GBS 筛查的时间范围
2021年12月26日 更新者：Dana Vitner MD、Rambam Health Care Campus
所有在以色列海法的 Rambam HealthCare Campus 进行产前随访或入院的孕妇都是该研究的潜在参与者。 如果患者同意，护士/医生/研究协调员将获得知情同意。
一旦获得知情同意，就可以对患者进行 GBS 擦拭。 拭子将在妊娠 30、32 和 35 周时在诊所进行常规随访时获得。
如果发现患者在 35 周时 GBS 培养呈阳性，她将根据协议在分娩期间接受抗生素治疗。
将分娩时采集的 GBS 拭子与之前在较早孕龄采集的拭子进行比较，以评估妊娠每周 GBS 拭子的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值，并确定我们的主要假设的价值。
研究概览
详细说明
- 所有在以色列海法的 Rambam HealthCare Campus 进行产前随访或入院的孕妇都是该研究的潜在参与者。
- 大多数高危孕妇从妊娠晚期（妊娠 28 至 32 周）开始每两周或更短时间进行一次常规随访。
- 诊所的护士/医生/研究协调员将与这些妇女讨论试验。 如果患者同意，护士/医生/研究协调员将获得知情同意。
- 一旦获得知情同意，就可以对患者进行 GBS 擦拭。
- 拭子将在妊娠 30、32 和 35 周时在诊所进行常规随访时获得。 然后，它们将被交给护士/医生/研究协调员并转移到实验室进行分析。
- 最好在指检或使用润滑剂之前，从阴道下部（阴道口）和直肠（通过肛门括约肌插入拭子）获得用于 GBS 培养的拭子，以达到最大灵敏度。 可以使用两个拭子（每个部位一个）或一个拭子；一根棉签更节省成本。 拭子将在适当的指导后由患者自己获取，因为研究表明医疗保健提供者和患者本人之间的敏感性相同 20。
- 拭子应立即放入非营养运输介质（例如，不含木炭的 Amies 或 Stuart's）并在室温（温带气候）下运输或冷藏。 然后将拭子转移到具有 GBS 分离经验的实验室的选择性增菌肉汤中，在 37ºC 下孵育过夜，然后传代培养到血琼脂平板上。 培养需要 24 到 48 小时才能显示阳性结果。 明确排除 GBS20 需要 48 小时。
- 拭子将保存 7 天，然后由环境服务机构移除以进行丢弃处理。
- 将保留符合所有纳入标准并同意参与试验的所有患者的日志，记录日期和孕龄。 GBS 拭子结果也将被记录。 作为常规做法的一部分，我们只会将 35 周筛查的结果透露给患者的主要护理提供者。 我们不会向患者或他们的医生提供其他筛查结果。
- 如果发现患者在 35 周时 GBS 培养呈阳性，她将根据协议在分娩期间接受抗生素治疗。
- 将分娩时采集的 GBS 拭子与之前在较早孕龄采集的拭子进行比较，以评估妊娠每周 GBS 拭子的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值，并确定我们的主要假设的价值。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
我们计划对所有单胎妊娠的女性进行一项开放标签前瞻性试验，这些女性将在怀孕期间的四个不同时间点接受 GBS 筛查，从妊娠 30 周到分娩 - 30、32、35 周胎龄并在交货时。
描述
纳入标准：
- 在以色列海法的 Rambam HealthCare Campus 接受产前随访或住院并计划在那里分娩的孕妇。
- 孕龄 300/7 或以下的女性。
排除标准：
- 18 岁及以下。
- 先前分娩过受 GBS 疾病影响的婴儿的妇女。
- 当前怀孕期间患有已知菌尿的女性。
- 计划不在 Rambam HealthCare Campus 分娩的妇女。
- 不同意参加研究的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
单胎妊娠
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6. 最好在手指检查或使用润滑剂之前，从阴道下部（阴道口）和直肠（通过肛门括约肌插入拭子）获得用于 GBS 培养的拭子，以达到最大灵敏度。
可以使用两个拭子（每个部位一个）或一个拭子；一根棉签更节省成本。
拭子将在适当的指导后由患者自己获取，或由医疗保健提供者获取，因为研究表明医疗保健提供者和患者本人之间的敏感性相同。
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第 2 组
双胞胎怀孕
|
6. 最好在手指检查或使用润滑剂之前，从阴道下部（阴道口）和直肠（通过肛门括约肌插入拭子）获得用于 GBS 培养的拭子，以达到最大灵敏度。
可以使用两个拭子（每个部位一个）或一个拭子；一根棉签更节省成本。
拭子将在适当的指导后由患者自己获取，或由医疗保健提供者获取，因为研究表明医疗保健提供者和患者本人之间的敏感性相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 GBS 筛查的最佳时机。
大体时间：每个妇女从第一次拭子到最后一次拭子（分娩时）10 周
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何时是 GBS 拭子的最佳时间，在妊娠 30 或 32 周和分娩时具有相同拭子结果的女性百分比是多少
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每个妇女从第一次拭子到最后一次拭子（分娩时）10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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妊娠周 GBS 拭子的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
大体时间：每个女人 10 周 fpr
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每个女人 10 周 fpr
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana Vitner, M.D、vitnerdana@gmail.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月3日
首次发布 (实际的)
2019年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月26日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GBS的临床试验
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The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaClalit Health Services未知
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Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and Prevention完全的