TissuePAtchDS--P ™ パロチデクトミー トライアル。 (TAPAS)

耳下腺 (唾液腺) に腫瘍 (腫瘍) が発生することがあります。そのほとんどは癌ではありませんが、治療せずに放置すると癌に発展する可能性があります。 腺の表面近くにある腫瘍は、表在性耳下腺切除術と呼ばれる手術で外科的に除去されます。 手術後、液体は腺によって残されたスペースに蓄積され、現在、これは手術用ドレーン (真空ボトルに取り付けられたチューブ) の挿入によって管理されています。 その後、ドレーンを安全に抜去できるようになるまで、患者は定期的に 24 ～ 48 時間入院します。

長期の入院の必要性だけでなく、ドレーンに関連する既知のリスクがあります。 感染症、皮膚下の体液貯留（漿液腫）、耳下腺組織と皮膚の間の連絡（瘻孔）。 この研究は、非癌性耳下腺腫瘍の除去後に、耳下腺と皮膚の間に粘着性シーラント (TissuePatchDS-P) を適用することの有効性を評価することを目的としています。 シーラントが空間を閉じ、液体の蓄積を防ぐため、これは外科的ドレーンの代わりになります。 これにより、同日退院が可能になり、合併症が軽減される場合があります。

これまでのところ、サージカル ドレーンなしで TissuePatchDS-P を使用した試験はないため、この試験は 2 段階で実施されます。評価/パイロット段階では、5 人の参加者が TissuePatchDS-P のみを使用します。 これには、無作為化比較試験フェーズに進む前に安全を確保するために、強制的な宿泊と 24 時間以内の超音波スキャンが含まれます。 このフェーズでは、50 人の参加者が無作為に割り付けられ、外科的ドレーン (標準治療) または TissuePatchDS-P のいずれかを受けます。 手術後、両方のグループの患者はケアチームによって審査され、適切な時期に退院します。

参加者は、手術後6週間の通常の訪問でフォローアップされ、治験担当医師は、安全性、臨床転帰、生活の質の長期評価のために、手術後3か月で研究関連の電話相談を実施します。