Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časový rámec pro screening GBS

26. prosince 2021 aktualizováno: Dana Vitner MD, Rambam Health Care Campus

Všechny těhotné ženy, které jsou prenatálně sledovány nebo přijaty do Rambam HealthCare Campus, Haifa, Izrael, jsou potenciálními účastníky studie. Pokud pacient souhlasí, sestra/lékař/koordinátor výzkumu získá informovaný souhlas.

Jakmile je získán informovaný souhlas, může být pacientovi proveden výtěr na GBS. Výtěry budou odebrány při běžné kontrole na klinice ve 30., 32. a 35. týdnu těhotenství.

Pokud je u pacientky zjištěna pozitivní GBS kultura ve 35. týdnu, dostane během porodu antibiotickou léčbu podle protokolu.

Výtěry GBS odebrané při porodu budou porovnány s předchozími výtěry odebranými v dřívějším gestačním věku, abychom mohli vyhodnotit citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty výtěrů GBS v každém týdnu těhotenství a určit hodnotu naší primární hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Všechny těhotné ženy, které jsou prenatálně sledovány nebo přijaty do Rambam HealthCare Campus, Haifa, Izrael, jsou potenciálními účastníky studie.
  2. Většina vysoce rizikových těhotných žen má pravidelné kontroly každé dva týdny nebo méně od začátku třetího trimestru (mezi 28. a 32. týdnem těhotenství).
  3. Sestra/lékař/koordinátor výzkumu na klinice s těmito ženami probere studii. Pokud pacient souhlasí, sestra/lékař/koordinátor výzkumu získá informovaný souhlas.
  4. Jakmile je získán informovaný souhlas, může být pacientovi proveden výtěr na GBS.
  5. Výtěry budou odebrány při běžné kontrole na klinice ve 30., 32. a 35. týdnu těhotenství. Poté budou předány sestře/lékaři/koordinátorovi výzkumu a přeneseny do laboratoře k analýze.
  6. Výtěry pro GBS kultivaci by měly být odebrány, ideálně před digitálním vyšetřením nebo použitím lubrikantů, jak z dolní pochvy (vaginální introitus), tak z rekta (zaveďte výtěr přes anální svěrač), aby se dosáhlo maximální citlivosti. Lze použít buď dva tampony (jeden pro každé místo) nebo jeden tampon; jeden tampon je úspornější. Výtěry získá sama pacientka po příslušném poučení, protože studie prokázaly rovnocennou citlivost mezi poskytovatelem zdravotní péče a samotnou pacientkou20.
  7. Výtěry by měly být okamžitě umístěny do neživinových transportních médií (např. Amies nebo Stuart's bez aktivního uhlí) a přepravovány při pokojové teplotě (v mírném klimatu) nebo v chladničce. Výtěry se poté přenesou do selektivního obohacovacího bujónu v laboratoři se zkušenostmi s izolací GBS, inkubují se přes noc při 37 °C a subkultivují se na plotnách s krevním agarem. Kultury vyžadují 24 až 48 hodin, aby se projevily pozitivní výsledky. Definitivní vyloučení GBS20 trvá 48 hodin.
  8. Výtěry budou uchovávány po dobu sedmi dnů, poté budou odstraněny ekologickými službami pro jejich vyřazení.
  9. Bude uchováván protokol všech pacientek, které splňují všechna zařazovací kritéria a souhlasily s účastí ve studii, se záznamem data a gestačního věku. Výsledky výtěru GBS budou rovněž zaznamenány. Výsledky 35týdenního screeningu prozradíme pouze hlavnímu poskytovateli péče o pacienta v rámci běžné praxe. Ostatní výsledky screeningu neposkytneme ani pacientovi, ani jeho lékaři.
  10. Pokud je u pacientky zjištěna pozitivní GBS kultura ve 35. týdnu, dostane během porodu antibiotickou léčbu podle protokolu.
  11. Výtěry GBS odebrané při porodu budou porovnány s předchozími výtěry odebranými v dřívějším gestačním věku, abychom mohli vyhodnotit citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty výtěrů GBS v každém týdnu těhotenství a určit hodnotu naší primární hypotézy.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme provést otevřenou prospektivní studii všech žen s jednočetným těhotenstvím, které budou vyšetřovány na GBS ve čtyřech různých časových bodech během těhotenství, od 30. týdne těhotenství až do porodu – 30., 32., 35. týden gestačního věku. a při dodání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy, které jsou prenatálně sledovány nebo přijaty do Rambam HealthCare Campus, Haifa, Izrael a plánují porodit tam.
  2. Ženy v gestačním věku 300/7 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 18 a méně.
  2. Ženy s předchozím porodem dítěte postiženého GBS onemocněním.
  3. Ženy se známou bakteriurií v současném těhotenství.
  4. Ženy, které plánují nerodit v Rambam HealthCare Campus.
  5. Ženy, které nebudou souhlasit s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
jednočetná těhotenství
Jiný: výtěr z genitálií a konečníku
6. Výtěry pro GBS kultivaci by měly být odebrány, ideálně před digitálním vyšetřením nebo použitím lubrikantů, jak z dolní pochvy (vaginální introitus), tak rekta (vložte tampon přes anální svěrač), aby se dosáhlo maximální citlivosti. Lze použít buď dva tampony (jeden pro každé místo) nebo jeden tampon; jeden tampon je úspornější. Výtěry získá sama pacientka po příslušném poučení nebo poskytovatel zdravotní péče, protože studie prokázaly rovnocennou citlivost mezi poskytovatelem zdravotní péče a samotnou pacientkou.
Skupina 2
Dvojčatá těhotenství
Jiný: výtěr z genitálií a konečníku
6. Výtěry pro GBS kultivaci by měly být odebrány, ideálně před digitálním vyšetřením nebo použitím lubrikantů, jak z dolní pochvy (vaginální introitus), tak rekta (vložte tampon přes anální svěrač), aby se dosáhlo maximální citlivosti. Lze použít buď dva tampony (jeden pro každé místo) nebo jeden tampon; jeden tampon je úspornější. Výtěry získá sama pacientka po příslušném poučení nebo poskytovatel zdravotní péče, protože studie prokázaly rovnocennou citlivost mezi poskytovatelem zdravotní péče a samotnou pacientkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení nejlepšího načasování pro screening GBS.
Časové okno: 10 týdnů pro každou ženu od prvního výtěru po poslední (při porodu)
Kdy je nejlepší čas provést výtěr na GBS a jaké je procento žen se stejnými výsledky výtěru ve 30. nebo 32. týdnu těhotenství a při porodu
10 týdnů pro každou ženu od prvního výtěru po poslední (při porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty stěrů GBS v každém týdnu gestace
Časové okno: 10 týdnů na každou ženu
10 týdnů na každou ženu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Vitner, M.D, vitnerdana@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0251-19-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit