Временные рамки для скрининга GBS
26 декабря 2021 г. обновлено: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus
Все беременные женщины, проходящие пренатальное наблюдение или госпитализированные в кампус Rambam HealthCare, Хайфа, Израиль, являются потенциальными участниками исследования. Если пациент согласен, медсестра/врач/координатор исследования получит информированное согласие.
После получения информированного согласия у пациента можно взять мазок на СГБ. Мазки будут получены при плановом последующем наблюдении в клинике на 30, 32 и 35 неделе беременности.
Если у пациентки будет обнаружена положительная культура СГБ в 35 недель, она получит лечение антибиотиками во время родов в соответствии с протоколом.
Мазки GBS, взятые при родах, будут сравниваться с предыдущими мазками, взятыми в более раннем гестационном возрасте, чтобы оценить чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения мазков GBS на каждой неделе беременности и определить ценность нашей первичной гипотезы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Все беременные женщины, проходящие пренатальное наблюдение или госпитализированные в кампус Rambam HealthCare, Хайфа, Израиль, являются потенциальными участниками исследования.
- Большинство беременных женщин из группы высокого риска проходят плановые осмотры каждые две недели или реже с начала третьего триместра (между 28 и 32 неделями беременности).
- Медсестра/врач/координатор исследования в клинике обсудит исследование с этими женщинами. Если пациент согласен, медсестра/врач/координатор исследования получит информированное согласие.
- После получения информированного согласия у пациента можно взять мазок на СГБ.
- Мазки будут получены при плановом последующем наблюдении в клинике на 30, 32 и 35 неделе беременности. Затем они будут переданы медсестре/врачу/координатору исследований и переданы в лабораторию для анализа.
- Мазки для посева СГБ следует брать, в идеале до пальцевого исследования или использования лубрикантов, как из нижней части влагалища (влагалищный вход), так и из прямой кишки (вставьте мазок через анальный сфинктер) для достижения максимальной чувствительности. Можно использовать либо два тампона (по одному для каждого участка), либо один тампон; один тампон экономит больше средств. Мазки будут получены самим пациентом после соответствующих инструкций, поскольку исследования показали одинаковую чувствительность между поставщиком медицинских услуг и самим пациентом20.
- Тампоны следует сразу же поместить в непитательную транспортную среду (например, Эмиса или Стюарта без угля) и транспортировать при комнатной температуре (в умеренном климате) или в холодильнике. Затем мазки переносят в селективный бульон для обогащения в лаборатории, имеющей опыт выделения GBS, инкубируют в течение ночи при 37ºC и пересевают на чашки с кровяным агаром. Посевы требуют от 24 до 48 часов, чтобы показать положительные результаты. Для окончательного исключения GBS20 требуется 48 часов.
- Тампоны будут храниться в течение семи дней, а затем будут изъяты экологическими службами для их утилизации.
- Будет вестись журнал регистрации всех пациентов, отвечающих всем критериям включения и согласившихся участвовать в исследовании, с указанием даты и гестационного возраста. Результаты мазка GBS также будут записаны. Мы будем раскрывать результаты 35-недельного скрининга только основному медицинскому работнику пациента в рамках обычной практики. Других результатов скрининга мы не предоставляем ни пациенту, ни его лечащему врачу.
- Если у пациентки будет обнаружена положительная культура СГБ в 35 недель, она получит лечение антибиотиками во время родов в соответствии с протоколом.
- Мазки GBS, взятые при родах, будут сравниваться с предыдущими мазками, взятыми в более раннем гестационном возрасте, чтобы оценить чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения мазков GBS на каждой неделе беременности и определить ценность нашей первичной гипотезы.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы планируем провести открытое проспективное исследование всех женщин с одноплодной беременностью, которые будут обследованы на наличие СГБ в четырех разных временных точках во время беременности, от 30 недель беременности до родов - 30, 32, 35 недель гестационного возраста. и при доставке.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, которые находятся под наблюдением до родов или госпитализированы в кампус Rambam HealthCare, Хайфа, Израиль и планируют рожать там.
- Женщины в гестационном возрасте 300/7 или меньше.
Критерий исключения:
- Возраст 18 лет и младше.
- Женщины с предшествующими родами младенца, пораженного болезнью СГБ.
- Женщины с известной бактериурией при текущей беременности.
- Женщины, которые не планируют рожать в кампусе Rambam HealthCare.
- Женщины, которые не дадут согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
одноплодная беременность
|
6. Мазки для посева СГБ должны быть получены, в идеале до пальцевого исследования или использования лубрикантов, как из нижней части влагалища (влагалищный вход), так и из прямой кишки (вставьте мазок через анальный сфинктер) для достижения максимальной чувствительности.
Можно использовать либо два тампона (по одному для каждого участка), либо один тампон; один тампон экономит больше средств.
Мазки будут получены самим пациентом после соответствующих инструкций или поставщиком медицинских услуг, поскольку исследования показали одинаковую чувствительность между поставщиком медицинских услуг и самим пациентом.
|
|
Группа 2
Двойная беременность
|
6. Мазки для посева СГБ должны быть получены, в идеале до пальцевого исследования или использования лубрикантов, как из нижней части влагалища (влагалищный вход), так и из прямой кишки (вставьте мазок через анальный сфинктер) для достижения максимальной чувствительности.
Можно использовать либо два тампона (по одному для каждого участка), либо один тампон; один тампон экономит больше средств.
Мазки будут получены самим пациентом после соответствующих инструкций или поставщиком медицинских услуг, поскольку исследования показали одинаковую чувствительность между поставщиком медицинских услуг и самим пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение наилучшего времени для скрининга GBS.
Временное ограничение: 10 недель для каждой женщины от первого мазка до последнего (при родах)
|
Когда лучше всего брать мазок на СГБ и каков процент женщин с одинаковыми результатами мазка на 30 или 32 неделе беременности и при родах
|
10 недель для каждой женщины от первого мазка до последнего (при родах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения мазков GBS на каждой неделе беременности
Временное ограничение: 10 недель для каждой женщины
|
10 недель для каждой женщины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0251-19-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .