Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsramme for GBS-screening

26. december 2021 opdateret af: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus

Alle gravide kvinder, der bliver fulgt op eller indlagt på Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel, er potentielle deltagere i undersøgelsen. Hvis en patient er imødekommende, indhenter sygeplejersken/lægen/forskningskoordinatoren informeret samtykke.

Når informeret samtykke er opnået, kan patienten blive svabet for GBS. Podningerne udtages ved den rutinemæssige opfølgning på klinikken ved 30, 32 og 35 ugers svangerskab.

Hvis en patient viser sig at have en positiv GBS-kultur efter 35 uger, vil hun modtage antibiotikabehandling under fødslen i henhold til protokollen.

GBS-podninger taget ved fødslen vil blive sammenlignet med tidligere podninger taget ved en tidligere svangerskabsalder for at evaluere sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af GBS-podninger ved hver uge af graviditeten og for at bestemme værdien af ​​vores primære hypotese.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle gravide kvinder, der bliver fulgt op eller indlagt på Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel, er potentielle deltagere i undersøgelsen.
  2. De fleste højrisikogravide kvinder har deres rutinemæssige opfølgninger hver anden uge eller mindre fra begyndelsen af ​​tredje trimester (mellem 28 og 32 ugers graviditet).
  3. Sygeplejersken/lægen/forskningskoordinatoren i klinikken vil drøfte forsøget med disse kvinder. Hvis en patient er imødekommende, indhenter sygeplejersken/lægen/forskningskoordinatoren informeret samtykke.
  4. Når informeret samtykke er opnået, kan patienten blive svabet for GBS.
  5. Podningerne udtages ved den rutinemæssige opfølgning på klinikken ved 30, 32 og 35 ugers svangerskab. Derefter vil de blive afleveret til sygeplejersken/lægen/forskningskoordinatoren og overført til laboratoriet til analyse.
  6. Podninger til GBS-dyrkning bør opnås, ideelt set før digital undersøgelse eller brug af smøremidler, fra både den nedre vagina (vaginal introitus) og rektum (indsæt podning gennem analsfinkteren) for at opnå maksimal følsomhed. Der kan enten bruges to podninger (en for hvert sted) eller en enkelt podning; en vatpind er mere omkostningsbesparende. Podningerne vil blive udtaget af patienten selv efter passende instruktion, da undersøgelser har vist tilsvarende følsomhed mellem sundhedspersonalet og patienten selv20.
  7. Podepindene skal anbringes omgående i ikke-næringsstof-transportmedier (f.eks. Amies eller Stuart's uden trækul) og transporteres ved stuetemperatur (i tempererede klimaer) eller nedkølet. Podningerne overføres derefter til en selektiv berigelsesbouillon på et laboratorium, der har erfaring med isolering af GBS, inkuberes natten over ved 37ºC og subkultureres på blodagarplader. Kulturer kræver 24 til 48 timer for at vise positive resultater. Det tager 48 timer at udelukke GBS20 definitivt.
  8. Vatterne vil blive opbevaret i syv dage, og derefter vil de blive fjernet af miljøtjenester til deres kasseringsproces.
  9. En log over alle patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og accepterede at deltage i forsøget, vil blive vedligeholdt med dato og gestationsalder. GBS-podningsresultater vil også blive registreret. Vi vil kun afsløre resultaterne fra de 35 ugers screening til patientens hovedplejer som en del af den almindelige praksis. Vi vil ikke give de andre screeningsresultater, hverken til patienten eller til deres læge.
  10. Hvis en patient viser sig at have en positiv GBS-kultur efter 35 uger, vil hun modtage antibiotikabehandling under fødslen i henhold til protokollen.
  11. GBS-podninger taget ved fødslen vil blive sammenlignet med tidligere podninger taget ved en tidligere svangerskabsalder for at evaluere sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af GBS-podninger ved hver uge af graviditeten og for at bestemme værdien af ​​vores primære hypotese.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at gennemføre et åbent prospektivt forsøg med alle kvinder med en enkelt graviditet, som vil blive screenet for GBS på fire forskellige tidspunkter under deres graviditet, fra 30 ugers svangerskab til fødslen - 30, 32, 35 ugers svangerskabsalder og ved levering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder, der bliver fulgt op prænatalt eller indlagt på Rambam HealthCare Campus, Haifa, Israel og planlægger at føde der.
  2. Kvinder i svangerskabsalder 300/7 eller derunder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 18 og under.
  2. Kvinder med tidligere fødsel af et spædbarn ramt af GBS-sygdom.
  3. Kvinder med kendt bakteriuri i den nuværende graviditet.
  4. Kvinder, der planlægger ikke at føde på Rambam HealthCare Campus.
  5. Kvinder, der ikke vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
singleton graviditeter
Andet: genital og rektal podning
6. Podninger til GBS-dyrkning bør opnås, ideelt set før digital undersøgelse eller brug af smøremidler, fra både den nedre vagina (vaginal introitus) og rektum (indsæt podning gennem analsfinkteren) for at opnå maksimal følsomhed. Der kan enten bruges to podninger (en for hvert sted) eller en enkelt podning; en vatpind er mere omkostningsbesparende. Podningerne vil blive anskaffet af patienten selv efter passende instruktion eller af udbyderens sundhedspleje, da undersøgelser har vist tilsvarende følsomhed mellem sundhedsplejersken og patienten selv.
Gruppe 2
Tvillingegraviditeter
Andet: genital og rektal podning
6. Podninger til GBS-dyrkning bør opnås, ideelt set før digital undersøgelse eller brug af smøremidler, fra både den nedre vagina (vaginal introitus) og rektum (indsæt podning gennem analsfinkteren) for at opnå maksimal følsomhed. Der kan enten bruges to podninger (en for hvert sted) eller en enkelt podning; en vatpind er mere omkostningsbesparende. Podningerne vil blive anskaffet af patienten selv efter passende instruktion eller af udbyderens sundhedspleje, da undersøgelser har vist tilsvarende følsomhed mellem sundhedsplejersken og patienten selv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den bedste timing for GBS-screening.
Tidsramme: 10 uger for hver kvinde fra den første podning til den sidste (ved fødslen)
Hvornår er det bedste tidspunkt at podepinde for GBS, og hvad er procentdelen af ​​kvinder med de samme podningsresultater ved 30 eller 32 ugers graviditet og ved fødslen
10 uger for hver kvinde fra den første podning til den sidste (ved fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af GBS-podninger i hver uge af graviditeten
Tidsramme: 10 uger fpr hver kvinde
10 uger fpr hver kvinde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0251-19-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner