de 30 semanas de gestação até o parto - 30, 32, 35 semanas de idade gestacional e na entrega.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que estão sendo acompanhadas no período pré-natal ou admitidas no Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel e planejam dar à luz lá.
- Mulheres com idade gestacional 300/7 ou menos.
Critério de exclusão:
- 18 anos ou menos.
- Mulheres com parto anterior de uma criança afetada pela doença GBS.
- Mulheres com bacteriúria conhecida na gravidez atual.
- Mulheres que planejam não dar à luz no Rambam HealthCare Campus.
- Mulheres que não consentirão em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
gravidez única
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6. Os swabs para cultura de GBS devem ser obtidos, idealmente antes do exame digital ou uso de lubrificantes, tanto da parte inferior da vagina (introito vaginal) quanto do reto (insira o swab através do esfíncter anal) para atingir a sensibilidade máxima.
Podem ser usados dois swabs (um para cada local) ou um único swab; um cotonete é mais econômico.
Os swabs serão obtidos pela própria paciente após instrução adequada ou pelo profissional de saúde, pois estudos demonstraram sensibilidade equivalente entre o profissional de saúde e a própria paciente.
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Grupo 2
Gravidez gemelar
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6. Os swabs para cultura de GBS devem ser obtidos, idealmente antes do exame digital ou uso de lubrificantes, tanto da parte inferior da vagina (introito vaginal) quanto do reto (insira o swab através do esfíncter anal) para atingir a sensibilidade máxima.
Podem ser usados dois swabs (um para cada local) ou um único swab; um cotonete é mais econômico.
Os swabs serão obtidos pela própria paciente após instrução adequada ou pelo profissional de saúde, pois estudos demonstraram sensibilidade equivalente entre o profissional de saúde e a própria paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do melhor momento para a triagem de GBS.
Prazo: 10 semanas para cada mulher desde o primeiro swab até o último (no parto)
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Quando é o melhor momento para esfregaço para GBS e qual é a porcentagem de mulheres com os mesmos resultados de esfregaço em 30 ou 32 semanas de gestação e no parto
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10 semanas para cada mulher desde o primeiro swab até o último (no parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos de swabs de GBS em cada semana de gestação
Prazo: 10 semanas fpr cada mulher
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10 semanas fpr cada mulher
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0251-19-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .